Tasigna (Nilotinibe): Preço, Cobertura pelo Plano de Saúde e Seus Direitos

O Tasigna (nilotinibe) é um medicamento antineoplásico oral indicado para o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica (LMC) com cromossomo Philadelphia positivo (Ph+), em primeira linha ou após resistência/intolerância ao imatinibe. Trata-se de um inibidor de tirosina quinase (TKI) de segunda geração, com alta seletividade pela proteína BCR-ABL e maior potência em comparação com o imatinibe. Por ter custo mensal entre R$ 15 mil e R$ 25 mil, é comum que planos de saúde tentem negar a cobertura. No entanto, a Lei 9.656/98, com a redação dada pela Lei 12.880/2013, a Resolução Normativa 465/2021 da ANS e a jurisprudência do STJ e do STF asseguram o direito do paciente à cobertura, inclusive em uso domiciliar.

Esta página reúne informações sobre o medicamento, o preço no Brasil, a base legal que assegura a cobertura pelo plano de saúde e os caminhos para buscar a via judicial quando há negativa.

O que é o Tasigna (nilotinibe)

O Tasigna é o nome comercial do nilotinibe, princípio ativo desenvolvido pelo laboratório Novartis. Trata-se de um inibidor de tirosina quinase (TKI) de segunda geração, com alta seletividade pela proteína BCR-ABL — o alvo molecular da Leucemia Mieloide Crônica. Foi aprovado pela Anvisa e está incorporado em diretrizes hematológicas internacionais. É administrado por via oral, em cápsulas de 150 mg ou 200 mg, em duas tomadas diárias e em jejum.

O nilotinibe atua bloqueando a tirosina quinase BCR-ABL produzida pelo gene de fusão resultante do cromossomo Philadelphia (translocação t(9;22)). Em comparação com o imatinibe, tem maior potência e mantém atividade contra muitas mutações de resistência (com exceção da T315I). Como terapia-alvo de administração oral, oferece melhor qualidade de vida ao paciente quando comparado à quimioterapia tradicional, embora exija atenção a aspectos cardiovasculares e ao perfil glicêmico durante o acompanhamento.

Para que serve o Tasigna

As indicações aprovadas pela Anvisa para o nilotinibe envolvem o tratamento da Leucemia Mieloide Crônica. As principais situações clínicas são:

• LMC Ph+ em fase crônica — em pacientes adultos recém-diagnosticados, como primeira linha de tratamento (dose habitual de 300 mg duas vezes ao dia);
• LMC Ph+ em fase crônica ou acelerada — em pacientes com resistência ou intolerância à terapia anterior, incluindo o imatinibe (dose habitual de 400 mg duas vezes ao dia);
• LMC Ph+ pediátrica — em situações específicas, conforme atualizações de bula e protocolos especializados.

A prescrição deve partir do hematologista ou oncologista assistente, com base em exames de citogenética e biologia molecular (cariótipo, BCR-ABL por PCR quantitativa, pesquisa de mutações). Qualquer informação sobre indicações deve ser confirmada com o médico e com a bula atualizada do medicamento.

Preço do Tasigna no Brasil

O Tasigna é classificado como medicamento de alto custo. Os valores variam conforme farmácia, região, reajustes da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e condições comerciais negociadas com hospitais e operadoras. A tabela abaixo traz uma referência geral:

Pelo fato de o tratamento da LMC ser, em regra, contínuo e essencial para o controle da doença, o impacto financeiro sobre o paciente e a família é significativo. A cobertura pelo plano de saúde é, para a maioria dos casos, a única forma viável de acesso de longo prazo.

Tasigna pelo SUS

O nilotinibe está incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específicos para a Leucemia Mieloide Crônica em segunda linha de tratamento (após resistência ou intolerância ao imatinibe). A dispensação ocorre por meio das Centrais de Medicamentos de Alto Custo (CEAF) do estado, mediante apresentação do Laudo de Solicitação (LME) preenchido pelo médico responsável.

Mesmo havendo a oferta pelo SUS, o paciente que possui plano de saúde pode optar por receber o medicamento pela operadora — caminho que, em geral, traz mais agilidade no início do tratamento e mantém o acompanhamento dentro da mesma rede assistencial. Quando há demora ou falta do medicamento na rede pública, é possível buscar via judicial diretamente contra o ente público; este texto é focado na cobertura pelos planos de saúde privados.

Cobertura pelo plano de saúde: base legal

A obrigação do plano de saúde de custear o Tasigna decorre de um conjunto de normas e de precedentes judiciais consolidados. A seguir, os principais fundamentos:

• Lei 9.656/98, art. 12, II, “g” — dispõe sobre a cobertura de procedimentos antineoplásicos (incluindo orais domiciliares), com redação dada pela Lei 12.880/2013;
• Resolução Normativa 465/2021 da ANS, art. 19, X, “b” — confirma a cobertura obrigatória para antineoplásicos orais em tratamento domiciliar;
• STJ — Tema 990 — medicamentos com registro na Anvisa têm cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, mediante prescrição médica fundamentada;
• STJ — Súmula 608 — a recusa indevida à cobertura de tratamento oncológico enseja reparação por danos morais;
• STJ — REsp 955/RS (Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, DJe 07/03/2024) — reforça a exceção em favor dos antineoplásicos orais e a interpretação ampliativa pós-ADI 7.265;
• STF — ADI 7.265 (setembro/2025) — define que o Rol da ANS é taxativo com exceções, admitindo cobertura de tratamentos não listados quando preenchidos cinco requisitos cumulativos;
• Súmula 95 do TJSP — ainda vigente para tratamentos oncológicos: “havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico”.

Com a decisão do STF na ADI 7.265, a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS exige o cumprimento cumulativo dos seguintes critérios: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iii) comprovação científica de eficácia e segurança; (iv) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; e (v) registro na Anvisa. No caso do nilotinibe, todos os requisitos costumam estar atendidos quando há relatório médico indicando o diagnóstico de LMC Ph+, os exames moleculares pertinentes e a indicação clínica para a linha de tratamento em questão.

Por que os planos negam o Tasigna

As negativas costumam se apoiar em argumentos como:

• “Uso domiciliar” — justificativa já superada, pois a Lei 12.880/2013 e a RN 465/2021 preveem expressamente a cobertura dos antineoplásicos orais domiciliares;
• “Disponibilidade pelo SUS” — argumento que não exonera o plano da obrigação contratual; o paciente pode optar pelo caminho mais adequado;
• “Indicação fora das Diretrizes de Utilização” — alegação relativa ao Rol da ANS, mitigada pelos Temas do STJ e pela ADI 7.265;
• “Uso em primeira linha” — em situações em que a operadora pretende exigir falha prévia do imatinibe; a indicação aprovada pela Anvisa para LMC em primeira linha afasta esse argumento quando há prescrição clínica fundamentada.

Como agir quando o plano nega o Tasigna

Os passos abaixo ajudam a organizar a documentação e a construir uma base sólida para a discussão administrativa e, se necessário, judicial:

1. Relatório médico detalhado — contendo CID, exames moleculares (BCR-ABL por PCR, pesquisa de mutações), histórico de tratamentos anteriores (especialmente do imatinibe, quando aplicável) e justificativa clínica para o uso do nilotinibe;
2. Negativa formal por escrito — solicitar ao plano a recusa em documento, indicando o fundamento invocado pela operadora;
3. Documentação contratual — cópia do contrato, carteirinha, comprovantes de pagamento e histórico de utilização do plano;
4. Reclamação na ANS — registro do caso pelo canal oficial, que gera número de protocolo e prazo para resposta da operadora;
5. Avaliação jurídica — procurar advogado com atuação em direito à saúde para análise da situação e, se for o caso, ingresso com ação com pedido de tutela de urgência.

Tutela de urgência (liminar) para Tasigna

A tutela de urgência, prevista no art. 300 do Código de Processo Civil, é o pedido feito ao juiz para que determine a cobertura do medicamento antes do julgamento final, diante da gravidade da situação e do risco de dano à saúde. Em casos de Leucemia Mieloide Crônica, a jurisprudência tem reconhecido a presença dos requisitos da tutela (probabilidade do direito e risco de dano), permitindo a entrega do medicamento desde o início do processo, com possibilidade de obtenção em poucos dias quando a documentação está completa.

Quando a liminar não é concedida em primeiro grau, é possível interpor agravo de instrumento para que o Tribunal reexamine o pedido. Prazos e desfechos variam conforme o caso concreto e a vara competente — cada situação deve ser analisada individualmente.

Decisões judiciais favoráveis em LMC e leucemias

A seguir, decisões reunidas pelo escritório em casos envolvendo medicamentos da mesma classe terapêutica (inibidores de tirosina quinase) usados em leucemias:

• Sprycel (Dasatinibe): cobertura negada pela Bradesco Saúde, mas garantida na Justiça
• Sprycel (Dasatinibe): NotreDame Intermédica é determinada a fornecer o medicamento
• Sprycel (Dasatinibe): negativa da SulAmérica Saúde revertida judicialmente
• Sprycel (Dasatinibe): Unimed é determinada a fornecer o medicamento
• Iclusig (Ponatinibe) pelo plano de saúde — outro TKI usado em LMC resistente
• Glivec/Gleevec (Imatinibe) pelo plano de saúde — TKI de primeira geração

Cada processo tem particularidades. Decisões anteriores servem como referência de entendimento dos tribunais, mas não asseguram o mesmo desfecho em novos casos — a análise depende da prova produzida, da indicação médica e da operadora envolvida.

Perguntas frequentes

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