O Tysabri® (princípio ativo natalizumabe) é um medicamento biológico aplicado por infusão intravenosa, considerado um dos mais eficazes no tratamento da esclerose múltipla recorrente.
Cada infusão custa entre R$ 12 mil e R$ 18 mil, com aplicações mensais. A eficácia vem acompanhada de um cuidado especial: o risco da LEMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva), uma infecção rara mas grave do sistema nervoso.
Quando o plano de saúde nega a cobertura, a Justiça tem reconhecido o direito do paciente — especialmente quando o neurologista documenta o monitoramento de risco e a indicação clínica.
A esclerose múltipla e a escolha mais delicada da neurologia
A esclerose múltipla recorrente é a forma mais comum da doença, marcada por surtos neurológicos com sintomas como perda de visão, fraqueza, dormência e dificuldades de equilíbrio.
Várias terapias modificadoras estão disponíveis, com diferentes níveis de eficácia e perfis de risco. O Tysabri é considerado uma das opções mais eficazes na redução de surtos e na progressão da incapacidade.
O dilema é conhecido: a alta eficácia vem com o risco da LEMP, infecção do sistema nervoso pelo vírus JC. Esse risco torna a escolha pelo Tysabri uma das decisões mais ponderadas da neurologia — e justifica todo o protocolo de monitoramento.
Como o natalizumabe bloqueia a inflamação cerebral
O natalizumabe é um anticorpo monoclonal anti-VLA-4, proteína que permite que células de defesa atravessem a barreira hematoencefálica (a “fronteira” entre o sangue e o cérebro).
Ao bloquear essa passagem, o medicamento impede que os linfócitos cheguem ao sistema nervoso e ataquem a mielina dos nervos. O resultado é a redução dramática dos surtos e da progressão do dano.
Esse mesmo mecanismo, porém, reduz a vigilância imunológica no sistema nervoso — o que abre espaço para a reativação do vírus JC em pessoas portadoras, causando a LEMP.
Monitoramento de risco: anti-JCV, tempo de uso e decisão clínica
Antes de iniciar o Tysabri, faz-se o teste de anticorpos anti-JCV. Esse exame indica se o paciente já teve contato com o vírus JC, que é muito comum na população geral.
O risco de LEMP varia conforme três fatores: (1) sorologia anti-JCV positiva ou negativa; (2) tempo de uso do Tysabri (risco maior após 24 meses); e (3) uso prévio de imunossupressores.
Pacientes JCV-negativos têm risco extremamente baixo; pacientes JCV-positivos com mais de 24 meses de uso e história de imunossupressão prévia têm o maior risco. A reavaliação periódica do anti-JCV é parte do protocolo.
Preço do Tysabri e como funcionam as infusões
O Tysabri é vendido em frasco-ampola de 300 mg em 15 mL. As cotações em 2026 ficam entre R$ 12 mil e R$ 18 mil por frasco.
A aplicação é por infusão intravenosa de 1 hora em ambiente hospitalar ou clínica, com observação pós-aplicação. A dose é fixa: 300 mg a cada 4 semanas.
Em um ano de tratamento são 13 infusões, com custo total em torno de R$ 150 mil a R$ 230 mil, sem contar taxas hospitalares e exames de monitoramento (anti-JCV, ressonância cerebral periódica).
Cobertura, Diretrizes de Utilização e quando o plano nega
O natalizumabe está no Rol da ANS para esclerose múltipla recorrente, com critérios das Diretrizes de Utilização (DUT) — em geral exigindo confirmação diagnóstica, atividade da doença e falha de outros medicamentos.
As negativas mais comuns acontecem em três pontos: (1) discussão sobre falha de tratamentos prévios; (2) tentativa de impor medicamento mais barato no lugar; (3) exigência de mudança para outro biológico ao completar 24 meses (gatilho de risco aumentado de LEMP).
Em qualquer um desses pontos, a recusa é questionável quando o neurologista documenta a decisão clínica. Em situações fora dos critérios estritos da DUT, vale a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025).
Tutela de urgência: o caso particular da esclerose múltipla
Em esclerose múltipla recorrente, cada surto pode deixar sequelas permanentes. O atraso de tratamento eficaz se traduz em perda funcional irreversível — situação que costuma justificar a tutela de urgência.
O juiz analisa a probabilidade do direito (laudo, registro Anvisa, jurisprudência) e o perigo da demora (relatório descrevendo o risco de surto e progressão).
Pedidos bem instruídos, com ressonância recente e histórico de atividade da doença, costumam receber decisão em prazo razoável. Nenhum prazo pode ser garantido, porém — depende do juiz e da comarca.
O caminho prático em caso de negativa
O primeiro passo é obter a negativa por escrito, com justificativa e protocolo. Sem esse documento, qualquer ação posterior é mais difícil.
O segundo é um relatório neurológico completo: forma da esclerose múltipla (CID), surtos documentados, achados de ressonância, EDSS (escala de incapacidade), tratamentos anteriores, sorologia anti-JCV e justificativa para o Tysabri.
Em paralelo, registrar reclamação na ANS. Se a negativa persistir, a via judicial é o caminho. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Decisões da Justiça em outros biológicos para esclerose múltipla — como o Ocrevus e o Kesimpta — confirmam a tendência favorável dos tribunais.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Tysabri ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
