Por meio do registro do Inlyta® (Axitinibe), a Anvisa buscou ampliar a disponibilidade de recursos terapêuticos no mercado. Dessa forma, seria possível que pacientes diagnosticados com câncer nos rins tivessem cada vez mais opções para combater a doença.
Contudo, na prática, a realidade pode ser diferente visto que, por ser um medicamento de alto custo, cujo preço chega a quase três dezenas de milhares, a aquisição fica inviável para muitos. Nesse caso, os beneficiários acabam recorrendo ao plano de saúde, porém podem ser surpreendidos com a negativa de cobertura.
Bula do Inlyta® (Axitinibe): principais informações
Aprovado pela Anvisa no ano de 2015, o Inlyta® (Axitinibe) é indicado para o tratamento de carcinoma ou câncer de células renais avançado de células claras (câncer de rim). Seu uso evita o crescimento de vasos sanguíneos e do tumor para que o câncer não se espalhe para outras partes do corpo.
Desse modo, a recomendação do uso de Inlyta® (Axitinibe), conforme a bula, geralmente se dá em estágio avançado do câncer renal, após o insucesso do tratamento prévio com sunitinibe ou citocina. Assim sendo, o medicamento representa uma nova chance de cura ou controle da doença ao paciente.
O que devo saber antes de usar o Inlyta® (Axitinibe)
De acordo com a bula do Inlyta® (Axitinibe), existem alguns efeitos colaterais que podem surgir com o uso da medicação. Os principais são:
- hipotiroidismo;
- diminuição do apetite;
- dor de cabeça;
- alteração do paladar;
- aumento da pressão arterial;
- hemorragia;
- falta de ar;
- tosse;
- alteração na voz;
- diarreia;
- vômito;
- enjoo;
- dor abdominal.
Como devo usar o Inlyta® (Axitinibe)?
O Inlyta® (Axitinibe) é um medicamento de uso oral que deve ser consumido diariamente pelo paciente. A bula recomenda que a dose inicial seja de 5mg duas vezes ao dia, no entanto, é necessário seguir as recomendações médicas.
Quando não devo usar este medicamento?
A bula do Inlyta® (Axitinibe) alerta que o uso do medicamento é contraindicado para pacientes com alergia ao axitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.
Para consultar a bula original do medicamento diretamente na ANVISA clique aqui.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Preço do Inlyta® (Axitinibe)
O Inlyta® (Axitinibe) é um medicamento de alto custo, podendo ser encontrado no mercado pelo preço de até R$28 mil por caixa (60 comprimidos). A maioria dos beneficiários não pode arcar com o preço do tratamento, que é de uso contínuo.
Por que o plano de saúde cria problemas para liberar o Inlyta® (Axitinibe)?
Muitos segurados buscam a cobertura do tratamento pelo plano de saúde, contudo em muitos casos pode ser que o plano de saúde apresente a negativa de fornecimento da medicação. Geralmente, a recusa de cobertura do Axitinibe ocorre sob a alegação de que o tratamento não consta o rol da ANS.
Todavia, essa alegação é caracterizada como abuso por parte das operadoras, visto que o rol da ANS prevê apenas uma cobertura mínima, não taxativa. Desse modo, o plano de saúde, conforme já decidido pelos Tribunais, não pode negar o tratamento com base nessa justificativa.
“Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico” (Súmula 95 do TJSP). Complementarmente, o Tema 990 do STJ reforça que medicamentos com registro na Anvisa têm cobertura obrigatória pelos planos de saúde, inclusive em uso off-label quando há prescrição médica fundamentada. A ADI 7.265 do STF, julgada em setembro de 2025, definiu que o Rol da ANS é taxativo com exceções, admitindo a cobertura de tratamentos fora do rol quando preenchidos requisitos cumulativos de prescrição médica fundamentada, comprovação científica de eficácia e registro regulatório.
O que fazer?
Diante da negativa de cobertura de Inlyta® (Axitinibe) sob a justificativa de que, por não constar no rol da ANS, o medicamento não tem fornecimento obrigatório, o beneficiário deve buscar a defesa dos seus direitos do consumidor.
Para isso, o paciente pode entrar com ação judicial a fim de reverter a decisão da operadora do plano de saúde. Visto que o câncer renal é um quadro que deve ser tratado com urgência, é possível realizar o pedido de decisão liminar para acelerar o processo.
Nesse sentido, são incontáveis os casos em que os Tribunais decidem favoravelmente ao segurado, que consegue autorização para receber o tratamento, devendo este ser custeado pelo plano de saúde.
Para entrar na Justiça, é recomendável buscar orientação com Advogado Especializado em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Desse modo, é possível analisar as peculiaridades da situação e aumentar as chances de êxito.
Além disso, é importante que o paciente colete alguns documentos que agilizam o processo judicial e ajudam o trabalho do advogado especializado. Entre eles estão o RG e CPF, a negativa de cobertura, a prescrição médica e comprovantes de pagamento das últimas mensalidades do plano.
Jurisprudência de Inlyta® (Axitinibe) pelo plano de saúde
[…] Autor portador de neoplasia de células claras de rim com metástase, que pleiteia a cobertura de tratamento com aplicação da medicação AXINITIB (Inlyta). Cobertura negada pela ré. […] Medicamento corresponde ao próprio tratamento oncológico, de cobertura prevista no contrato. Rol da ANS que prevê somente a cobertura mínima obrigatória. Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico. […] R. decisão mantida. Recurso improvido. (Processo n. 2224257-13.2019.8.26.0000 do TJSP)
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
Saiba mais sobre medicamentos de alto custo
Se o seu plano de saúde negou a cobertura de um medicamento essencial, saiba que a Justiça está do seu lado. Consulte nossos guias completos:
- Medicamentos de alto custo pelo plano de saúde: seus direitos
- advogado com atuação em medicamentos de alto custo
- Plano negou medicamento? 5 passos para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento
Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
