Se o seu plano de saúde negou a cobertura do Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) para tratamento de fibrose cística, saiba que essa negativa pode ser ilegal. A Justiça brasileira tem determinado que operadoras de saúde forneçam o medicamento, com base no Tema 990 do STJ e na decisão do STF na ADI 7.265.
O que é o Trikafta e para que serve?
O Trikafta é um medicamento de uso oral fabricado pela Vertex Pharmaceuticals, composto por três princípios ativos: elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor. Ele é indicado para o tratamento da fibrose cística (também chamada de mucoviscidose), uma doença genética progressiva que afeta principalmente os pulmões e o sistema digestivo.
A fibrose cística compromete o funcionamento de glândulas exócrinas, causando acúmulo de muco espesso nos órgãos. Sem tratamento adequado, a doença reduz significativamente a qualidade e a expectativa de vida do paciente. O Trikafta atua na causa da doença, corrigindo o defeito na proteína CFTR, responsável pelo transporte de cloreto nas células.
O medicamento foi aprovado pela Anvisa e incorporado ao SUS pela CONITEC em 2023, sendo considerado um dos maiores avanços terapêuticos para fibrose cística nas últimas décadas. Seu custo mensal pode ultrapassar R$ 80.000, o que o coloca entre os medicamentos mais caros do mundo.
Por que os planos de saúde negam o Trikafta?
A negativa de cobertura do Trikafta pelos planos de saúde é uma situação frequente enfrentada por pacientes com fibrose cística no Brasil. As operadoras costumam apresentar justificativas como:
- Ausência no Rol da ANS: algumas operadoras alegam que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, embora o rol tenha natureza taxativa com exceções, conforme definido pelo STF na ADI 7.265
- Alto custo do tratamento: o valor mensal do Trikafta supera R$ 80.000, e as operadoras frequentemente invocam o impacto financeiro como argumento para a recusa
- Exigência de protocolo alternativo: o plano pode alegar que existem outras opções terapêuticas disponíveis, tentando substituir a prescrição médica por alternativas de menor custo
- Cláusulas contratuais restritivas: algumas operadoras recorrem a termos do contrato para justificar a exclusão de medicamentos de uso domiciliar ou de alto custo
É importante compreender que essas justificativas, na maioria dos casos, não encontram respaldo na legislação vigente. O direito à saúde é garantido constitucionalmente, e o STF e o STJ já consolidaram entendimentos que protegem o paciente nessas situações.
Além disso, a prescrição do médico assistente do paciente deve ser respeitada. O plano de saúde não pode substituir a indicação do profissional que acompanha o caso por conveniência financeira. Quando há comprovação da necessidade clínica e indicação médica fundamentada, a negativa pode ser considerada abusiva.
Direitos do paciente: ADI 7.265/STF e Tema 990/STJ
A Justiça brasileira tem construído um arcabouço jurídico sólido para proteger pacientes que necessitam de medicamentos de alto custo negados pelos planos de saúde. Duas decisões são fundamentais para quem busca a cobertura do Trikafta:
ADI 7.265 — Supremo Tribunal Federal (setembro de 2025)
O STF, ao julgar a Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, definiu que o Rol de Procedimentos da ANS tem natureza taxativa, mas com possibilidade de exceções. Isso significa que, mesmo que um medicamento ou procedimento não esteja expressamente listado no Rol, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecê-lo quando preenchidos determinados critérios.
Os critérios estabelecidos pelo STF para a cobertura de tratamentos fora do Rol incluem:
- Comprovação de eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências
- Recomendação médica fundamentada, emitida pelo profissional que acompanha o paciente
- Registro do medicamento na Anvisa (o que o Trikafta possui)
- Inexistência de tratamento substituto incorporado ao Rol que seja igualmente eficaz para o caso concreto do paciente
Tema 990 — Superior Tribunal de Justiça
O Tema 990 do STJ (recursos repetitivos) complementa o entendimento do STF e estabelece que tratamentos e medicamentos prescritos por médico, mesmo que fora do Rol da ANS, podem ser exigidos do plano de saúde quando houver:
- Indicação médica para o tratamento específico
- Ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol
- Aprovação do medicamento pela Anvisa
No caso do Trikafta, todos esses requisitos costumam estar presentes: o medicamento é aprovado pela Anvisa, não há tratamento substituto com eficácia comparável para fibrose cística, e a prescrição médica fundamenta a necessidade clínica. Por isso, a Justiça tem reiteradamente determinado que os planos de saúde custeiem o tratamento.
O que fazer se o plano negou o Trikafta: passo a passo
Diante de uma negativa de cobertura do Trikafta, é importante agir de forma organizada para resguardar seus direitos. Veja os passos recomendados:
- Solicite a negativa por escrito: exija que o plano de saúde formalize a recusa com o motivo detalhado, o número do protocolo e a fundamentação. Essa documentação é essencial para qualquer medida administrativa ou judicial
- Reúna a documentação médica: obtenha relatório médico detalhado do profissional que prescreveu o Trikafta, com o CID da doença (E84), a justificativa clínica para o medicamento e a indicação de que não há alternativa terapêutica equivalente
- Registre reclamação na ANS: acesse o portal da Agência Nacional de Saúde Suplementar e registre a reclamação. A ANS pode intermediar a resolução e notificar a operadora, que terá prazo para se manifestar
- Procure orientação jurídica: com a documentação em mãos, um advogado com experiência em direito à saúde pode avaliar a viabilidade de uma ação judicial, incluindo a possibilidade de tutela de urgência
- Guarde todas as comunicações: salve e-mails, protocolos de atendimento, mensagens e qualquer troca de informação com a operadora. Esse acervo documental fortalece o caso
Tutela de urgência para obter o Trikafta
Dada a gravidade da fibrose cística e o caráter contínuo do tratamento, é possível solicitar ao Poder Judiciário uma tutela de urgência (também chamada de tutela antecipada ou liminar) para que o plano de saúde seja obrigado a fornecer o Trikafta antes mesmo do julgamento final da ação.
Para a concessão da tutela de urgência, é necessário demonstrar:
- Probabilidade do direito: a existência de prescrição médica, aprovação pela Anvisa e o enquadramento nos critérios do Tema 990/STJ e da ADI 7.265/STF
- Perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo: a interrupção ou a não iniciação do tratamento pode causar agravamento irreversível da condição de saúde do paciente
Na prática, os tribunais brasileiros têm concedido tutelas de urgência nesses casos com frequência, reconhecendo que a demora na cobertura do Trikafta pode comprometer a saúde e a vida do paciente de forma grave e irreparável.
Perguntas frequentes sobre Trikafta e plano de saúde
Seu plano negou o Trikafta? Podemos ajudar
A equipe do escritório Rosenbaum Advogados atua há mais de 20 anos na defesa dos direitos de pacientes contra negativas abusivas de planos de saúde.
Se o seu plano negou a cobertura do Trikafta para tratamento de fibrose cística, é recomendável entrar em contato como um especialista para analisar a sua situação e orientar sobre as medidas cabíveis.
