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Replagal® (Alfagalsidase) pelo plano de saúde

Havendo recomendação médica, a cobertura do Replagal® (Alfagalsidase) pelo plano de saúde é um direito do paciente.

05 de novembro de 2021 - Atualizado 03/02/2022

O Replagal® (Alfagalsidase) é um medicamento de alto custo que costuma ser alvo da negativa de cobertura pelo plano de saúde. Como resultado, muitos pacientes são impedidos de fazer o tratamento, pois não têm condições de adquirir a medicação.

No entanto, em grande parte dos casos, as justificativas utilizadas para a negativa de custeio da medicação são abusivas. Por isso, os pacientes podem contestar a recusa de fornecimento e exigir o direito ao tratamento.

Os Tribunais têm entendido que o plano de saúde deve cobrir o tratamento com Replagal® (Alfagalsidase). Assim sendo, havendo recomendação médica, o paciente pode recorrer ao judiciário para solicitar a cobertura do tratamento.

Saiba como ajuizar a ação e conseguir a cobertura do Replagal® (Alfagalsidase) pelo plano de saúde.

Preço do Replagal® (Alfagalsidase)

O preço de uma única caixa Replagal® (Alfagalsidase) pode ultrapassar o valor de R$ 8 mil.

O plano de saúde cobre o tratamento?

A Lei dos Planos de Saúde (nº 9.656) determina o seguinte:

“Art. 10.  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei (….).”

Assim sendo, visto que a Doença de Fabry faz parte da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), o tratamento deve ser garantido pelo plano de saúde.

Além disso, o Replagal® (Alfagalsidase) possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há mais de um ano. Por isso, havendo recomendação médica, o plano de saúde deve custear a medicação.

Negativa de cobertura pelo plano de saúde

Em vista do alto custo do tratamento, muitos pacientes solicitam a cobertura do Replagal® (Alfagalsidase) pelo plano de saúde. No entanto, não é incomum que essa solicitação seja negada pela operadora.

A principal alegação é a de não constar no rol da ANS, porém essa alegação tem sido considerada abusiva. O rol de procedimentos é exemplificativo, e não deve ser utilizado para limitar as opções de tratamento pelo plano de saúde.

Por isso, o direito ao tratamento tem sido garantido pelos Tribunais brasileiros, havendo inclusive uma Súmula sobre as negativas de cobertura por falta de previsão no rol:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” (Súmula 102, TJSP)

Portanto, tendo a negativa do plano, o paciente poderá entrar com processo com pedido de liminar contra o plano de saúde.

Como ajuizar uma ação contra o plano de saúde?

Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:

  • a recomendação médica do tratamento com Replagal® (Alfagalsidase);
  • a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
  • comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
  • o comprovante de residência;
  • a carteirinha do plano de saúde;
  • o contrato com o plano de saúde (se possível);
  • cópias do RG e do CPF;
  • comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

Quanto tempo dura o processo judicial?

A ação costuma durar entre seis a 24 meses. No entanto, em razão da urgência no tratamento da enfermidade, é possível pedir liminar para que o plano custeie o medicamento. 

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É possível pedir uma liminar para que o plano de saúde custeie o Além disso, o Replagal® (Alfagalsidase).

Qual a jurisprudência sobre esses casos?

Como a negativa de tratamento é baseada em abuso por parte das seguradoras, o Poder Judiciário tem decidido favoravelmente aos pacientes, conforme jurisprudência:

Ementa: Apelação cível. Plano de saúde. Ação declaratória de obrigação de fazer. A doença que acomete  a  autora  está  incluída  entre  as  doenças  abrangidas  pelo  plano  de  saúde,  e  há  expressa indicação médica para o tratamento(…).” (TJSP, A.C.: 1012730-88.2021.8.26.0002)

Ementa: AGRAVO  DE  INSTRUMENTO.  Ação  de  obrigação  de  fazer  com  pedido  de  tutela antecipada de urgência. Autora portadora da Doença de Fabry. Decisão agravada que indeferiu a tutela  antecipada,  requerida  para  determinar  que  a  ré  custeie  o  fornecimento  do  medicamento Replagal (Alfagalsidase)(…).” (TJSP, A.I.: 2241278-36.2018.8.26.0000)

Bula do Replagal® (Alfagalsidase): principais informações

O Replagal® (Alfagalsidase) é um tratamento indicado para pacientes com Doença de Fabry, um distúrbio hereditário que é causado pela atividade deficiente da enzima alfa-galactosidase A.

A deficiência desta enzima afeta o processo de degradação natural dos glicoesfingolipídeos de membrana, que se acumulam nos vasos sanguíneos, rins, coração e sistema nervoso.

Como resultado, o paciente pode sofrer de insuficiência renal, hipertrofia cardíaca (aumento do coração) e dor neuropática debilitante, causada por alterações no sistema nervoso.

Através do tratamento com Replagal® (Alfagalsidase), é possível repor a enzima alfa-galactosidase A que não funciona adequadamente no corpo do paciente com Doença de Fabry.

O que devo saber antes de usar o Replagal® (Alfagalsidase)?

De acordo com a bula do Replagal® (Alfagalsidase), existem alguns efeitos colaterais que podem surgir com o uso da medicação. Os principais são:

  • calafrios;
  • dor de cabeça;
  • náusea;
  • febre;
  • vermelhidão no rosto;
  • desconforto ou dor generalizada e cansaço;
  • edema periférico;
  • tremores, formigamento, dormência ou dor nos dedos das mãos ou dos pés;
  • perda de equilíbrio;
  • ruídos nos ouvidos;
  • palpitações no coração;
  • tosse, aperto no peito;
  • vômito, dor abdominal e diarreia;
  • dor articular, muscular, nas costas ou nos membros (braços ou pernas).

Como devo usar o Replagal® (Alfagalsidase)?

O Replagal® (Alfagalsidase) deve ser diluído em uma solução de cloreto de sódio e infundido na veia, geralmente do braço. O paciente deve repetir o tratamento a cada duas semanas e a administração dura, em média, 40 minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

A bula do Replagal® (Alfagalsidase) alerta que o uso do medicamento é contraindicado para:

  • pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da formulação;
  • crianças com menos de sete anos de idade.

Consulte a bula original disponibilizada pela farmacêutica Takeda diretamente na ANVISA.

O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.

Imagem em destaque: Unsplash (@mufidpwt)

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