Resposta direta — o plano cobre o infliximabe (Remicade)? Com prescrição médica fundamentada, a cobertura é a regra: a aplicação por infusão é tratamento ambulatorial/hospitalar e a Lei nº 14.454/2022 tornou o rol da ANS exemplificativo — a negativa por "fora do rol" pode ser questionada quando há eficácia comprovada e recomendação médica. Se o plano negar, exija a recusa por escrito e guarde o relatório médico: são os dois documentos que sustentam a discussão administrativa e, se preciso, o pedido de liminar.
Por Léo Rosenbaum, advogado — OAB/SP 176.029.
O infliximabe, vendido como Remicade® (original) e biossimilares (Remsima, Avsola, Xilfya), é um remédio biológico aplicado por infusão na veia.
Trata doenças autoimunes como artrite reumatoide, doença de Crohn, retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante e psoríase. Cada frasco custa entre R$ 1.400 e R$ 7.500, e um paciente adulto usa de 3 a 5 frascos por aplicação.
O alto preço faz do infliximabe alvo frequente de negativa pelos planos de saúde. Quando isso acontece, a Justiça brasileira tem reconhecido o direito do paciente à cobertura, inclusive em situações fora das indicações expressas do Rol da ANS.
Para que serve o infliximabe
O infliximabe é um anticorpo monoclonal — uma proteína criada em laboratório que age bloqueando uma substância chamada TNF-alfa, responsável por desencadear inflamações em doenças autoimunes.
Ao neutralizar essa substância, o remédio reduz dor, inchaço e dano às articulações ou ao intestino.
As principais indicações aprovadas pela Anvisa são: artrite reumatoide moderada a grave, doença de Crohn ativa, retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase em placas.
É prescrito quando tratamentos convencionais (anti-inflamatórios, metotrexato, corticoides) não conseguem controlar a doença.
A aplicação é feita por infusão intravenosa em hospital ou clínica, com duração de cerca de 2 horas. O esquema padrão prevê doses nas semanas 0, 2 e 6 (fase de indução).
Depois, vêm as infusões de manutenção a cada 8 semanas. O intervalo pode ser ajustado pelo médico conforme a resposta do paciente.
Quanto custa o tratamento com infliximabe no Brasil
O preço de um frasco-ampola de 100 mg varia conforme a marca. O Remicade®, original da Janssen, custa entre R$ 4.890 e R$ 7.451.
Os biossimilares aprovados pela Anvisa — Remsima, Avsola e Xilfya — ficam entre R$ 1.390 e R$ 7.350, conforme cotação de farmácias em maio de 2026.
O que pesa no bolso é a quantidade de frascos por infusão. A dose padrão é calculada por peso (em geral, 5 mg/kg), o que significa que um adulto de 70 kg usa cerca de 350 mg — o equivalente a 4 frascos por infusão.
Em um ano de manutenção, são aproximadamente 6 a 8 infusões. O custo anual pode passar de R$ 150 mil, sem contar as taxas de aplicação hospitalar.
Justamente por se tratar de um medicamento de alto custo, é frequente que planos recusem o pagamento — alegando ausência de cobertura, exigência de troca por biossimilar ou que a indicação está fora do Rol da ANS.
Quando isso acontece, o paciente não precisa arcar com o tratamento por conta própria: existem caminhos legais para reverter a negativa.
O infliximabe está no Rol da ANS?
Sim, mas com limitações específicas por doença. O Rol prevê o infliximabe como cobertura obrigatória para artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doença de Crohn moderada a grave, retocolite ulcerativa e psoríase moderada a grave.
A cobertura depende do paciente atender às Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS — critérios como tempo mínimo de uso de medicamentos anteriores ou nível de atividade da doença.
A maior parte das negativas acontece quando o paciente não preenche todos os requisitos da DUT, mesmo com prescrição médica clara.
Outras negativas ocorrem quando a indicação é para uma doença fora das hipóteses listadas no Rol — por exemplo, uveíte refratária, sarcoidose ou outras condições autoimunes em que o medicamento é uso consagrado.
Em setembro de 2025, o STF decidiu, ao julgar a ADI 7.265, que o plano precisa cobrir o tratamento mesmo quando ele não está na lista oficial da ANS.
Para isso, é preciso que o médico prescreva com fundamentação, que não exista alternativa equivalente já listada, que o medicamento tenha registro na Anvisa e que haja comprovação científica de eficácia.
Para o infliximabe, esses requisitos costumam estar atendidos quando o paciente reúne o laudo do especialista, exames e histórico de tratamentos anteriores.
O infliximabe (Remicade) integra a classe de biológicos com amplo respaldo na jurisprudência paulista quando há indicação médica.
Levantamento de decisões públicas do Tribunal de Justiça de São Paulo (jun/2025 a ago/2026) do nosso estudo de jurimetria — não são casos do escritório, e sim um retrato da jurisprudência pública. Dado descritivo do passado; cada caso é único e não representa promessa de resultado.
Por que o plano nega o infliximabe
A negativa raramente vem como uma recusa explícita ao princípio ativo. Na prática, o plano usa justificativas técnicas que mascaram a recusa de pagar. As três mais comuns são:
Indicação fora do Rol da ANS: quando o médico prescreve para uma doença que não consta nas Diretrizes de Utilização, o plano alega que não é obrigado a cobrir.
Esse argumento perdeu força após a ADI 7.265 do STF, mas ainda aparece com frequência nas negativas iniciais.
Exigência de troca por biossimilar: o plano aceita custear, mas só se o paciente trocar o Remicade® original pelo Remsima, Avsola ou Xilfya, que custam menos.
Essa imposição é problemática quando o médico tem motivos clínicos para manter o original — por exemplo, paciente em tratamento estável há anos, com resposta consolidada.
Discussão sobre dose ou frequência: o plano contesta o número de frascos ou o intervalo entre infusões prescrito pelo médico, alegando que a dose excede o previsto na DUT.
Esse tipo de recusa também tem sido considerada abusiva pela Justiça, já que o ajuste de dose é prerrogativa médica baseada na resposta clínica de cada paciente.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
O que fazer quando o plano nega o infliximabe
Diante da recusa, há um caminho prático que aumenta as chances de obter o tratamento — seja administrativamente, seja na Justiça.
- Exija a negativa por escrito. O plano é obrigado a fornecer a recusa formal, com justificativa e número de protocolo. Sem esse documento, a ação judicial fica mais difícil de instruir.
- Reúna o relatório médico detalhado. O laudo precisa descrever o diagnóstico (com CID), o histórico de tratamentos que não funcionaram, a justificativa clínica para o infliximabe e a dose proposta.
- Tente o recurso administrativo junto ao plano e à ANS. Em alguns casos a operadora reavalia. O prazo médio é de 10 dias úteis para resposta da ANS após registro da reclamação.
- Procure orientação jurídica especializada. Se a negativa persistir, é possível ingressar com ação judicial pedindo tutela de urgência. Veja o guia completo sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Quando vale pedir tutela de urgência
A tutela de urgência (popularmente chamada de liminar) é um pedido feito ao juiz para que o plano seja obrigado a fornecer o medicamento antes do julgamento final do processo.
É o caminho usado quando a demora pode causar dano grave ou irreversível — situação comum em doença de Crohn em atividade, artrite com perda funcional ou retocolite com risco de internação.
Para que a tutela seja concedida, dois requisitos precisam ficar evidentes: a probabilidade do direito (laudo médico, registro Anvisa, jurisprudência favorável) e o perigo na demora (relatório explicando o risco da interrupção ou da espera).
Vale lembrar que nenhum prazo é garantido — a análise depende do juiz, da comarca e da forma como o pedido é instruído. Mas casos bem documentados costumam receber decisão em prazo razoável.
Decisões da Justiça a favor de pacientes em uso de infliximabe
A jurisprudência brasileira tem se mostrado consistente no reconhecimento do direito do paciente à cobertura do infliximabe, mesmo quando o plano apresenta resistência.
Em caso envolvendo a Bradesco Saúde, a Justiça determinou a cobertura do Remicade® após a operadora negar o tratamento sob alegação de ausência no Rol.
A decisão reforçou o entendimento de que prescrição médica fundamentada se sobrepõe a recusas administrativas. Veja o caso do Remicade contra a Bradesco Saúde.
Em outro processo, a Notre Dame Intermédica foi condenada a fornecer Remicade® a um paciente com espondilite anquilosante.
O tribunal entendeu que a recusa configurava prática abusiva diante do quadro clínico documentado e do parecer do reumatologista. Detalhes da decisão contra a Notre Dame Intermédica.
A tendência se repete em outros tribunais. Decisões favoráveis também têm sido proferidas em casos envolvendo medicamentos da mesma classe terapêutica, como o adalimumabe (Humira).
O entendimento dos tribunais segue a lógica do Tema 990 do STJ: medicamento com registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada deve ser custeado pelo plano, inclusive em uso fora da bula.
Remicade original ou biossimilar: você pode ser obrigado a trocar?
Essa é uma dúvida própria do infliximabe, que não aparece com a mesma frequência em outros medicamentos biológicos.
O Remicade® é o original (Janssen). O mercado brasileiro hoje conta com três biossimilares aprovados pela Anvisa: Remsima (Celltrion), Avsola (Amgen) e Xilfya (Pfizer).
Os biossimilares têm preço significativamente menor, e por isso muitos planos tentam impor a substituição.
A regra geral é que a troca não pode ser unilateral do plano. A decisão sobre manter o original ou aceitar o biossimilar precisa partir do médico assistente.
Esse médico avalia a estabilidade do paciente, o risco de reação imunogênica em quem já está respondendo bem ao original e o histórico clínico.
A Sociedade Brasileira de Reumatologia reconhece os biossimilares como opção válida, mas defende que a substituição em pacientes já em tratamento exige avaliação caso a caso.
Se o plano condicionar a cobertura à troca compulsória e o médico contraindicar a substituição com base em razões clínicas documentadas, essa imposição pode ser considerada abusiva.
Outras informações sobre o infliximabe
Como o tratamento é aplicado
A infusão é feita em ambiente hospitalar ou clínica especializada, com acompanhamento médico durante e após a aplicação.
O tempo médio de infusão é de duas horas, com observação por mais 30 a 60 minutos para identificar eventuais reações.
Em pacientes que respondem bem, o intervalo pode ser ampliado pelo médico, reduzindo o número de infusões anuais.
Efeitos colaterais e cuidados
Como qualquer imunossupressor, o infliximabe aumenta o risco de infecções — em especial as latentes, como tuberculose.
Por isso, é obrigatória a triagem prévia antes da primeira aplicação (PPD, raio-X de tórax).
Outros eventos relatados incluem reações infusionais, dor de cabeça e elevação de enzimas hepáticas. O acompanhamento periódico com exames laboratoriais faz parte do protocolo.
Onde consultar informações oficiais
A bula oficial do medicamento e dos biossimilares está disponível na Anvisa, que mantém a base de dados de registros, indicações e alertas.
Antes de qualquer decisão sobre o tratamento, consulte sempre o médico assistente.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do infliximabe ou ainda tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
