A recente decisão judicial contra a Amil Assistência Médica Internacional garantiu a cobertura do medicamento Koselugo® (Selumetinibe), que havia sido negada sob a justificativa de que o remédio não consta no Rol da ANS. A decisão é um importante marco para pacientes que enfrentam a resistência de planos de saúde em custear tratamentos essenciais para doenças graves, mesmo quando prescritos por especialistas.
A negativa pelo plano de saúde
A paciente, diagnosticada com uma doença que exige o uso do Koselugo® (Selumetinibe), teve a prescrição do medicamento feita por seu médico, que considerou o remédio essencial para o seu tratamento. No entanto, a Amil negou o pedido, afirmando que a medicação não estava no rol de procedimentos obrigatórios definidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e que o contrato da paciente excluía a cobertura de medicamentos “off-label” ou fora da lista.
Essa justificativa, utilizada por muitos planos de saúde, dificulta o acesso dos pacientes a tratamentos recomendados pelos seus médicos e coloca em risco a saúde e a qualidade de vida de quem depende de uma medicação específica. A paciente tentou resolver a situação diretamente com a operadora, mas sem sucesso. Diante da negativa e do agravamento da sua saúde, ela decidiu buscar ajuda especializada para reverter a decisão.
Busca por um advogado especializado em ação contra plano de saúde
Com a negativa e a urgência do tratamento, a paciente procurou um advogado especializado em ação contra planos de saúde, que avaliou o caso e decidiu entrar com uma ação judicial para obrigar a Amil a custear o medicamento. O advogado argumentou que, mesmo quando um medicamento está fora do rol da ANS, o direito do paciente à saúde e o princípio da boa-fé objetiva devem prevalecer sobre as cláusulas restritivas do contrato.
Ação judicial e contestação da operadora
A ação foi fundamentada na responsabilidade do fornecedor e no Código de Defesa do Consumidor (CDC), apontando que a negativa do plano de saúde violava a boa-fé objetiva, a função social do contrato e o direito fundamental à saúde. Ao ser notificada, a Amil contestou a ação, alegando que a exclusão do medicamento estava expressa no contrato e que os limites do contrato deviam ser respeitados.
Decisão do tribunal: vitória para o direito à saúde
Em sua decisão, a 28ª Vara Cível de São Paulo destacou que o contrato de plano de saúde é uma relação de consumo, onde o consumidor está em posição de vulnerabilidade. O juiz argumentou que, apesar da exclusão contratual, o rol da ANS não é taxativo e que, havendo prescrição médica, o plano de saúde deve buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento necessário.
O tribunal considerou que a recusa da Amil era abusiva e desconsiderava o princípio da boa-fé e a função social do contrato, gerando um desequilíbrio contratual. Assim, o juiz condenou a operadora a fornecer o Koselugo® (Selumetinibe) e determinou o pagamento de danos morais no valor de R$ 5.000,00 à paciente, em reconhecimento do abalo emocional e psicológico causado pela situação.
Conclusão: decisão judicial reafirma o direito da paciente à cobertura do tratamento com Koselugo® (Selumetinibe)
Esta decisão judicial serve de alerta para os planos de saúde e reforça o direito dos consumidores de receber tratamentos que, embora fora do rol da ANS, são prescritos para condições graves e específicas. Em um contexto onde a saúde do paciente está em risco, a Justiça reconhece a supremacia do direito à vida e à dignidade, acima de cláusulas contratuais restritivas e interpretações limitantes.
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
Base legal aplicada
A Lei 9.656/98 regula os planos de saúde no Brasil. Em 2013, a Lei 12.880/2013 a alterou para incluir expressamente os medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar entre os tratamentos de cobertura obrigatória — categoria em que o Koselugo® (selumetinibe) se enquadra.
Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e fixou o entendimento de que o Rol da ANS é taxativo, com exceções, desde que cumpridos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica já listada no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. O Tema 990 do STJ também consolidou a obrigação de cobertura quando o medicamento tem registro na Anvisa, mesmo em uso fora da bula, desde que respaldado por evidência clínica.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
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Perguntas frequentes sobre Koselugo (Selumetinibe) e plano de saúde
Principais informações sobre o processo judicial
Processo nº 1085288-24.2022.8.26.0002, julgado pela 28ª Vara Cível de São Paulo em 25 de fevereiro de 2023. A decisão é passível de recurso.
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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
