O Rituximabe (vendido como MabThera®, Truxima e biossimilares) é um medicamento biológico aplicado por infusão intravenosa, com indicações em oncologia, reumatologia, nefrologia e doenças autoimunes.
É o anti-CD20 mais antigo do arsenal médico, no mercado desde 1997. Foi o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para câncer, e abriu caminho para toda a era das terapias direcionadas.
Cada frasco custa entre R$ 3 mil e R$ 8 mil. Quando o plano de saúde nega a cobertura, há jurisprudência amplamente consolidada — em parte pelos quase 30 anos de uso clínico.
Um único medicamento para sete áreas diferentes da medicina
Poucos medicamentos cobrem o espectro do rituximabe. As células B (linfócitos B), alvo do CD20, estão envolvidas em uma variedade enorme de doenças.
Oncologia hematológica: linfoma não-Hodgkin de células B (folicular, difuso de grandes células B), leucemia linfoide crônica.
Reumatologia: artrite reumatoide refratária, granulomatose com poliangiite (anteriormente Wegener), poliangiite microscópica.
Nefrologia: nefropatia membranosa, glomerulonefrites mediadas por anticorpos.
Neurologia: neuromielite óptica, miastenia gravis, esclerose múltipla (off-label, antes da chegada do Ocrevus).
Hematologia benigna: anemia hemolítica autoimune refratária, púrpura trombocitopênica imune.
Como o anti-CD20 funciona (e por que serve para tantas coisas)
O CD20 é uma proteína presente na superfície dos linfócitos B, células de defesa que produzem anticorpos. Em muitas doenças, esses linfócitos atacam o próprio corpo ou se proliferam descontroladamente (no caso dos linfomas).
O rituximabe se liga ao CD20 e elimina os linfócitos B da circulação por algumas semanas a meses. Sem essas células, a doença mediada por elas é controlada.
Essa eliminação é temporária — o organismo regenera os linfócitos B ao longo do tempo, e por isso o tratamento costuma ser repetido. Em câncer, em ciclos com quimioterapia. Em autoimunes, em pulsos a cada 6 a 12 meses, conforme a doença.
Biossimilares e o impacto no acesso
O rituximabe foi um dos primeiros biológicos a ter biossimilares aprovados no Brasil — medicamentos equivalentes em qualidade, eficácia e segurança ao original, com custo mais baixo.
Truxima®, Reditux®, Rixathon® e outros biossimilares estão disponíveis. A escolha entre original e biossimilar envolve discussão clínica e logística.
Em alguns casos, o paciente tem motivo para preferir manter o original — resposta já estabilizada, risco de imunogenicidade na troca, decisão médica conjunta.
Quando o médico justifica clinicamente a manutenção do MabThera original, a imposição de troca por biossimilar pelo plano pode ser questionada. Em outros casos, o biossimilar é igualmente adequado — e a aceitação pelo paciente reduz o custo do tratamento, facilitando a cobertura.
Quanto custa o tratamento
O rituximabe é vendido em frasco-ampola de 100 mg ou 500 mg. As cotações em 2026 ficam entre R$ 1 mil e R$ 5 mil por frasco, dependendo da apresentação e do fabricante (original vs biossimilar).
A dose é por peso ou área de superfície corporal, variando conforme a indicação. Em oncologia, costuma ser 375 mg/m² por ciclo. Em artrite reumatoide, dois pulsos de 1.000 mg com intervalo de 15 dias, repetidos a cada 6-12 meses.
O custo anual varia muito conforme a indicação e a frequência. Pode ficar entre R$ 30 mil e R$ 200 mil por ano, com indicações oncológicas em esquemas intensivos no extremo alto.
Como medicamento de alto custo, o rituximabe ainda é alvo de negativas, mesmo com biossimilares disponíveis.
Cobertura, Rol da ANS e o uso off-label
O rituximabe está no Rol da ANS para várias das indicações oncológicas, reumatológicas e nefrológicas, com critérios das Diretrizes de Utilização (DUT).
Muitas das indicações em hematologia benigna, neurologia e outras autoimunes raras são off-label — uso fora da bula com respaldo científico.
Aqui entra a importância do Tema 990 do STJ: medicamento com registro Anvisa, prescrito com fundamentação científica para uso off-label, deve ser custeado pelo plano.
Para situações fora dos critérios estritos do Rol, vale ainda a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025), com seus cinco critérios cumulativos.
Negativas comuns e como rebater
“Indicação off-label”. Argumento usado em hematologia benigna (anemia hemolítica autoimune, PTI refratária), em neurologia (esclerose múltipla — antes da chegada do Ocrevus), em pediatria. O Tema 990 do STJ ampara expressamente o uso off-label com respaldo científico.
“Não tentou outras terapias antes”. Comum em artrite reumatoide. A DUT pode exigir falha de metotrexato e/ou de anti-TNF. O relatório precisa documentar essas tentativas.
“Troca obrigatória para biossimilar”. Imposições contra a vontade do médico em paciente já estável no original podem ser consideradas abusivas.
Caminho prático e jurisprudência
Primeiro: negativa por escrito com justificativa e protocolo. Segundo: relatório médico do hematologista, reumatologista, nefrologista ou outro especialista — com diagnóstico (CID), atividade da doença, tratamentos anteriores e justificativa para o rituximabe.
Em doenças com risco de progressão ou em quadros oncológicos, vale o pedido de tutela de urgência. O juiz analisa probabilidade do direito e perigo da demora.
A jurisprudência sobre o rituximabe é amplamente consolidada — quase 30 anos no mercado, com decisões em todos os tribunais brasileiros.
O Tema 990 do STJ ampara expressamente a cobertura inclusive em uso off-label. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do rituximabe ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
