O Enhertu® (princípio ativo trastuzumabe deruxtecana, ou T-DXd) é um medicamento oncológico do tipo ADC — conjugado anticorpo-fármaco aplicado por infusão intravenosa.
É a segunda geração dos ADCs anti-HER2 — sucessor do Kadcyla (T-DM1). Veio com duas novidades: maior eficácia e indicação em pacientes com HER2-low, conceito até então inédito no câncer de mama.
Cada infusão custa entre R$ 25 mil e R$ 45 mil. Quando o plano de saúde nega a cobertura, a jurisprudência tem reconhecido o direito do paciente — em especial pela evidência clínica acumulada em câncer de mama avançado.
(51 decisões de mérito)
Kadcyla vs Enhertu: por que o T-DXd é a 2ª geração
Os dois medicamentos seguem o mesmo princípio: um anticorpo anti-HER2 (trastuzumabe) liga-se à proteína HER2 na superfície da célula tumoral; uma quimioterapia potente acoplada ao anticorpo é liberada dentro da célula alvo.
Mas há diferenças decisivas. O Enhertu tem uma razão droga-anticorpo maior (8 moléculas de quimioterapia por anticorpo, contra 3-4 no Kadcyla) e uma quimioterapia parceira mais potente (deruxtecana, um inibidor de topoisomerase I).
Outra característica é o efeito bystander: a quimioterapia do Enhertu, depois de liberada, pode afetar células vizinhas — mesmo aquelas com menos HER2. É a base do uso em câncer de mama HER2-low.
Por isso o Enhertu é hoje a opção preferencial em situações onde o Kadcyla já foi usado ou em pacientes com expressão baixa de HER2.
A inovação do HER2-low: tumores antes considerados HER2-negativos
Por décadas, o câncer de mama foi dividido em HER2-positivo (com superexpressão da proteína) ou HER2-negativo (sem). Tratamentos anti-HER2 só faziam sentido nos positivos.
O Enhertu rompeu essa lógica binária. Em estudos clínicos, mostrou-se eficaz em pacientes com tumores classificados como HER2-low — expressão intermediária da proteína (imuno-histoquímica 1+ ou 2+ com FISH negativo).
Estima-se que cerca de 50 a 60% dos cânceres de mama antes ditos “HER2-negativos” sejam, na verdade, HER2-low. A reanálise da biópsia pode revelar elegibilidade ao Enhertu em muitos casos.
Preço, esquema e duração do tratamento
O Enhertu é vendido em frasco-ampola de 100 mg. As cotações em 2026 ficam entre R$ 13 mil e R$ 22 mil por frasco.
A dose é por peso (5,4 mg/kg em câncer de mama) e a aplicação é a cada 3 semanas. Em uma paciente típica, são consumidos 3 a 5 frascos por infusão, com custo por aplicação entre R$ 25 mil e R$ 45 mil.
O tratamento se prolonga enquanto houver resposta clínica e ausência de toxicidade grave. Em um ano, são cerca de 17 ciclos, com custo anual que pode passar de R$ 500 mil.
Como medicamento de alto custo, o Enhertu é alvo recorrente de negativa, ainda que seja um dos avanços oncológicos mais relevantes da última década.
Pneumonite intersticial: o efeito que exige monitoramento
A toxicidade mais característica do Enhertu é a doença pulmonar intersticial (ILD) / pneumonite: inflamação dos pulmões que pode ser grave em uma minoria de pacientes.
Em estudos clínicos, a ILD ocorreu em cerca de 10-15% das pacientes, com casos fatais em menos de 1%. O monitoramento envolve tomografia regular do tórax, atenção a sintomas (tosse, falta de ar) e suspensão imediata na suspeita.
Esse risco específico justifica todo o protocolo de acompanhamento. Não impede o uso — apenas exige cuidado redobrado, com pneumologista e oncologista em comunicação.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Cobertura, Rol da ANS e a luta pelo HER2-low
O Enhertu está no Rol da ANS para algumas indicações de câncer de mama HER2-positivo, com Diretrizes de Utilização (DUT) específicas — geralmente após progressão a tratamentos anteriores.
A indicação em HER2-low é mais recente e nem sempre alinhada com as DUTs vigentes. É nesse ponto que ocorrem muitas das negativas — apesar da evidência científica robusta.
Para situações fora dos critérios estritos do Rol, o marco atual é a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025), que fixou o rol da ANS como taxativo, mas com exceções. A cobertura fora do rol pode ser reconhecida quando presentes, de forma cumulativa: prescrição por médico que acompanha o paciente; ausência de negativa expressa da ANS (ou análise de incorporação ainda pendente); inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas; e registro na Anvisa — critérios que tendem a estar reunidos no caso do Enhertu.
Caminho prático e tutela de urgência em câncer de mama avançado
O primeiro passo é a negativa por escrito, com justificativa e protocolo. Em paralelo, relatório oncológico detalhado, imunohistoquímica HER2 atualizada (idealmente reanalisada para HER2-low se aplicável) e laudos de imagem do estadiamento.
Em câncer de mama metastático, o atraso pode permitir progressão visceral. É cenário típico para tutela de urgência: pedido ao juiz para que o plano forneça o medicamento antes do julgamento final.
O juiz analisa a probabilidade do direito (laudo, registro Anvisa, jurisprudência) e o perigo da demora. Não há prazo garantido. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Decisões da Justiça sobre o Enhertu e ADCs
A jurisprudência tem reconhecido a cobertura do trastuzumabe deruxtecana em câncer de mama HER2-positivo, em especial após falha do Kadcyla ou do trastuzumabe convencional.
Para HER2-low, decisões favoráveis vêm aumentando à medida que a evidência clínica se consolida. O Tema 990 do STJ ampara a cobertura em uso fora da bula ou em indicações com respaldo científico.
Decisões em medicamentos próximos — como o Kadcyla e o Herceptin — reforçam o entendimento dos tribunais em câncer de mama HER2.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Enhertu ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
