O Stelara® (princípio ativo ustequinumabe) é um medicamento biológico injetável usado em duas frentes principais: o tratamento da doença de Crohn moderada a grave e da psoríase em placas moderada a grave.
Saiba como o Judiciário trata de forma geral a negativa de cobertura desses medicamentos — incluindo Lei 14.454/2022, Tema 990 do STJ e ADI 7.265 — no nosso guia consolidado de medicamentos de alto custo pelo plano de saúde.
Também é indicado para artrite psoriásica e, mais recentemente, retocolite ulcerativa. A apresentação varia: intravenosa na fase de indução e subcutânea na manutenção, com intervalos de 8 a 12 semanas.
Quando o plano de saúde nega o Stelara, há jurisprudência sólida para questionar — em especial nas duas indicações de maior peso clínico, Crohn e psoríase.
Stelara no Crohn moderado a grave
Na doença de Crohn, o Stelara é considerado uma alternativa importante quando o paciente não responde ou perde a resposta aos anti-TNF (infliximabe, adalimumabe).
A indicação típica envolve doença ativa, com sintomas como diarreia crônica, dor abdominal, perda de peso e exames laboratoriais alterados (PCR, calprotectina fecal).
A fase de indução é feita por infusão intravenosa única, em dose calculada por peso. Depois, a manutenção é com aplicação subcutânea a cada 8 ou 12 semanas, dependendo da resposta.
A vantagem prática para o paciente em manutenção é o intervalo longo entre doses — bem maior que a quinzena exigida por adalimumabe ou as oito semanas do infliximabe.
Stelara na psoríase em placas e na artrite psoriásica
Na psoríase, o Stelara é indicado para pacientes adultos com forma moderada a grave que não responderam ou não podem usar terapia sistêmica convencional (metotrexato, ciclosporina) ou fototerapia.
O esquema é diferente do Crohn: duas doses subcutâneas iniciais (semanas 0 e 4), seguidas de manutenção a cada 12 semanas — uma das frequências mais espaçadas entre os biológicos para psoríase.
Para artrite psoriásica, o Stelara pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato, sob avaliação do reumatologista.
Anti-IL-12/23: o que diferencia o Stelara dos demais biológicos
O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal anti-IL-12/23: bloqueia simultaneamente duas interleucinas (IL-12 e IL-23) que disparam a inflamação crônica nas doenças autoimunes.
Essa ação dupla é diferente dos anti-IL-23 mais novos (Tremfya, Skyrizi), que bloqueiam apenas a IL-23. Em algumas indicações — como Crohn — o efeito sobre a IL-12 traz benefício adicional.
Os anti-TNF (mais antigos) atuam em outro alvo. Por isso o ustequinumabe costuma ser uma boa segunda linha quando o paciente falhou com anti-TNF.
Preço por dose e custo anual
O Stelara tem três apresentações: frasco-ampola intravenoso (130 mg, usado na indução do Crohn), seringa preenchida 45 mg (psoríase em pacientes ≤100 kg) e 90 mg (psoríase em pacientes >100 kg ou ajuste de dose).
As cotações em 2026 ficam entre R$ 8 mil e R$ 25 mil por unidade, dependendo da apresentação. A dose intravenosa para Crohn pode usar vários frascos por aplicação, conforme o peso.
O custo anual em manutenção varia conforme a indicação: na psoríase, com aplicação a cada 12 semanas, fica em torno de R$ 50 a R$ 100 mil; no Crohn, com indução IV mais manutenção SC, pode ultrapassar R$ 150 mil.
Cobertura pelo Rol e os pontos de atrito com os planos
O Stelara está no Rol da ANS para Crohn, psoríase e artrite psoriásica, com critérios das Diretrizes de Utilização (DUT) — em geral exigindo falha terapêutica documentada de tratamentos anteriores.
As negativas mais comuns acontecem nesses pontos: discordância sobre a falha dos tratamentos anteriores, tentativa de impor anti-TNF mais barato no lugar, ou contestação da apresentação (45 mg vs 90 mg).
Para situações fora dos critérios estritos da DUT, vale a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025): cobertura obrigatória mediante prescrição fundamentada, ausência de alternativa equivalente, registro Anvisa e evidência científica.
Outra fonte de atrito é a retocolite ulcerativa, indicação mais recente e nem sempre alinhada com a DUT vigente — mesmo com aprovação Anvisa e estudos clínicos sólidos.
Caminho administrativo e judicial
- Solicitar a negativa por escrito com justificativa e protocolo.
- Relatório médico detalhado do gastroenterologista, dermatologista ou reumatologista — com diagnóstico (CID), gravidade, exames (PCR, calprotectina, PASI, DAS28 conforme caso), tratamentos prévios e justificativa para o Stelara.
- Laudos que sustentem o quadro: colonoscopia em Crohn/retocolite, fotografias e escalas em psoríase, exames articulares em AP.
- Recurso administrativo no plano e na ANS (prazo médio de 10 dias úteis).
- Ação judicial se a negativa persistir. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Quando vale pedir liminar
A tutela de urgência (liminar) tem peso em situações de doença ativa com risco de internação (Crohn em surto), comprometimento severo da qualidade de vida (psoríase extensa) ou dano articular progressivo (artrite psoriásica).
O juiz analisa a probabilidade do direito (laudo, registro Anvisa, jurisprudência) e o perigo da demora (descrição do risco clínico documentado).
Nenhum prazo pode ser garantido — depende do juiz, da comarca e da forma como o pedido é instruído.
Casos da Justiça envolvendo o Stelara e biológicos próximos
A jurisprudência é favorável ao paciente quando há prescrição médica fundamentada. O Tema 990 do STJ sustenta a cobertura inclusive em uso fora da bula.
Decisões em medicamentos da mesma classe (anti-IL-23: Tremfya, Skyrizi) e em outros biológicos para Crohn confirmam a posição dos tribunais.
Para retocolite, as decisões seguem a mesma lógica do Crohn — biológico com registro Anvisa, com prescrição fundamentada, deve ser custeado.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Stelara ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
