Medicamento de Alto Custo: Direito, Liminar e Como Conseguir

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187 decisões favoráveis comentadas em medicamentos de alto custo. Material informativo de jurisprudência.Consultar biblioteca →

Se o seu plano de saúde negou a cobertura de um medicamento de alto custo, saiba que a legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais superiores oferecem caminhos jurídicos para buscar o acesso ao tratamento. Nesta página, reunimos todas as informações sobre seus direitos, a base legal atualizada e os medicamentos mais negados pelas operadoras.

A Rosenbaum Advogados atua na defesa dos direitos dos pacientes, compreendendo a urgência de quem precisa iniciar uma terapia medicamentosa. A seguir, explicamos os fundamentos legais, as justificativas das operadoras, a jurisprudência vigente e as etapas para questionar a negativa.

O que é medicamento de alto custo?

“Medicamento de alto custo” não é uma categoria legal única — é uma denominação usada pelo SUS, pelas operadoras de saúde e pela jurisprudência para drogas de alta complexidade terapêutica, preço unitário elevado e dispensação especial. Tipicamente incluem oncológicos, imunobiológicos, terapias-alvo, biológicos modificadores da doença, medicamentos órfãos e terapias gênicas. Os valores mensais variam entre R$ 3.000 e R$ 200.000 ou mais por paciente.

No SUS, esses medicamentos são fornecidos pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), regulado pela Portaria GM/MS nº 1.554/2013 e pelas atualizações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Os planos de saúde suplementar seguem regra diferente: a cobertura segue o Rol de Procedimentos da ANS (o que o plano deve cobrir) e a regulamentação da Lei nº 9.656/1998.

O ponto crítico é a interpretação do Rol. Após a ADI 7.265, julgada pelo STF em setembro de 2025, o Rol da ANS é taxativo com exceções controladas: a cobertura fora do rol é possível quando comprovadas a eficácia do tratamento e a ausência de substituto terapêutico adequado no rol. Combinada com a Lei 12.880/2013 (que obriga a cobertura de antineoplásicos orais pelo plano de saúde), essa base dá ao paciente caminho jurídico para exigir cobertura de medicamentos não listados, quando houver prescrição médica fundamentada e evidência científica.

Quem decide se um medicamento é considerado de alto custo?

Não há tabela legal única. Cada operadora pode classificar internamente, mas a classificação não vincula o paciente nem o Judiciário. Para fins de cobertura obrigatória pelo plano, o que importa é a prescrição médica fundamentada e a base legal — não o rótulo administrativo da operadora.

O que é medicamento de alto custo?

Medicamento de alto custo é o nome popular dado aos fármacos de alta complexidade terapêutica e preço elevado — tratamentos cuja caixa ou ciclo mensal custa de milhares a, em casos extremos como as terapias gênicas, milhões de reais. Em geral, são medicamentos usados em doenças graves, crônicas ou raras, que exigem acompanhamento especializado contínuo.

Os principais grupos são os oncológicos (quimioterapia oral, imunoterapia e terapias-alvo), os imunobiológicos (artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, esclerose múltipla), os medicamentos para doenças raras (chamados de medicamentos órfãos) e as terapias gênicas.

Vale saber: tecnicamente, “alto custo” não é uma categoria oficial. No SUS, o acesso a esses fármacos ocorre pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), regulamentado pelas Portarias de Consolidação nº 2 e nº 6/2017 do Ministério da Saúde, que segue os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) — o critério é a complexidade da doença e do acompanhamento, não o preço.

Nos planos de saúde, a referência de cobertura é o rol de procedimentos da ANS (RN 465/2021), interpretado pelo STF na ADI 7.265 como taxativo com exceções controladas. Ou seja: os caminhos do SUS e do plano de saúde são diferentes — e é justamente nas regras de cobertura do plano que surgem as negativas tratadas nesta página.

Por que os planos de saúde negam medicamentos de alto custo

Para recusar o custeio de uma medicação de valor elevado, as operadoras utilizam argumentos técnicos e contratuais. Abaixo, detalhamos as principais situações enfrentadas pelos beneficiários e os contrapontos jurídicos:

Ausência no Rol da ANS

Esta é a justificativa mais frequente. O plano alega que o medicamento não consta na lista de procedimentos obrigatórios da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e, portanto, não haveria dever de cobertura.

No entanto, desde setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal definiu na ADI 7.265 que o Rol da ANS é taxativo, porém com exceções. Quando preenchidos cinco requisitos cumulativos, o paciente pode ter direito à cobertura mesmo para medicamentos fora do Rol:

Prescrição médica fundamentada por profissional habilitado
Ausência de negativa expressa da ANS para aquele medicamento
Inexistência de alternativa terapêutica equivalente no Rol
Comprovação científica de eficácia (medicina baseada em evidências)
Registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Uso off-label

O termo off-label refere-se ao uso de um medicamento para uma finalidade diferente daquela descrita originalmente na bula. Por exemplo: o médico prescreve um fármaco indicado para um tipo específico de câncer para tratar outra forma da doença, com base em estudos científicos.

Quanto ao uso off-label, o STJ tem entendimento consolidado de que, estando o medicamento registrado na Anvisa, a operadora não pode recusar a cobertura apenas porque a indicação prescrita difere da bula: o médico é a autoridade competente para definir a terapia adequada ao paciente.

Alto custo financeiro

Embora raramente admitam por escrito que o motivo é financeiro, negativas baseadas em “desequilíbrio contratual” podem ocultar essa razão. Esse costuma ser o caso quando o medicamento possui custo elevado e o plano impõe barreiras administrativas.

A Justiça entende que o custo do medicamento não pode se sobrepor ao direito à vida e à saúde. O risco da atividade econômica pertence à operadora, nos termos do Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/90), não podendo ser transferido ao consumidor em momento de vulnerabilidade.

Paciente analisando documento de negativa de cobertura sob alegação de ausência no Rol da ANS

Base jurídica atualizada: decisões que fundamentam a defesa do paciente

O ordenamento jurídico brasileiro possui mecanismos de proteção ao paciente. Cada caso é único, mas existem entendimentos consolidados em decisões de Cortes Superiores que fundamentam a defesa do consumidor.

ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal (set/2025)

O STF julgou parcialmente procedente a Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, conferindo interpretação conforme à Constituição ao artigo 10, § 13 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022). A decisão definiu que o Rol da ANS é taxativo com exceções: quando preenchidos os cinco requisitos cumulativos mencionados acima, a operadora é obrigada a custear o tratamento, ainda que fora da lista.

Na prática, esta decisão do STF substituiu interpretações anteriores dos tribunais estaduais e consolidou um novo marco regulatório para a cobertura de medicamentos de alto custo no Brasil.

Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça

No Tema 990 (REsp 1.712.163, julgado em 2018), o STJ fixou a tese de que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa — por isso o registro sanitário é pressuposto básico de qualquer pedido de cobertura. A jurisprudência posterior equiparou ao registro a autorização excepcional de importação concedida pela própria Anvisa, hipótese em que a cobertura pode ser exigida.

Súmulas 95 e 96 do TJSP

Relevantes especialmente para processos em São Paulo:

“Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”
Súmula 95, Tribunal de Justiça de São Paulo

“Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.”
Súmula 96, Tribunal de Justiça de São Paulo

Martelo da justiça representando a obtenção de tutela de urgência para fornecimento de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde

Medicamentos de alto custo: lista de negativas frequentes e custos

Abaixo listamos medicamentos que frequentemente são objeto de ações judiciais e para os quais há precedentes favoráveis ao paciente. Os valores são estimativas de mercado e podem variar conforme a dosagem e o fornecedor (Fonte: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos — CMED/Anvisa, 2025).

Medicamento	Indicação principal	Custo estimado	Negativa comum
Xolair (Omalizumabe)	Asma grave, urticária crônica	R$ 2.500 – R$ 5.000/dose	DUT da ANS não atendida
Prolia (Denosumabe)	Osteoporose pós-menopausa	R$ 870 – R$ 1.100/dose	Fora do Rol para a indicação
Clexane (Enoxaparina)	Trombofilia, prevenção de trombose	R$ 300 – R$ 3.000/mês	Uso domiciliar, fora do Rol
IVIG (Imunoglobulina)	Imunodeficiências, doenças autoimunes	R$ 2.500 – R$ 3.800/dose	Tratamento experimental
Keytruda (Pembrolizumabe)	Melanoma, câncer de pulmão	R$ 16.000 – R$ 25.000/dose	Alto custo, off-label
Ocrevus (Ocrelizumabe)	Esclerose múltipla	R$ 31.000 – R$ 52.000/dose	DUT não preenchidas
Dupixent (Dupilumabe)	Dermatite atópica, asma grave	R$ 10.000+/caixa	Fora do Rol, alegação estética
MabThera (Rituximabe)	Linfoma, artrite reumatoide	R$ 8.000+/caixa	Restrição administrativa
Avastin (Bevacizumabe)	Câncer colorretal, pulmão, mama	R$ 2.500 – R$ 8.500/dose	Off-label, experimental
Spravato (Escetamina)	Depressão resistente	R$ 2.500/dose	Tratamento experimental

Frascos de medicamentos oncológicos e de alto custo frequentemente negados pelos planos de saúde

Como funciona a ação judicial com tutela de urgência

Em questões de saúde, o tempo é essencial. Por isso, uma estratégia jurídica comum é a ação com pedido de tutela de urgência (liminar). Trata-se de uma decisão provisória, analisada no início do processo, que pode determinar que o plano de saúde forneça a medicação imediatamente, antes mesmo do julgamento final.

Segundo o Diagnóstico da Judicialização da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), a taxa de procedência em ações de saúde é elevada, o que indica que os tribunais tendem a acolher os pedidos dos pacientes quando há fundamentação adequada.

Requisitos para a tutela de urgência

Para a concessão da liminar, é necessário demonstrar ao juiz:

Probabilidade do direito: fundamentada na legislação vigente (Lei 9.656/98, CDC, ADI 7.265/STF, Tema 990/STJ)
Perigo da demora: comprovado por relatório médico atestando a urgência e os riscos da falta do tratamento

Verifique seu caso: o plano deve cobrir o seu medicamento?

Responda às perguntas e veja o que a legislação e a jurisprudência indicam para a sua situação. O resultado é meramente informativo e não substitui a análise individual do caso.

O medicamento tem registro na ANVISA?
O medicamento consta no rol da ANS para a sua doença?
Tenho prescrição e relatório médico detalhado (com CID) Já recebi a negativa do plano por escrito

Passo a passo para buscar seu medicamento

Caso enfrente dificuldades com a cobertura do medicamento de alto custo e precise questionar a decisão do plano de saúde, a orientação é seguir etapas organizadas:

1. Obtenha a negativa por escrito

Solicite que a operadora formalize a negativa por e-mail ou carta. A operadora é obrigada a fornecer a justificativa da recusa em até 48 horas, conforme resolução da ANS. Registre também o número de protocolo, data e hora do atendimento.

2. Solicite um relatório médico detalhado

O relatório médico é a peça mais importante do processo. Ele deve conter o diagnóstico completo com CID, o nome do medicamento (princípio ativo e nome comercial), a justificativa clínica detalhada e, se aplicável, o caráter de urgência do tratamento.

3. Reúna a documentação

Organize os documentos: carteirinha do plano, carta de negativa, relatório médico, prescrição, exames e laudos, orçamento do medicamento e documentos pessoais.

4. Procure orientação jurídica

A orientação de um profissional com experiência em Direito à Saúde é importante para analisar a viabilidade do caso e definir a estratégia adequada para pleitear a cobertura na Justiça.

Advogado com experiência em Direito à Saúde da Rosenbaum Advogados orientando paciente sobre como obter medicamento de alto custo

Medicamentos por doença: guias especializados

Para informações detalhadas sobre medicamentos negados em cada área médica, consulte nossos guias especializados:

Medicamentos oncológicos — Keytruda, Opdivo, Avastin, Tagrisso, Herceptin e outros tratamentos contra o câncer
Doenças autoimunes — Rinvoq, Humira, Remicade, Cosentyx para artrite, lúpus e espondilite
Doença de Crohn e colite — Entyvio, Stelara, Infliximabe para doenças inflamatórias intestinais
Esclerose múltipla — Ocrevus, Mavenclad, Tysabri, Kesimpta para EM
Dermatite e psoríase — Dupixent, Cosentyx, Skyrizi, Stelara para condições dermatológicas
Asma grave e alergia — Xolair, Tezspire, Nucala, Dupixent para asma grave

Medicamentos que atuamos: guia completo por categoria

A Rosenbaum Advogados atua em casos de negativa de cobertura para dezenas de medicamentos de alto custo. Abaixo, organizamos nossos conteúdos por categoria:

Oncologia e imunoterapia

Keytruda (Pembrolizumabe) — melanoma, câncer de pulmão, cabeça e pescoço
Imunoterapia e câncer — cobertura pelo plano de saúde
Trastuzumabe Entansina (Kadcyla) — câncer de mama HER2+
Olaparibe (Lynparza) — câncer de ovário e mama
Tecentriq e Bavencio — imunoterapia oncológica
Tagrisso (Osimertinibe) — câncer de pulmão EGFR+
Xalkori (Crizotinibe) — câncer de pulmão ALK+
Tepmetko (Tepotinibe) — câncer de pulmão MET+
Avastin (Bevacizumabe) — colorretal, pulmão, mama, ovário
Votrient (Pazopanibe) — câncer renal e sarcoma
Quimioterapia pelo plano de saúde
Direitos do paciente com câncer

Doenças neurológicas

Ocrevus (Ocrelizumabe) — esclerose múltipla
Tysabri (Natalizumabe) — esclerose múltipla
Zolgensma — atrofia muscular espinhal
Spravato (Escetamina) — depressão resistente

Dermatologia e alergias

Dupixent (Dupilumabe) — dermatite atópica e asma grave
Omalizumabe (Xolair) — asma alérgica grave
Stelara (Ustequinumabe) — psoríase e Crohn
Entyvio (Vedolizumabe) — Crohn e retocolite
Tezspire (Tezepelumabe) — asma grave

Reumatologia e doenças autoimunes

Rituximabe (Mabthera) — linfoma, artrite reumatoide, lúpus
Remicade (Infliximabe) — artrite reumatoide, Crohn
Cosentyx (Secuquinumabe) — psoríase, artrite psoriásica, espondilite
Rinvoq (Upadacitinibe) — artrite reumatoide, dermatite atópica, Crohn
Denosumabe (Prolia) — osteoporose
Enoxaparina (Clexane) — anticoagulante
Imunoglobulina Endovenosa (IVIG) — doenças autoimunes

Transplantes e outros

Tepadina (Tiotepa) — condicionamento para transplante
Ofev (Nintedanibe) — fibrose pulmonar
Negativa de transplante — seus direitos
Cannabis medicinal — tratamentos à base de canabidiol
Pulsoterapia — procedimento com corticosteroides

Casos reais e decisões judiciais

Guias práticos

Perguntas frequentes

O que é considerado medicamento de alto custo?

É a denominação usada para drogas de alta complexidade terapêutica, preço unitário elevado e dispensação controlada. Incluem oncológicos, imunobiológicos, terapias-alvo, biológicos, medicamentos órfãos e terapias gênicas. Os valores mensais variam de R$ 3.000 a mais de R$ 200.000. Não existe tabela legal única — a classificação varia entre operadoras de plano de saúde e o SUS.

O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento de alto custo?

Sim, quando preenchidos os requisitos legais e técnicos. Após a ADI 7.265 do STF (2025), o Rol da ANS é taxativo com exceções controladas: o plano deve cobrir medicamento fora do Rol quando houver prescrição médica fundamentada, comprovação de eficácia e ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol. A Lei 12.880/2013 obriga, ainda, a cobertura de antineoplásicos orais para uso domiciliar.

Como solicitar medicamento de alto custo pelo plano de saúde?

O caminho é: 1) prescrição médica detalhada com CID, justificativa clínica e evidência científica; 2) pedido administrativo formal ao plano com toda a documentação; 3) negativa por escrito (ou registro do protocolo se houver recusa em fornecê-la); 4) reclamação na ANS pelo canal NIP (Notificação de Intermediação Preliminar); 5) se o impasse persistir, ação judicial com pedido de tutela de urgência para que o medicamento seja fornecido enquanto o processo tramita.

O plano cobre medicamento fora do Rol da ANS?

Sim, em hipóteses específicas. Após a ADI 7.265, julgada pelo STF em setembro de 2025, o Rol é taxativo com exceções controladas. O plano deve cobrir medicamento fora do Rol quando houver: prescrição médica fundamentada, evidência científica de eficácia e segurança, ausência de alternativa terapêutica eficaz no Rol, e registro do medicamento na ANVISA (pressuposto do Tema 990 do STJ).

O plano cobre medicamento de uso domiciliar?

A regra geral do art. 10, VI da Lei 9.656/98 exclui medicamentos de uso domiciliar da cobertura obrigatória. Mas há exceções importantes: antineoplásicos orais (Lei 12.880/2013), medicamentos para tratamento contínuo após alta hospitalar quando integrados a internação domiciliar (home care), e medicamentos do Rol da ANS expressamente previstos. Cada caso exige análise específica da indicação clínica e do contrato.

Quanto tempo demora a liminar para conseguir medicamento de alto custo?

A tutela de urgência costuma ser apreciada em horas ou poucos dias da distribuição da ação, especialmente quando há risco à vida ou à saúde comprovado por relatório médico. Em casos gravíssimos (oncologia avançada, paciente em UTI, doença rara progressiva), juízes plantonistas decidem no mesmo dia. Concedida a liminar, o plano é obrigado a fornecer o medicamento sob pena de multa diária.

O SUS também fornece medicamento de alto custo?

Sim. O SUS fornece medicamentos de alto custo pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), regulado pela Portaria GM/MS 1.554/2013. A incorporação de novos medicamentos passa pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias). Quando o medicamento não está incorporado no SUS, o paciente pode buscar via ação judicial contra a União, Estado e Município com base no direito constitucional à saúde (art. 196 da CF).

O que é medicamento off-label e o plano é obrigado a cobrir?

Off-label significa uso fora das indicações registradas na bula pela ANVISA — por exemplo, medicamento aprovado para um tipo de câncer sendo usado para outro com base em estudos científicos. O plano costuma negar alegando “uso experimental”, mas a jurisprudência do STJ entende que, se houver evidência científica de eficácia para a indicação prescrita, o uso off-label não é experimental e a cobertura deve ser garantida.

Como provar a necessidade do medicamento na ação judicial?

O documento mais importante é o relatório médico detalhado. Ele deve descrever: diagnóstico com CID, histórico clínico do paciente, tentativas anteriores de tratamento (e seus resultados), justificativa científica da escolha do medicamento (com referências bibliográficas), urgência do início do tratamento e riscos da demora. Quanto mais robusto o relatório, maior a chance de liminar imediata.

Posso pedir reembolso de medicamento que comprei por conta própria?

Sim, em algumas situações. Se a operadora se recusou a fornecer o medicamento e o paciente comprou por conta própria para não interromper o tratamento, é possível pedir reembolso integral via ação judicial — desde que documentadas: a negativa do plano, a prescrição médica, a urgência clínica e os comprovantes de pagamento. O prazo prescricional para reembolso é de 10 anos.

O que fazer se o plano demora a responder o pedido de medicamento?

A demora injustificada equivale à negativa. A Resolução Normativa ANS 259/2011 estabelece prazos máximos para autorização: 10 dias úteis para atendimentos eletivos, 5 dias úteis para autorização de procedimento de alta complexidade. Para urgência e emergência, a autorização deve ser imediata. Se o plano descumpre o prazo, registre reclamação na ANS (NIP) e considere ação judicial.

Quanto custa contratar advogado para conseguir medicamento de alto custo?

Os honorários variam conforme a complexidade do caso e a forma de cobrança escolhida. As estruturas mais comuns são: honorários iniciais pela propositura da ação (com valor combinado conforme o caso) somados a um percentual sobre o benefício econômico obtido ao final do processo (sucumbência contratual). Os valores e a forma de pagamento são sempre discutidos e formalizados em contrato escrito antes do início do trabalho.

Orientação jurídica para o seu caso

A negativa de um medicamento de alto custo pelo plano de saúde deve ser analisada com cautela e, quando indevida, pode ser questionada pelos meios legais. Com a documentação correta e o suporte da jurisprudência atualizada, é possível buscar a reversão da negativa e o acesso ao tratamento necessário.

Se o seu medicamento foi negado, você pode entrar em contato com um especialista para análise completa da sua situação. Atendemos em todo o Brasil.