O Padcev® (princípio ativo enfortumabe vedotina) é um medicamento oncológico de via intravenosa indicado para carcinoma urotelial (câncer de bexiga, ureter ou pelve renal) localmente avançado ou metastático.
É um anticorpo conjugado a fármaco (ADC): um anticorpo dirigido contra a proteína Nectin-4 carrega uma quimioterapia potente (MMAE) diretamente para dentro da célula tumoral.
Desde 2024, virou de chave: deixou de ser droga de “linha tardia” para se tornar primeira linha em combinação com o Keytruda, mudando o padrão de tratamento da doença. Custo do ciclo fica entre R$ 60 mil e R$ 100 mil.
Câncer urotelial metastático: até onde a quimioterapia tradicional levava
O carcinoma urotelial é o câncer que se origina no revestimento da via urinária — mais comumente na bexiga, mas também ureter, pelve renal e uretra. Quando se torna metastático, é um cenário de difícil controle.
Por décadas, o tratamento foi baseado em quimioterapia com platina (cisplatina/gencitabina, ou carboplatina/gencitabina em pacientes com função renal comprometida). A maioria dos pacientes respondia, mas a doença voltava em meses.
Depois vieram as imunoterapias (pembrolizumabe, atezolizumabe, durvalumabe), que ampliaram opções mas não substituíram a quimio. Faltava uma terceira via — e essa via é o ADC.
O conceito do ADC: o cavalo de Troia molecular
O Padcev é uma engenharia molecular em três partes. Primeira: um anticorpo monoclonal que reconhece a proteína Nectin-4, expressa em alta densidade pelas células do carcinoma urotelial.
Segunda: um linker químico (um conector). Terceira: uma molécula citotóxica potente — a monometil auristatina E (MMAE), um inibidor da divisão celular.
O anticorpo “encontra” a célula tumoral pelo Nectin-4, é internalizado, o linker se quebra dentro da célula, e a MMAE é liberada — onde precisa, sem atravessar tecidos saudáveis na mesma magnitude que a quimioterapia clássica.
A virada de chave de 2024: Padcev + Keytruda em primeira linha
Por vários anos, o Padcev era usado em pacientes que já haviam falhado a platina e a imunoterapia — uma “linha 3” para uma doença em que a maioria não chegava lá.
O estudo EV-302, publicado em 2024, mudou tudo. A combinação Padcev + pembrolizumabe (Keytruda) em primeira linha demonstrou superioridade sobre a quimioterapia tradicional. Diferença significativa em sobrevida.
A partir desse resultado, diretrizes internacionais (NCCN, ESMO) e nacionais passaram a recomendar o combo como primeira linha preferida em pacientes elegíveis. É uma das mudanças mais marcantes da onco-urologia recente.
Esquema, preço e efeitos colaterais característicos
O enfortumabe vedotina é administrado em infusão intravenosa. Em monoterapia, é dado nos dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias. Em combinação com Keytruda, ajusta-se para ciclos de 21 dias.
Cada frasco custa em torno de R$ 25 mil a R$ 40 mil. Considerando a dose por peso e o esquema, o custo por ciclo fica entre R$ 60 mil e R$ 100 mil. Em combinação com Keytruda (cerca de R$ 30 mil/ciclo), o tratamento mensal pode superar R$ 130 mil.
Efeitos colaterais característicos incluem neuropatia periférica progressiva (frequentemente a causa de redução de dose), reações cutâneas, hiperglicemia e fadiga. O acompanhamento exige atenção a esses parâmetros.
Cobertura, DUT defasada e o argumento do estado da arte
O enfortumabe vedotina está no Rol da ANS para câncer urotelial localmente avançado/metastático, com critérios da Diretrizes de Utilização (DUT). As DUTs frequentemente ainda contemplam o uso “após platina e imunoterapia” — refletindo o cenário pré-2024.
Em pedidos atuais de Padcev + Keytruda em primeira linha, a negativa é comum sob o argumento de “tratamento experimental” ou “fora da DUT”. Mas o tratamento não é experimental — é o novo padrão internacional baseado em estudo de fase III.
Em situações fora dos critérios estritos da DUT, vale a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025). O argumento do estado da arte (diretrizes NCCN, ESMO) tem peso forte em câncer metastático.
Caminho prático e a urgência da primeira linha
Primeiro: negativa por escrito, com justificativa e protocolo. Segundo: relatório oncológico — diagnóstico (CID, histologia), estadiamento, performance status, função renal (importante em urotelial), e justificativa clínica para o combo Padcev + Keytruda em primeira linha.
O argumento de elegibilidade ao combo é particularmente importante em pacientes com função renal comprometida (que não tolerariam cisplatina) — para esses, o combo Padcev + Keytruda é frequentemente a melhor opção.
Em câncer metastático com progressão ativa, a tutela de urgência tem peso. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento e os casos paralelos de outros ADCs como Enhertu (HER2) e Trodelvy (Trop-2).
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Padcev ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
