Keytruda® (Pembrolizumabe): Justiça garante direito de paciente à cobertura pela Omint Saúde

A busca por justiça é essencial quando pacientes enfrentam negativa de cobertura por parte de planos de saúde para tratamentos indispensáveis. Recentemente, o Tribunal de Justiça de São Paulo julgou procedente a ação de um paciente com câncer de próstata avançado, que havia sido prescrito com o medicamento Keytruda® (Pembrolizumabe), mas teve o custeio do tratamento negado pela Omint Saúde. Esta decisão representa uma importante vitória na defesa do direito à saúde e à vida.

O caso: negativa de cobertura para o tratamento com Keytruda® (Pembrolizumabe)

Após um histórico de câncer de próstata diagnosticado em 2005, o paciente passou por múltiplos tratamentos, como branquiterapia e cirurgia de resgate. Contudo, com o avanço da doença e a mutação genética identificada, foi indicado o uso de Keytruda® (Pembrolizumabe), um medicamento registrado pela ANVISA e utilizado no combate ao câncer. Entretanto, a Omint Saúde recusou-se a cobrir o tratamento, argumentando que a indicação para o caso específico era “off-label“, ou seja, fora das diretrizes de uso aprovadas para o medicamento.

Tentativas de resolução e ação judicial

O paciente tentou resolver a situação diretamente com a Omint Saúde, mas, sem sucesso, viu-se forçado a buscar auxílio especializado de um advogado com atuação em ação contra o plano de saúde.

Devido à gravidade do quadro clínico e à necessidade urgente do tratamento, foi solicitado à Justiça uma liminar para buscar a cobertura do medicamento o quanto antes e, assim, não prejudicar a sua saúde.

Defesa da Omint Saúde e contestação

Em sua defesa, a Omint Saúde reafirmou a negativa de cobertura com base no caráter “off-label” do tratamento, alegando que a prescrição médica de Keytruda® não se enquadrava nos serviços contratados. A operadora também contestou o ressarcimento dos valores despendidos pelo paciente, uma vez que a administração do medicamento se deu fora do ambiente hospitalar.

Fundamentação da decisão favorável ao paciente

O juiz entendeu que a recusa do plano era abusiva, dado que o medicamento possui registro na ANVISA e foi prescrito pelo médico responsável. O Tribunal considerou ainda a gravidade da condição do paciente, enfatizando que o tratamento era a única opção eficaz para controlar a progressão da doença. Além disso, ressaltou-se que, embora o uso “off-label” possa justificar restrições em alguns casos, ele não pode fundamentar negativa de cobertura quando há evidências científicas e prescrição médica bem documentada.

Direito do consumidor e dever de cobertura

De acordo com a Lei 9.656/1998 e decisões recentes do STJ, é dever dos planos de saúde custear tratamentos indispensáveis quando não há alternativas no rol de procedimentos da ANS. Isso vale especialmente para medicamentos antineoplásicos, como o Keytruda®, quando usados no tratamento de câncer. O juiz pontuou que a negativa do plano foi contrária aos direitos do consumidor, já que se tratava de tratamento essencial para uma condição coberta pelo contrato. Esse entendimento jurídico apoia o direito do paciente ao tratamento recomendado e torna abusiva a recusa ao custeio do medicamento.

Decisão judicial: condenação da Omint Saúde

A sentença foi proferida favoravelmente ao paciente, e a Omint Saúde foi condenada a:

1. Custear integralmente o tratamento com Keytruda® (Pembrolizumabe) até a alta médica definitiva.
2. Ressarcir os valores gastos pelo paciente com as doses já aplicadas, totalizando R$ 331.865,02, acrescidos de correção monetária e juros desde a citação​.

Essa decisão reitera o direito dos pacientes de buscarem advogados especializados em direito à saúde para garantirem o cumprimento dos contratos e o atendimento necessário, especialmente em casos de negativa de cobertura por planos de saúde. O processo ocorreu na 40ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, sob o número 1014876-70.2019.8.26.0100, em 28 de agosto de 2024. A decisão ainda está sujeita a recurso.

Casos de sucesso com Keytruda (Pembrolizumabe)

• Keytruda: seus direitos
• Keytruda: caso Prevent Senior
• Keytruda: caso Amil
• Keytruda: caso NotreDame
• Keytruda: caso Unimed
• Keytruda: caso Porto Seguro

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Saiba mais sobre medicamentos de alto custo

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Perguntas frequentes sobre Keytruda (Pembrolizumabe) e plano de saúde

{“@context”:”https://schema.org”,”@type”:”FAQPage”,”mainEntity”:[{“@type”:”Question”,”name”:”O plano de saúde pode negar cobertura do Keytruda (Pembrolizumabe)?”,”acceptedAnswer”:{“@type”:”Answer”,”text”:”O plano de saúde pode alegar exclusões contratuais ou ausência do medicamento no Rol da ANS, porém a negativa pode ser contestada judicialmente. Conforme o Tema 990 do STJ, medicamentos não listados no Rol podem ser cobertos quando há prescrição médica e comprovação de necessidade terapêutica, especialmente em casos oncológicos graves.”}},{“@type”:”Question”,”name”:”Quanto custa Keytruda (Pembrolizumabe) sem plano de saúde?”,”acceptedAnswer”:{“@type”:”Answer”,”text”:”O custo do Keytruda no mercado privado varia significativamente conforme dosagem e número de ciclos, podendo chegar a dezenas de milhares de reais mensalmente. Pacientes sem cobertura podem buscar programas de assistência do fabricante ou acesso via SUS em casos de indicações aprovadas pela ANVISA.”}},{“@type”:”Question”,”name”:”Como conseguir cobertura do Keytruda pelo plano de saúde?”,”acceptedAnswer”:{“@type”:”Answer”,”text”:”Recomenda-se solicitar formalmente ao plano a cobertura com documentação médica completa; caso haja negativa, é possível interpor reclamação junto à ANS ou buscar tutela judicial de urgência. Jurisprudência como a do TJSP reconhece que medicamentos oncológicos prescritos podem ser exigidos do plano mesmo não estando no Rol da ANS.”}},{“@type”:”Question”,”name”:”Plano de saúde é obrigado a cobrir Keytruda para câncer de próstata avançado?”,”acceptedAnswer”:{“@type”:”Answer”,”text”:”O Tribunal de Justiça de São Paulo reconheceu a obrigatoriedade de cobertura em caso de câncer de próstata avançado com prescrição médica fundamentada. A análise considera a necessidade clínica do paciente e princípios de proteção do consumidor, ainda que o medicamento não conste expressamente no Rol da ANS.”}},{“@type”:”Question”,”name”:”Como conseguir Keytruda rapidamente com liminar contra o plano de saúde?”,”acceptedAnswer”:{“@type”:”Answer”,”text”:”É possível requerer medida liminar ou tutela de urgência demonstrando risco à vida e impossibilidade de aguardar julgamento do mérito. O juiz avalia a prescrição médica, prognóstico e dados clínicos; decisões liminares têm concedido acesso imediato ao Keytruda em casos de urgência oncológica.”}}]}

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7.265 (setembro de 2025), definiu que o Rol da ANS é taxativo, porém com exceções. Assim, mesmo que o tratamento não conste no Rol, o plano pode ser obrigado a cobri-lo quando houver prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol, comprovação científica de eficácia e registro na Anvisa.

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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.