Se você recebeu indicação médica para utilizar o Guselcumabe (Tremfya®) e teve a cobertura negada pelo plano de saúde, saiba que a Justiça tem entendimento favorável ao paciente. O medicamento possui registro na Anvisa e é indicado para doenças previstas na CID, o que obriga a operadora a custear o tratamento conforme a Lei 9.656/98.
O Guselcumabe é um medicamento biológico de alto custo, com preço que pode variar entre R$ 8.000 e R$ 12.000 por dose, tornando inviável a compra particular para a maioria dos pacientes. Por isso, a cobertura pelo plano de saúde é fundamental para garantir a continuidade do tratamento.
Neste artigo, explicamos o que fazer quando o plano de saúde nega a cobertura do Tremfya®, quais são seus direitos com base na legislação vigente e como a Justiça pode ajudar a garantir seu tratamento.
O que é o Guselcumabe (Tremfya®)?
O Guselcumabe, comercializado sob o nome Tremfya® pela Janssen (Johnson & Johnson), é um anticorpo monoclonal que atua como inibidor da interleucina-23 (anti-IL-23). Ele age bloqueando uma proteína específica do sistema imunológico que está envolvida nos processos inflamatórios de doenças autoimunes.
O medicamento é indicado para o tratamento de:
- Psoríase em placas moderada a grave (CID L40.0)
- Artrite psoriásica (CID L40.5 / M07)
- Doença de Crohn (CID K50)
A administração é feita por injeção subcutânea, com doses iniciais nas semanas 0 e 4, seguidas de aplicações a cada 8 semanas. Por se tratar de doenças crônicas e progressivas, o tratamento costuma ser contínuo e de longa duração.
O Tremfya® pertence à mesma classe farmacológica do Skyrizi® (Risanquizumabe), outro inibidor de IL-23 utilizado para indicações semelhantes.
Por que o plano de saúde nega o Guselcumabe (Tremfya®)?
As negativas de cobertura do Guselcumabe (Tremfya®) pelas operadoras de planos de saúde costumam se basear nos seguintes argumentos:
- Alegação de que o medicamento não consta no Rol da ANS: algumas operadoras ainda utilizam esse argumento, embora o entendimento do STF já tenha definido que o Rol é taxativo com possibilidade de exceções em situações específicas
- Existência de medicamento alternativo mais barato: a operadora tenta substituir a prescrição médica por outro fármaco de menor custo, mesmo quando o médico indicou especificamente o Guselcumabe
- Exigência de junta médica ou audit médico: a operadora condiciona a liberação a procedimentos burocráticos que atrasam o início do tratamento
- Classificação como medicamento experimental: argumento incorreto, já que o Tremfya® possui registro regular na Anvisa
Essas justificativas, na grande maioria dos casos, não encontram respaldo na legislação e têm sido rejeitadas pelos tribunais brasileiros.
Seus direitos: ADI 7.265/STF e Tema 990/STJ
A questão da cobertura de medicamentos pelos planos de saúde foi consolidada por duas decisões fundamentais dos tribunais superiores:
ADI 7.265 — Supremo Tribunal Federal (STF)
Em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol de Procedimentos da ANS é taxativo, ou seja, serve como referência básica de coberturas. Porém, o próprio STF estabeleceu exceções que permitem a cobertura de medicamentos fora do Rol quando:
- O medicamento possui registro regular na Anvisa
- Há prescrição médica fundamentada com indicação conforme bula (on label)
- Não existe substituto terapêutico adequado já incorporado ao Rol
O Guselcumabe (Tremfya®) atende a todos esses critérios, pois possui registro ativo na Anvisa e é prescrito para condições clínicas específicas em que outros tratamentos podem não ter sido eficazes.
Tema 990 — Superior Tribunal de Justiça (STJ)
O Tema 990 do STJ complementa o entendimento ao estabelecer que, mesmo sendo taxativo, o Rol da ANS não pode ser utilizado como justificativa para negar tratamentos essenciais quando preenchidos determinados requisitos, como a comprovação da eficácia do medicamento e a inexistência de cobertura adequada dentro do Rol.
Em conjunto, essas decisões reforçam que o paciente não pode ser prejudicado pela recusa do plano de saúde quando há indicação médica legítima e o medicamento é registrado na Anvisa.
O que fazer quando o plano nega o Guselcumabe (Tremfya®)?
Se o seu plano de saúde negou a cobertura do Guselcumabe (Tremfya®), você pode seguir os seguintes passos:
1. Solicite a negativa por escrito
Peça à operadora que formalize a recusa por escrito, com a fundamentação utilizada. Esse documento é fundamental para qualquer medida administrativa ou judicial.
2. Registre reclamação na ANS
Faça uma reclamação junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pelo site ou telefone 0800 701 9656. A ANS pode intermediar a questão com a operadora.
3. Registre reclamação no Procon
O Procon também pode ser acionado, pois a relação entre beneficiário e operadora é regida pelo Código de Defesa do Consumidor.
4. Reúna documentação médica
Organize os seguintes documentos para fundamentar eventual ação judicial:
- Prescrição médica detalhada com CID da doença
- Relatório médico explicando a necessidade do Guselcumabe
- Histórico de tratamentos anteriores (especialmente se houve falha terapêutica)
- Carta de negativa do plano de saúde
- Cartão do plano e contrato
5. Procure um advogado especialista
Com a documentação em mãos, procure um advogado especialista em planos de saúde para avaliar a viabilidade de uma ação judicial. A atuação de um profissional com experiência nessa área pode ser determinante para o sucesso do caso.
Tutela de urgência para obter o Guselcumabe (Tremfya®)
Em casos de urgência clínica, é possível solicitar uma tutela de urgência (liminar) para que o juiz determine a cobertura imediata do medicamento pelo plano de saúde, antes mesmo do julgamento final do processo.
Para a concessão da tutela, é necessário demonstrar:
- Probabilidade do direito: prescrição médica, registro na Anvisa e necessidade clínica
- Perigo de dano irreversível: risco de agravamento da doença pela interrupção ou não início do tratamento
Os tribunais brasileiros têm concedido liminares em casos de medicamentos biológicos como o Guselcumabe, especialmente quando se trata de doenças progressivas como a psoríase em placas, artrite psoriásica e doença de Crohn, em que a demora pode causar danos significativos à saúde do paciente.
Preço do Guselcumabe (Tremfya®)
O Guselcumabe (Tremfya®) é um medicamento de alto custo. Cada dose pode variar entre R$ 8.000 e R$ 12.000, dependendo da dosagem e do local de aquisição.
Considerando que o tratamento é contínuo, com aplicações a cada 8 semanas após as doses iniciais, o custo anual pode facilmente ultrapassar R$ 60.000 a R$ 80.000, valor incomportável para a grande maioria das famílias brasileiras.
Por isso, o custeio pelo plano de saúde é essencial para que o paciente tenha acesso ao tratamento prescrito pelo médico.
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- Skyrizi® (Risanquizumabe) — mesmo mecanismo de ação (anti-IL-23)
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Perguntas frequentes sobre Guselcumabe (Tremfya®) e plano de saúde
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Se o seu plano de saúde negou a cobertura do Guselcumabe (Tremfya®), você pode ter direito à cobertura integral do medicamento. Cada caso possui particularidades que precisam ser analisadas individualmente por um profissional qualificado.
O escritório Rosenbaum Advogados atua há mais de 15 anos na defesa dos direitos de beneficiários de planos de saúde. Você pode entrar em contato com um de nossos especialistas e obter orientações sobre as medidas cabíveis para garantir seu tratamento.
