O Winrevair (sotatercepte) é o primeiro medicamento de uma classe inteiramente nova para a hipertensão arterial pulmonar. Tem registro na Anvisa desde dezembro de 2024, é aplicado por injeção subcutânea a cada três semanas e não consta do Rol da ANS.
Há um dado que quem está pedindo cobertura precisa conhecer antes de agir: em julho de 2026 a Conitec emitiu recomendação preliminar contrária à incorporação do medicamento ao SUS, por razões econômicas. A decisão final ainda não foi publicada, e o assunto pode ser deliberado a qualquer momento.
Este guia explica a quem a bula brasileira se aplica, onde estão os obstáculos reais, quanto custa o tratamento e o que a evidência científica demonstrou.
O que é o Winrevair (sotatercepte)?
Na hipertensão arterial pulmonar, as pequenas artérias dos pulmões se estreitam e endurecem. O coração passa a trabalhar contra uma resistência crescente e, com o tempo, o lado direito dele se esgota. É uma doença rara e de prognóstico historicamente ruim.
Os tratamentos disponíveis até aqui atuam sobretudo dilatando os vasos. O sotatercepte faz outra coisa: é uma proteína de fusão que captura moléculas da via da activina, envolvida no crescimento desordenado das células da parede arterial. A proposta é reequilibrar essa sinalização, e não apenas relaxar o vaso.
A Anvisa registrou tratar-se da primeira terapia inibidora da sinalização de activina aprovada no país para a doença, uma classe terapêutica nova. O registro saiu pela via prioritária prevista para doenças raras.
Quem pode usar o Winrevair no Brasil?
A indicação registrada é esta:
“WINREVAIR, associado a outras terapias, é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde [OMS]) para aumentar a capacidade de exercício e retardar a progressão da doença.”
Três elementos importam: o paciente precisa ser adulto, ter hipertensão arterial pulmonar do Grupo 1 da classificação da Organização Mundial da Saúde, e o medicamento entra associado a outras terapias, nunca sozinho.
Vale um esclarecimento que faz diferença no pedido administrativo. A indicação brasileira não limita a classe funcional. Menções a classe funcional II ou III aparecem na descrição da população estudada nos ensaios clínicos, não como restrição da bula. Confundir uma coisa com a outra pode entregar à operadora um recorte que a bula não faz.
O registro foi publicado no Diário Oficial em 16 de dezembro de 2024, a detentora é a MSD e o medicamento chegou ao mercado brasileiro em abril de 2025, conforme a ficha oficial da Anvisa.
Radar Rosenbaum — situação regulatória
Verificado em 5 de setembro de 2026: registro na Anvisa desde dezembro de 2024; não consta do Rol da ANS, conferido nos anexos vigentes; na Conitec, recomendação preliminar contrária de julho de 2026, com consulta pública encerrada em agosto e decisão final pendente.
Esta página é atualizada quando o status regulatório do medicamento muda no Brasil.
A Conitec recomendou não incorporar. O que isso significa?
Significa menos do que parece para o plano de saúde, e é importante separar as coisas.
A Conitec avalia tecnologias para o SUS. A ANS regula a saúde suplementar. Uma recomendação da Conitec não é decisão da ANS, e o requisito que o Supremo Tribunal Federal fixou para a cobertura fora do Rol fala em negativa expressa da ANS — não da Conitec.
Ainda assim, o teor da manifestação merece leitura, porque a operadora vai citá-la. O comitê reconheceu o benefício clínico do medicamento no desfecho combinado de adoecimento e mortalidade. O que sustentou a recomendação contrária foi a razão de custo-efetividade, considerada muito acima dos limiares adotados no SUS, além de dúvidas sobre a magnitude do efeito.
Novamente, a distinção é entre recusa por ineficácia e recusa por custo em orçamento público. A segunda não se transporta automaticamente para a relação contratual com uma operadora privada.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Winrevair?
É preciso ser honesto: há dois obstáculos, e o segundo é o mais delicado.
O primeiro é a ausência no Rol. Conferimos os anexos vigentes e o sotatercepte não aparece neles, nem há proposta de atualização em curso. A discussão então corre como cobertura de tratamento fora do Rol, pelo critério da ADI 7.265, julgada pelo Supremo em setembro de 2025. O Rol é taxativo, mas comporta exceções quando estiverem presentes, ao mesmo tempo:
- Prescrição por médico habilitado que acompanha o paciente;
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente de incorporação;
- Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no Rol;
- Eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível;
- Registro na Anvisa.
O segundo obstáculo é a aplicação em casa. A injeção é subcutânea e, após treinamento, pode ser feita pelo próprio paciente ou por um cuidador — e a ANS define medicamento domiciliar justamente pelo local de administração, fora de unidade de saúde. A exclusão legal do medicamento de uso domiciliar entra em cena.
Existe, porém, um contraponto concreto. Outros medicamentos subcutâneos estão no Rol, abrigados pelo procedimento de terapia imunobiológica, o que mostra que a via subcutânea não é, por si só, o problema. O obstáculo real é a hipertensão arterial pulmonar não figurar entre as condições cobertas por essa diretriz. Discutir a aplicação em ambiente ambulatorial, e não em casa, é um dos caminhos que se abrem a partir daí.
O que a evidência científica demonstrou
São três estudos de fase 3, todos publicados no New England Journal of Medicine, e o requisito da evidência científica é o mais bem atendido deste caso.
O STELLAR, publicado em 2023 com 323 pacientes, mediu a distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos e registrou ganho de 40,8 metros em relação ao placebo em 24 semanas. O desfecho de morte ou piora clínica ocorreu em 5,5% dos tratados contra 26,3% do grupo placebo.
O ZENITH, de 2025, avaliou pacientes de alto risco e foi interrompido antes do previsto por eficácia. O desfecho combinado de morte, transplante pulmonar ou internação por piora ocorreu em 17,4% dos tratados contra 54,7% do grupo placebo. Cabe registrar que o resultado foi puxado principalmente pela redução de internações, e que a diferença na mortalidade isolada não alcançou significância estatística.
O HYPERION, também de 2025, avaliou pacientes com diagnóstico recente e igualmente foi encerrado antes do previsto. A piora clínica ocorreu em 10,6% dos tratados contra 36,9% no grupo placebo.
Como se trata de doença progressiva com risco de morte, o pedido costuma ser levado ao Judiciário com tutela de urgência, apreciada em poucos dias quando o relatório médico documenta esse risco.
O que o SUS oferece hoje para a hipertensão pulmonar
Saber isso é decisivo, porque o requisito da ausência de alternativa depende de comparação concreta.
O protocolo clínico do Ministério da Saúde para a hipertensão pulmonar, aprovado pela Portaria Conjunta nº 10, de 18 de julho de 2023, contempla ambrisentana, anlodipino, bosentana, citrato de sildenafila, iloprosta, nifedipino e selexipague. O sotatercepte não está nesse protocolo.
O escalonamento previsto vai da monoterapia à terapia dupla e tripla e, esgotadas as opções, ao transplante pulmonar. O argumento que se constrói, portanto, não é o de inexistência de tratamento, mas o de falha das terapias de base no caso concreto — que é exatamente a população dos estudos, já que o medicamento é indicado em associação, e não em substituição.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Quanto custa o Winrevair?
Na lista de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos de agosto de 2026, o preço máximo de venda ao governo, referência em compras determinadas por decisão judicial, é de R$ 36.271,16 para a apresentação de 45 mg com um frasco e de R$ 48.361,56 para a de 60 mg.
A dose é ajustada pelo peso e as aplicações são a cada três semanas, de forma contínua. Nos cálculos apresentados à Conitec, já considerando o desconto proposto pela fabricante, o custo anual por paciente foi estimado em pouco mais de R$ 414 mil. É o que coloca o sotatercepte entre os medicamentos de alto custo.
O que a Justiça tem decidido
O Observatório Rosenbaum acompanha decisões publicadas sobre planos de saúde. Os números abaixo descrevem o conjunto de casos analisados e não são previsão de resultado: cada processo depende da prova produzida e do entendimento do juízo.
Observatório Rosenbaum — estudo proprietário
No recorte de medicamentos para doenças raras, em que a hipertensão arterial pulmonar se enquadra, o beneficiário obteve decisão favorável em 74,4% dos casos analisados, sobre 308 decisões julgadas. Quando o tratamento estava fora do Rol da ANS, o índice geral foi de 87,1%.
Levantamento de decisões públicas do TJSP, janela jun/2025 a ago/2026. É um retrato do passado, não promessa de resultado: cada caso é único.
O que costuma separar os casos é a documentação da falha das terapias de base, com datas, doses e resultados dos exames de acompanhamento, somada ao registro da negativa por escrito. Os dados completos estão no Observatório de planos de saúde.
Argumentos mais usados para negar, e como se colocam
| Argumento da operadora | Como a discussão costuma se colocar |
|---|---|
| “A Conitec recomendou não incorporar” | A Conitec decide sobre o SUS. O requisito da ADI 7.265 fala em negativa da ANS, e a recomendação foi por custo, não por ineficácia |
| “É medicamento de uso domiciliar” | É o obstáculo mais delicado. Outros subcutâneos estão no Rol como terapia imunobiológica, o que mostra que a via não é o problema em si |
| “Há alternativas no protocolo público” | O medicamento é indicado em associação às terapias de base, não em substituição. O que se documenta é a falha delas no caso |
| “Classe funcional fora do previsto” | A indicação registrada no Brasil não restringe classe funcional; esse recorte vem da descrição dos ensaios, não da bula |
Efeitos colaterais e contraindicação
O perfil de segurança do sotatercepte gira em torno do sangue, e o acompanhamento laboratorial é parte obrigatória do tratamento.
As reações mais frequentes são dor de cabeça em 24,5% dos pacientes, sangramento nasal em 22,1%, telangiectasia em 16,6%, diarreia, tontura e queda de plaquetas em 10,4%. Hemorragia grave ocorreu em 4% dos tratados, contra 1% no grupo placebo.
Por isso a bula exige medir hemoglobina e plaquetas antes de cada uma das cinco primeiras doses, e periodicamente depois. O tratamento não deve ser iniciado com contagem de plaquetas abaixo de 50 mil. Há também alerta de toxicidade para o feto, com recomendação de contracepção durante o tratamento e por pelo menos quatro meses após a última dose. A contraindicação registrada é a hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente.
As informações desta página não substituem a orientação médica e não servem para automedicação. A indicação, a dose e o acompanhamento são definidos pelo médico. Consulte sempre a bula completa disponibilizada pela fabricante.
Perguntas frequentes
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