Poucos medicamentos aparecem em tantas prescrições oncológicas diferentes quanto o Keytruda (pembrolizumabe). Trata-se de uma imunoterapia da classe anti-PD-1 que, em vez de atacar o tumor diretamente, libera o freio que o câncer impõe ao sistema imunológico do próprio paciente.
Assim como os demais medicamentos de alto custo, o pembrolizumabe convive com um problema recorrente: a negativa de cobertura pelo plano de saúde. E, como mostram as decisões públicas dos tribunais, essa recusa costuma ser revertida quando há prescrição médica bem fundamentada.
Este guia explica quando o plano deve custear o Keytruda, quais são as justificativas mais comuns para a recusa, o que fazer diante da negativa e o que a Justiça tem entendido sobre o tema.
Quem costuma precisar do Keytruda
O pembrolizumabe está aprovado pela Anvisa para uma lista crescente de indicações oncológicas, entre elas o melanoma, o câncer de pulmão e os tumores de cabeça e pescoço. É um dos pilares da imunoterapia moderna e, por isso, aparece em protocolos de perfis muito distintos de paciente.
Em geral, o oncologista prescreve o Keytruda quando entende que o benefício da imunoterapia se sobrepõe às alternativas disponíveis para aquele tumor específico. A decisão leva em conta o tipo e o estágio da doença, o histórico de tratamentos anteriores e características do próprio tumor. Essa escolha terapêutica é do médico que acompanha o paciente, não da operadora.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Como funciona a aplicação — e por que o rol vive atrasado
O Keytruda é administrado por infusão venosa, em ciclos que costumam se repetir a cada três a seis semanas, em ambiente hospitalar ou em centro de infusão. É um tratamento contínuo, acompanhado de perto pela equipe médica.
Aqui está o ponto que gera boa parte dos conflitos com os planos: as aprovações do pembrolizumabe avançam mais rápido do que as atualizações do rol da ANS. Novas indicações entram na bula à medida que os estudos clínicos evoluem, mas a incorporação pela ANS segue um ritmo próprio, mais lento. O resultado é que uma prescrição pode estar respaldada pela bula e por evidências científicas e, ainda assim, não figurar na lista da agência no momento da negativa.
Por que o custo é uma barreira
Como imunoterapia de última geração, o Keytruda tem custo por ciclo elevado, e o tratamento se estende por meses. Para a imensa maioria das famílias, arcar com essa despesa fora da cobertura do plano é simplesmente inviável, justamente no momento em que o paciente enfrenta um diagnóstico de câncer.
É por isso que a discussão raramente aparece nas negativas com o nome verdadeiro. O contrato de plano de saúde não tem um teto implícito de gasto por doença: uma vez coberta a patologia, cobre-se o tratamento prescrito para combatê-la. Transferir o custo ao paciente esvazia a própria finalidade do contrato de assistência à saúde.
A briga com o plano: o que costuma acontecer
As justificativas mais comuns das operadoras para negar o pembrolizumabe são a alegação de que a indicação não constaria do rol da ANS, o rótulo de tratamento off-label ou “experimental” e, embora quase nunca escrito, o peso do custo por ciclo.
Acontece que estar fora do rol não encerra a discussão. Ao julgar a ADI 7.265, em setembro de 2025, o STF definiu que o rol da ANS é taxativo, mas comporta exceções: o plano deve custear o tratamento não listado quando estão presentes, ao mesmo tempo, cinco requisitos.
- Prescrição feita por médico habilitado que acompanha o paciente;
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente de incorporação do tratamento;
- Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
- Eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível;
- Registro na Anvisa.
O Keytruda tem registro na Anvisa e eficácia respaldada em estudos clínicos de alto nível. Quando a prescrição é fundamentada e não há alternativa adequada no rol, o caso costuma se encaixar exatamente nessas exceções — e é por isso que muitas negativas vêm sendo afastadas.
Quanto ao rótulo de uso off-label, o STJ, no Tema 990, firmou que o medicamento com registro na Anvisa deve ser custeado pelo plano, inclusive fora da indicação da bula, quando prescrito pelo médico assistente. A definição da terapia adequada cabe a quem acompanha o paciente, e não à operadora.
Como reverter a recusa
O caminho começa com a negativa por escrito, que a operadora é obrigada a fornecer, e com um relatório médico detalhado. Esse relatório deve indicar o diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos já tentados e a justificativa técnica para o pembrolizumabe, deixando claro por que ele é a melhor opção naquele caso.
Com esses documentos em mãos, é possível registrar reclamação na ANS e, diante da urgência típica dos casos oncológicos ou da recusa mantida, levar a questão ao Judiciário com pedido de tutela de urgência (liminar). Esse pedido costuma ser apreciado em poucos dias e, quando deferido, obriga o plano a fornecer o medicamento de imediato — o que é decisivo em um tratamento contra o câncer, em que o tempo pesa.
O que a Justiça tem decidido
O padrão das decisões públicas se repete: havendo prescrição fundamentada e registro na Anvisa, os tribunais têm determinado o custeio do Keytruda pelos planos, mesmo diante da alegação de que a indicação não constaria do rol.
Alguns exemplos comentados no site ajudam a ilustrar esse entendimento:
- Porto Seguro Saúde é condenada a cobrir Keytruda para paciente com câncer de mama: entenda a decisão;
- Amil é condenada por negativa de cobertura do medicamento Keytruda (pembrolizumabe).
São levantamentos de decisões públicas: cada caso é único, e a existência de precedentes favoráveis não representa promessa de resultado. Ainda assim, eles mostram como os tribunais têm lido a recusa de cobertura de imunoterapias com registro na Anvisa.
Se a negativa envolve outro medicamento
A lógica jurídica que ampara o custeio do Keytruda vale para toda a categoria de tratamentos oncológicos de alto custo: prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa prevalecem sobre a lista da operadora. Se a sua recusa envolve outro medicamento, os mesmos fundamentos tendem a se aplicar, e você pode conhecer o caminho completo na página sobre direito à saúde.
Verifique o seu caso
Se o plano negou o Keytruda ou outro medicamento de alto custo, você pode fazer uma análise online em apenas 1 minuto para saber qual é o entendimento judicial em casos parecidos com o seu e quais os próximos passos para assegurar seus direitos.
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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 43 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
