O Soliris® (princípio ativo eculizumabe) é um medicamento biológico raro, aplicado por infusão intravenosa, indicado para um grupo restrito de doenças mediadas pelo sistema complemento.
Por Léo Rosenbaum — advogado, OAB/SP 176.029 · Atualizado em agosto de 2026
As indicações aprovadas incluem hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), síndrome hemolítico-urêmica atípica (aSHU), miastenia gravis generalizada e neuromielite óptica.
É um dos medicamentos mais caros do mundo de uso recorrente — cada frasco custa cerca de R$ 25 mil, e o tratamento anual passa de R$ 1 milhão.
Quando o plano de saúde nega a cobertura, a Justiça tem reconhecido o direito do paciente — especialmente pela ausência absoluta de alternativa equivalente nas indicações principais.
Observatório Rosenbaum — decisões públicas do TJSP
Em negativas de medicamentos para doenças raras, as decisões públicas do TJSP (jun/2025–ago/2026) foram favoráveis ao paciente em 74,4% das 308 decisões julgadas — número agregado do recorte, não o dado do eculizumabe (Soliris), que reúne 7 decisões julgadas, abaixo do piso de 30 adotado pelo estudo. Ver o Observatório completo →
Levantamento de decisões públicas — não de casos do escritório. Percentuais descritivos de decisões já proferidas; não constituem promessa de resultado. Cada caso é único.
Por que tantas doenças diferentes respondem a um mesmo medicamento
Pode parecer estranho um medicamento ser indicado para condições aparentemente não relacionadas. A explicação está no mecanismo: todas essas doenças têm em comum a ativação descontrolada do sistema complemento, parte do sistema imunológico.
Na HPN, a falta de proteínas reguladoras nas hemácias as torna alvo do complemento — que destrói os glóbulos vermelhos, causando anemia hemolítica grave.
Na aSHU, mutações desregulam o complemento em vasos renais. Na miastenia gravis, ele ataca a junção neuromuscular. Na neuromielite óptica, ataca a mielina do sistema nervoso central.
O eculizumabe é um anticorpo monoclonal anti-C5: bloqueia uma das proteínas centrais da cascata do complemento, interrompendo o ataque em todas essas situações.
Vacinação prévia: o passo obrigatório antes da primeira dose
Bloquear parte do sistema imune tem uma consequência específica: o paciente fica vulnerável a infecções por bactérias meningocócicas (Neisseria meningitidis), defendidas justamente pelo complemento.
Por isso, antes de iniciar o Soliris, é obrigatória a vacinação contra meningococo — idealmente as vacinas tetravalente (ACWY) e B, com pelo menos 2 semanas de antecedência à primeira infusão.
Em situações de emergência clínica, quando o tratamento não pode esperar, faz-se antibioticoprofilaxia (penicilina ou ciprofloxacino) enquanto a vacinação se completa.
Esse cuidado faz parte do protocolo Anvisa e está documentado na bula. É um diferencial logístico do Soliris que precisa estar previsto no fluxo de tratamento — incluindo cobertura das vacinas pelo plano.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Quanto custa o tratamento com Soliris
O Soliris é vendido em frasco-ampola de 300 mg em 30 mL. As cotações em 2026 ficam entre R$ 22 mil e R$ 28 mil por frasco.
O esquema padrão tem fase de indução (4 doses semanais de 600 mg) seguida de manutenção (900 mg a cada 2 semanas, indefinidamente). Cada dose de manutenção usa 3 frascos, com custo de cerca de R$ 75 mil por aplicação.
Em manutenção, são 26 infusões por ano — o custo anual passa de R$ 1,5 milhão, sem contar taxas hospitalares e exames de monitoramento. É um dos tratamentos contínuos mais caros existentes no Brasil.
Como medicamento de alto custo, o Soliris é alvo recorrente de negativa — em geral apoiada no preço, não na indicação clínica.
Cobertura: o argumento da ausência absoluta de alternativa
O Soliris tem registro Anvisa para todas as quatro indicações principais. A inclusão no Rol da ANS varia conforme a doença: alguns critérios das Diretrizes de Utilização (DUT) podem ser restritivos.
Mas a defesa jurídica do Soliris é particularmente forte em todas elas: não existe alternativa terapêutica equivalente. Em HPN e aSHU em particular, o eculizumabe transformou o prognóstico de doenças antes letais ou com sequelas graves.
Esse critério — ausência de alternativa equivalente — é um dos cinco da ADI 7.265 do STF (setembro de 2025) para exigir cobertura fora do Rol. No Soliris, atende-se de forma quase imediata.
Recusas em medicamentos ultra-raros: o argumento do custo
Em medicamentos com tratamento anual de mais de R$ 1 milhão, os planos costumam alegar “custo desproporcional” ou “alto impacto financeiro”. Nenhum desses argumentos tem amparo jurídico.
O Tema 990 do STJ e a ADI 7.265 do STF não admitem o valor do medicamento como critério para negar cobertura, quando os requisitos clínicos estão atendidos.
A jurisprudência é consistente: registro Anvisa + prescrição médica fundamentada + ausência de alternativa = cobertura obrigatória.
Em medicamentos ultra-raros como o Soliris, há também o tema do Ultomiris (ravulizumabe), sucessor do eculizumabe com administração menos frequente. Mesmo com a chegada do Ultomiris, o Soliris segue indicado em vários cenários — a escolha cabe ao médico.
Passos práticos e tutela de urgência
Primeiro: negativa por escrito com justificativa e protocolo. Segundo: relatório médico detalhado do hematologista (HPN), nefrologista (aSHU), neurologista (MG, NMOSD) — com diagnóstico (CID), exames confirmatórios, justificativa para o Soliris.
Em HPN com hemólise ativa, aSHU em crise renal, ou crise miastênica, o atraso pode levar a complicações graves. É cenário típico para tutela de urgência.
O juiz analisa a probabilidade do direito (laudo, registro Anvisa, ausência de alternativa) e o perigo da demora (descrição do risco clínico).
Pedidos bem instruídos em doenças raras costumam receber decisão compatível com a urgência. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Decisões da Justiça envolvendo Soliris e doenças raras
A jurisprudência sobre o Soliris é favorável ao paciente em todas as suas indicações. Medicamento com registro Anvisa, sem alternativa equivalente, com prescrição fundamentada — essa é uma combinação difícil de ser recusada.
Decisões em outros medicamentos para doenças raras reforçam o entendimento dos tribunais — como o Spinraza em AME e o Zolgensma, com raciocínio jurídico aplicável por analogia.
O argumento de “alto custo” tem sido rejeitado de forma consistente. O Tema 990 do STJ ampara o paciente quando há prescrição médica e os demais critérios clínicos estão atendidos.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Soliris ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
