O paciente, diagnosticado com carcinoma de pulmão não ressecável, uma condição grave que exige tratamento especializado, necessitava urgentemente do medicamento Durvalumabe.
Esse medicamento, também conhecido pelo nome comercial Imfinzi®, já havia sido prescrito pela equipe médica responsável, que considerou sua utilização indispensável para a continuidade do tratamento oncológico.
Estudos clínicos, como o conhecido PACIFIC Trial, respaldam a eficácia do Durvalumabe no aumento da sobrevida livre de progressão da doença e na melhora da qualidade de vida em pacientes com casos semelhantes.
Apesar disso, a operadora de saúde NotreDame Intermédica negou a cobertura do medicamento. Em sua justificativa, a operadora alegou que o tratamento recomendado se enquadrava como uma indicação off-label, ou seja, fora das especificações descritas na bula do medicamento, além de argumentar que os custos envolvidos seriam muito altos. Essa posição, infelizmente, não é rara entre as operadoras de saúde, que frequentemente recusam coberturas essenciais sob alegações contratuais ou financeiras.
Diante dessa recusa, o paciente viu-se obrigado a buscar ajuda judicial para assegurar seu direito ao tratamento. A ação judicial solicitou a concessão de uma tutela de urgência para que o medicamento fosse fornecido imediatamente, evitando a progressão da doença e outros riscos à saúde.
Argumentação da operadora
A NotreDame Intermédica baseou sua defesa em dois principais argumentos. Primeiro, sustentou que o medicamento indicado pelo médico assistente não constava no Rol de Procedimentos da ANS, sendo, portanto, uma cobertura opcional e não obrigatória. Segundo, apontou que o uso do Durvalumabe era off-label, ou seja, fora das indicações previstas na bula, o que poderia comprometer sua eficácia e segurança para o paciente.
Outro ponto levantado pela operadora foi o alto custo do tratamento, algo que, segundo ela, poderia comprometer a sustentabilidade financeira do contrato firmado com o beneficiário. A operadora alegou ainda que a decisão de limitar a cobertura estava de acordo com os termos do contrato e as regulamentações aplicáveis.
No entanto, essas justificativas foram questionadas pelo paciente e, posteriormente, desconsideradas pelo Juízo responsável pelo caso. O magistrado enfatizou que a negativa de cobertura ignorava a recomendação médica e colocava em risco a vida do paciente, violando princípios fundamentais de proteção à saúde e dignidade humana.
A decisão do juiz
Após analisar o caso, o Juízo da 5ª Vara Cível de São Bernardo do Campo determinou que a operadora de saúde NotreDame Intermédica custeasse imediatamente o medicamento Durvalumabe, bem como outros tratamentos oncológicos prescritos pela equipe médica do paciente até a alta definitiva.
Desde o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, em setembro de 2025, o rol da ANS é taxativo com exceções: admite-se a cobertura de procedimentos e medicamentos não listados quando preenchidos requisitos cumulativos. O STJ, no Tema 990, também reforça que medicamentos com registro na Anvisa têm cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há prescrição médica fundamentada.
Os cinco requisitos cumulativos definidos pela ADI 7.265 são: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) inexistência de alternativa terapêutica no rol; (iii) comprovação científica de eficácia e segurança; (iv) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; e (v) registro na Anvisa. Quando esses critérios estão presentes, a negativa de cobertura tem sido considerada abusiva pela jurisprudência.
O juiz também ressaltou que a negativa baseada no custo elevado do medicamento não pode prevalecer. De acordo com a decisão, os consumidores contratam planos de saúde justamente para se proteger de despesas inesperadas e de alto valor, como é o caso de tratamentos oncológicos complexos. Portanto, a operadora não pode recusar cobertura apenas por questões financeiras.
Direitos dos beneficiários de planos de saúde
A negativa de cobertura de Imfinzi® (Durvalumabe) é abusiva?
De acordo com a Lei nº 9.656/98, que regula os planos de saúde no Brasil, as operadoras têm a obrigação de buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento a tratamentos e procedimentos necessários ao cuidado da saúde de seus beneficiários. Além disso, o Código de Defesa do Consumidor (CDC) considera abusiva qualquer cláusula contratual que exclua tratamentos essenciais ou que limite os direitos do consumidor de maneira desproporcional.
Nesse caso específico, a negativa de cobertura foi classificada como abusiva porque desconsiderou a prescrição médica e colocou em risco a vida do paciente. O juiz ainda observou que o medicamento Durvalumabe possui registro na ANVISA, o que reforça sua legitimidade como opção de tratamento oncológico.
Quando o plano é obrigado a cobrir tratamentos?
Mesmo quando o medicamento ou procedimento não está listado no Rol de Procedimentos da ANS, as operadoras de saúde podem ser obrigadas a custear o tratamento, desde que seja comprovada sua necessidade médica. O entendimento judicial mais recente é de que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções (conforme ADI 7.265/STF), e não taxativo. Isso significa que ele não pode ser usado para restringir o acesso a tratamentos indispensáveis para preservar a saúde e a vida do paciente.
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
Esse entendimento foi reforçado no julgamento deste caso, em que a Justiça determinou que a operadora custeasse não apenas o Durvalumabe, mas qualquer outro medicamento necessário durante o tratamento.
A importância de um advogado especializado
Situações como essa mostram a importância de contar com a assistência de um advogado especializado em planos de saúde. Esses profissionais possuem o conhecimento necessário para orientar o consumidor sobre seus direitos e para agir de forma rápida em casos de urgência médica.
Ao enfrentar uma negativa de cobertura, é recomendável buscar ajuda legal imediatamente. Um advogado pode solicitar uma liminar para garantir que o tratamento seja iniciado o mais rápido possível, como ocorreu neste caso. Saiba mais sobre como lidar com negativas de cobertura em nossa página sobre advogado especializado em ação contra plano de saúde.
Casos similares e jurisprudência
A decisão judicial que determinou o custeio do Imfinzi® (Durvalumabe) pela NotreDame Intermédica não é um caso isolado. Diversas decisões semelhantes já foram proferidas pelos tribunais brasileiros, reforçando o entendimento de que a negativa de cobertura para tratamentos essenciais é inaceitável.
Por exemplo, em outro caso envolvendo o Durvalumabe, o Tribunal de Justiça de São Paulo aplicou a Súmula 95, que afirma que a escolha do tratamento mais adequado cabe ao médico assistente, não à operadora de saúde. Mais detalhes sobre essas decisões podem ser encontrados em nossa página sobre negativa de cobertura plano de saúde.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
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Perguntas frequentes sobre Imfinzi (Durvalumabe) e plano de saúde
Conclusão
O caso do fornecimento do medicamento Imfinzi® (Durvalumabe) pela NotreDame Intermédica é um exemplo importante de como a Justiça pode atuar para proteger os direitos dos consumidores de planos de saúde. A decisão judicial, proferida em 26 de setembro de 2024, pelo juiz Dr. Carlo Mazza Britto Melfi, no processo nº 1010137-44.2024.8.26.0564, reafirma que a saúde do paciente deve ser sempre priorizada, independentemente das alegações financeiras ou contratuais das operadoras.
Veja também: Medicamentos oncológicos negados pelo plano | Guia completo sobre medicamentos de alto custo negados pelo plano de saúde.
Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 43 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
