Muitos pacientes que recebem indicação médica para utilizar o Zavesca® (Miglustate), não têm condições de adquirir o medicamento, que é de alto custo.
Nesse sentido, o custeio do tratamento pelo plano de saúde é a única alternativa desses beneficiários, que entram em contato com a operadora para solicitar o fornecimento da medicação.
Porém, a negativa de cobertura de Zavesca® (Miglustate) pelo plano de saúde é uma prática recorrente e, com isso, os pacientes são impedidos de fazer o tratamento, que é essencial para sua saúde.
Entretanto, o entendimento judicial é favorável ao beneficiário, que pode acionar a Justiça para garantir a cobertura do medicamento. Siga na leitura para saber como fazer isso!
Preço do Zavesca® (Miglustate)
O preço de uma única caixa de Zavesca® (Miglustate) pode ultrapassar o valor de R$ 40 mil.
O plano de saúde cobre o tratamento?
A Lei dos Planos de Saúde (nº 9.656) determina o seguinte:
“Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei (….).”
Assim sendo, visto que a doença de Gaucher do tipo 1 (CID 10 E75.2) e a doença de Niemann-Pick tipo C (CID 10 E75.2) fazem parte da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), o tratamento deve ser garantido pelo plano de saúde.
Além disso, o Zavesca® (Miglustate) possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há mais de 3 anos. Por isso, havendo recomendação médica, o plano de saúde deve custear a medicação.
Negativa de cobertura pelo plano de saúde
Visto que o Zavesca® (Miglustate) não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que é taxativo, sua cobertura geralmente é negada pelas operadoras de saúde.
No entanto, para o Superior Tribunal de Justiça (STJ), o rol da ANS não deve ser considerado limitativo. Por isso, o STJ prevê duas exceções para que o paciente consiga o custeio do tratamento mesmo quando não há previsão no rol.
A primeira situação excepcional é quando não existe um tratamento com a mesma finalidade registrado no rol da ANS que possa substituir aquele que foi prescrito pelo médico do paciente.
A segunda exceção é para os casos em que há um tratamento alternativo no rol, porém, no momento em que o paciente precisa, ele está esgotado.
Segundo o STJ, nessas situações, o plano de saúde deve cobrir o tratamento desde que sejam cumpridos os seguintes requisitos:
- a inclusão do procedimento solicitado não pode ter sido expressamente indeferida pela ANS;
- deve ser comprovada a eficácia do tratamento, com evidências científicas;
- deve existir recomendações de órgãos científicos nacionais e internacionais para o uso do tratamento.
Se ainda assim o direito ao tratamento for negado pelo plano de saúde, pode ser o caso de o paciente acionar a Justiça para exigir o custeio.
Como ajuizar uma ação contra o plano de saúde?
Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:
- a prescrição médica e o relatório médico demonstrando que o tratamento com Zavesca® (Miglustate) é o mais indicado para o seu caso, justificado através de estudos científicos (quanto mais detalhes o médico incluir no relatório, melhor);
- a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
- comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
- o comprovante de residência;
- a carteirinha do plano de saúde;
- o contrato com o plano de saúde (se possível);
- cópias do RG e do CPF;
- comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).
Quando o medicamento de alto custo é concedido por liminar na Justiça?
Negativa de cobertura de medicamento de alto custo não previsto no rol da ANS
O que é considerado medicamento de alto custo?
Cabe uma liminar nesse caso?
Sim. Visto que o tratamento dessas doenças deve ser iniciado com urgência, o paciente não pode esperar o andamento do processo judicial, que pode durar até dois anos.
Por isso, o beneficiário pode ajuizar a ação com o pedido de liminar e, assim, garantir a autorização para iniciar o tratamento o quanto antes.
Qual a jurisprudência sobre esses casos?
Como a negativa de tratamento é baseada em abuso por parte das seguradoras, o Poder Judiciário tem decidido favoravelmente aos pacientes, conforme jurisprudência:
“Ementa: Obrigação de fazer – Plano de saúde – Autor portador de “doença de Tay-Sachs” – Tratamento com os medicamentos Zavesca – Concessão da tutela de urgência – Requisitos – Presença (…).” (Agravo 2092555-70.2021.8.26.0000)
“Ementa: APELAÇÕES CÍVEIS. Seguro Saúde. Ação de obrigação de fazer. Necessidade de tratamento mediante o remédio quimioterápico MIGLUSTE (ZAVESCA) e das terapias multidisciplinares de fisioterapia motora, fisioterapia respiratória e fisioterapia fonoaudióloga. Injustificada recusa. Incidência do Código do Consumidor (Colendo Superior Tribunal de Justiça, Súmula 608). Medicação e terapias, aliás, incontroversas. Incidência das Súmulas 95 e 102 desta Honrada Casa. Limitação de sessões. Não cabimento. Disposição abusiva (CDC, art. 51, inc. IV).” (Apelação 1071929-72.2020.8.26.0100)
ADI 7.265 do STF e Tema 990 do STJ
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7.265 (setembro de 2025), definiu que o Rol da ANS é taxativo, porém com exceções. Assim, mesmo que o medicamento não conste no Rol, o plano pode ser obrigado a cobri-lo quando houver prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol, comprovação científica de eficácia e registro na Anvisa.
Além disso, o Tema 990 do STJ estabelece que medicamentos com registro na Anvisa devem ter cobertura pelo plano de saúde, reforçando o direito do paciente ao tratamento prescrito pelo médico.
Bula do Zavesca® (Miglustate): principais informações
Zavesca® (Miglustate) é um medicamento que inibe a enzima glucosilceramida sintase, responsável pela formação da glucosilceramida, também chamada glicocerebrosídeo.
Essa propriedade pode ser utilizada no tratamento das seguintes desordens metabólicas:
- doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada, quando a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada;
- manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.
Na doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada, há um acúmulo de glicocerebrosídeo nas células macrófagos, do sistema imunológico. Como resultado, ocorre deposição da substância nos órgãos do corpo, produzindo, por exemplo:
- aumento do fígado e baço;
- alterações no sangue;
- doenças ósseas.
Já na doença de Niemann-Pick C, há um acúmulo de glicocerebrosídeo nas células cerebrais, o que pode causar distúrbios das funções neurológicas como:
- movimento dos olhos;
- equilíbrio;
- deglutição;
- memória;
- convulsões.
Através do tratamento, é possível reduzir os sintomas dessas doenças.
O que devo saber antes de usar o Zavesca® (Miglustate)?
De acordo com a bula do Zavesca® (Miglustate), existem alguns efeitos colaterais que podem surgir com o uso da medicação. Os principais são:
- perda de peso;
- tremores;
- diarreia;
- flatulência (gases intestinais);
- dor abdominal (estômago);
- anorexia (perda de apetite);
- diminuição do apetite;
- dor de cabeça;
- tonturas;
- neuropatia periférica;
- parestesia (incluindo dormência e alterações da sensibilidade);
- coordenação anormal;
- hipoestesia (diminuição da sensibilidade ao tato);
- dispepsia;
- azia;
- náuseas;
- constipação e vômitos;
- inchaço ou desconforto no abdômen (barriga);
- trombocitopenia (redução nos níveis de plaquetas).
Como devo usar o Zavesca® (Miglustate)?
Zavesca® (Miglustate) é um medicamento oral que deve ser engolido inteiro e com água, na dosagem e horário recomendados pelo médico.
Quando não devo usar este medicamento?
A bula do Zavesca® (Miglustate) alerta que o uso do medicamento é contraindicado para:
- pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao miglustate ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
- pacientes grávidas;
- pacientes em fase de amamentação, a menos que recomendado por seus médicos;
- pacientes que pretendem engravidar.
As informações contidas neste site não devem ser usadas para automedicação e não substituem em hipótese alguma as orientações de um profissional médico. Consultea bula original disponibilizada pela farmacêutica Janssen diretamente na ANVISA.
O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581.
Todo o envio dos documentos e os trâmites do processo são feitos de forma digital, sem necessidade da presença do cliente.
