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Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) pelo plano de saúde

Havendo recomendação médica, a cobertura do Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) pelo plano de saúde é um direito do paciente.

26 de abril de 2022 - Atualizado 05/05/2022

O Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) é um medicamento de alto custo indicado para o tratamento de Fibrose Cística (FC) e que costuma ser alvo da negativa de cobertura pelo plano de saúde.

Esse também é o caso do Kalydeco®, medicamento com a mesma indicação cujo princípio ativo também é o Ivacaftor e que também é alvo de recusas abusivas.

Como resultado, muitos pacientes são impedidos de fazer o tratamento, pois não têm condições de adquirir a medicação.

No entanto, em grande parte dos casos, as justificativas utilizadas para a negativa de custeio da medicação são abusivas. Por isso, os pacientes podem contestar a recusa de fornecimento e exigir o direito ao tratamento.

Os Tribunais têm entendido que o plano de saúde deve cobrir o tratamento com Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor). Assim sendo, havendo recomendação médica, o paciente pode recorrer ao judiciário para solicitar a cobertura do tratamento.

Saiba como ajuizar a ação e conseguir a cobertura do Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) pelo plano de saúde.

Preço do Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor)

O preço de uma única caixa Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) pode ultrapassar o valor de R$ 121 mil. Já o Kalydeco® (Ivacaftor) custa mais de R$ 138 mil.

O plano de saúde cobre o tratamento?

 A Lei dos Planos de Saúde (nº 9.656) determina o seguinte:

“Art. 10.  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei (….).”

Assim sendo, visto que a fibrose cística faz parte da Classificação Internacional de Doenças (CID-10), o tratamento deve ser garantido pelo plano de saúde.

Além disso, o Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há mais de 3 anos. Por isso, havendo recomendação médica, o plano de saúde deve custear a medicação.

Negativa de cobertura pelo plano de saúde

Temos visto que em grande número de situações, mesmo diante da prescrição médica de acordo com a bula do medicamento, certos planos de saúde têm feito a negativa custeio do Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor).

A principal alegação é a de não constar no rol da ANS, porém essa alegação tem sido considerada abusiva. O rol de procedimentos é exemplificativo, e não deve ser utilizado para limitar as opções de tratamento pelo plano de saúde.

Isso porque a medicina evolui muito rapidamente, e a atualização do rol da ANS não ocorre com a mesma frequência. Por isso, muitos tratamentos demoram até entrar na lista de procedimentos obrigatórios.

Assim, enquanto os procedimentos não fizerem parte do rol, o enfermo não pode ficar desprotegido. O direito ao tratamento tem sido garantido pelos Tribunais brasileiros, havendo inclusive uma Súmula sobre as negativas de cobertura por falta de previsão no rol:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” (Súmula 102, TJSP)

Tendo a negativa do plano, o paciente poderá entrar com processo com pedido de liminar contra o plano de saúde.

Como ajuizar uma ação contra o plano de saúde?

Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:

  • o relatório médico e a prescrição do tratamento com Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor);
  • a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
  • comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
  • o comprovante de residência;
  • a carteirinha do plano de saúde;
  • o contrato com o plano de saúde (se possível);
  • cópias do RG e do CPF;
  • comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

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Quanto tempo dura o processo judicial?

Um processo judicial contra o plano de saúde leva, em média, de seis a 24 meses para ser julgado. No entanto, muitos pacientes precisam iniciar o tratamento de imediato e, por isso, não podem aguardar tanto tempo pela autorização.

Esse é o caso dos pacientes com fibrose cística, que correm o risco de sofrer danos irreversíveis sem o devido tratamento. Nesse sentido, caso precise recorrer à Justiça para conseguir o tratamento, o segurado pode agilizar o processo.

Para isso, o beneficiário pode ajuizar a ação com o pedido de liminar, que é uma decisão concedida pelo juiz em caráter provisório dentro de poucos dias.

Qual a jurisprudência sobre esses casos?

Como a negativa de tratamento é baseada em abuso por parte das seguradoras, o Poder Judiciário tem decidido favoravelmente aos pacientes, conforme jurisprudência:

Ementa: PLANO DE SAÚDE – Negativa de cobertura de medicamento para tratamento de fibrose cística – Procedência decretada – Cerceamento de defesa – Não ocorrência – Abusividade reconhecida – Alegação da ré de que a recusa é lícita, posto se tratar de medicamento de uso domiciliar, com expressa exclusão contratual  (…).” (TJSP, A.C.: 1001482-73.2020.8.26.0451)

Ementa: PLANO DE SAÚDE – Tutela provisória deferida para impor à ré o custeio do medicamento indicado à autora, portadora de fibrose cística – Cabimento – Requisitos do art. 300, CPC bem evidenciados – Medicamento que, prima facie, encontra-se diretamente ligado ao tratamento dispensado à paciente (…).” (TJSP, A.I.: 2042911-95.2020.8.26.0000)

Bula do Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor): principais informações

O Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) é um medicamento utilizado para tratar a fibrose cística (FC), doença que atinge portadores de uma mutação no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).

Essa proteína desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões.

O Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) deve ser utilizado em pacientes com 6 anos de idade ou mais que apresentam duas cópias da mutação F508del (F508del/F508del) no gene CFTR.

Através do tratamento com a medicação, a função da proteína CFTR anormal melhora e a quantidade dessa proteína aumenta. Como resultado, o paciente respira mais facilmente, não adoece tão frequentemente e/ou consegue ganhar peso com mais facilidade.

O que devo saber antes de usar o Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor)?

De acordo com a bula do Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor), existem alguns efeitos colaterais que podem surgir com o uso da medicação. Os principais são:

  • falta de ar;
  • diarreia;
  • náusea.
  • respiração anormal;
  • dor de garganta;
  • infecção das vias respiratórias superiores;
  • rinite;
  • gases;
  • erupção cutânea;
  • nariz com coriza;
  • vômitos.

Como devo usar o Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor)?

O Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) é um medicamento oral que deve ser engolido inteiro, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura, para obter os níveis corretos de medicamento no organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

O Orkambi® (Lumacaftor/Ivacaftor) é contraindicado para pacientes alérgicos a lumacaftor, ivacaftor ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

As informações contidas neste site não devem ser usadas para automedicação e não substituem em hipótese alguma as orientações de um profissional médico. Consulte a bula original disponibilizada pela farmacêutica Vertex diretamente na ANVISA.

O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.

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