Koselugo® (Selumetinibe) pela Omint Saúde

Omint Saúde nega Koselugo® para tratamento de doença grave.

Leo Rosenbaum

Publicado: novembro 12, 2024 Atualizado: maio 7, 2026

Tempo estimado de leitura: 6 minutos

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Um caso recente destaca a importância de contar com um advogado especializado em direito à saúde quando o plano de saúde se recusa a cobrir tratamentos essenciais. O paciente, diagnosticado com neurofibromatose, enfrentou uma grave complicação em sua saúde.

Diante do quadro progressivo, o médico responsável indicou o uso contínuo de Koselugo® (Selumetinibe), um medicamento necessário para minimizar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida do enfermo.

Contudo, a Omint Saúde recusou o fornecimento do tratamento, alegando que a medicação não fazia parte do contrato nem do rol de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde (ANS).

Negativa de cobertura e tentativas frustradas de resolução com a Omint Saúde

Inicialmente, o paciente procurou a operadora para obter a autorização do tratamento indicado, mas a Omint Saúde negou a solicitação. A justificativa da operadora foi que o Koselugo® (Selumetinibe) não estava no rol da ANS e que a cobertura do tratamento não era obrigatória, considerando também o alto custo do medicamento. Além disso, a operadora alegou que o tratamento domiciliar estaria expressamente excluído do contrato, criando um obstáculo extra para o paciente e sua família.

A busca por um advogado especialista e o recurso à Justiça

Após tentativas infrutíferas de resolver a questão diretamente com a operadora, o paciente optou por buscar orientação jurídica especializada. Foi então que, com o auxílio de um advogado com atuação em ação contra plano de saúde, ele recorreu ao Judiciário para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento ao tratamento prescrito. A ação foi fundamentada no direito à saúde e na boa-fé objetiva que deve reger a relação entre consumidor e fornecedor, de acordo com o Código de Defesa do Consumidor (CDC).

Contestação da Omint Saúde e os argumentos da operadora de saúde

Na fase de contestação, a Omint Saúde reiterou que o medicamento Koselugo® não está no rol da ANS e que o tratamento não possuía cobertura contratual, especialmente por ser de uso domiciliar e, segundo a empresa, fora do escopo dos serviços oferecidos no contrato. A operadora sustentou também que a exclusão da cobertura para tratamentos fora do rol da ANS seria respaldada pelo Superior Tribunal de Justiça e pela Lei 9.656/98.

Decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo: saúde e dignidade são prioritárias

O Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo julgou procedente o pedido do paciente, determinando que a Omint Saúde cubra integralmente o tratamento com Koselugo® (Selumetinibe), considerando que a negativa é abusiva. O entendimento do Tribunal destacou que o Koselugo® é um medicamento antineoplásico essencial ao tratamento da neurofibromatose do paciente e que, embora possa ser administrado em casa, o acompanhamento médico é imprescindível, dado o impacto do tratamento na saúde do paciente.

O Tribunal lembrou ainda que o direito à saúde é fundamental e assegurado pela Constituição Federal, e não pode ser reduzido a uma mera mercadoria sujeita a restrições contratuais abusivas. A decisão também baseou-se na jurisprudência sobre a obrigatoriedade dos planos de saúde de fornecer medicamentos prescritos, mesmo quando não incluídos no rol da ANS, desde que não exista alternativa eficaz coberta.

Base legal aplicada

A Lei 9.656/98 regula os planos de saúde no Brasil. Em 2013, a Lei 12.880/2013 a alterou para incluir expressamente os medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar entre os tratamentos de cobertura obrigatória — categoria em que o Koselugo® (selumetinibe) se enquadra.

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e fixou o entendimento de que o Rol da ANS é taxativo, com exceções, desde que cumpridos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica já listada no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. O Tema 990 do STJ também consolidou a obrigação de cobertura quando o medicamento tem registro na Anvisa, mesmo em uso fora da bula, desde que respaldado por evidência clínica.

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Perguntas frequentes sobre Vitória judicial e plano de saúde

O plano de saúde pode negar cobertura do Koselugo® alegando que não está no rol da ANS?

O plano de saúde não pode negar automaticamente um medicamento só porque não está no rol da ANS. Conforme a jurisprudência do STJ (Tema 990) e a ADI 7.265/STF, o rol é taxativo mitigado, permitindo que medicamentos fora da lista sejam cobertos quando clinicamente indicados e necessários para o tratamento da doença do paciente, especialmente em casos de progressão ou complicações graves.

Quanto custa o Koselugo® (Selumetinibe) para comprar particular sem plano de saúde?

O custo do Koselugo® no mercado particular é bastante elevado, variando de acordo com a dosagem e quantidade de comprimidos, podendo chegar a dezenas de milhares de reais mensais. Por essa razão, quando o medicamento é indicado por médico responsável, a via judicial torna-se frequentemente o caminho para obter o acesso do paciente ao tratamento através do plano de saúde.

Como conseguir cobertura do Koselugo® quando o plano de saúde nega?

Após esgotar as tentativas administrativas junto à operadora, o paciente pode ingressar com ação judicial fundamentada no direito à saúde e no Código de Defesa do Consumidor, apresentando laudo médico que justifique a necessidade clínica do medicamento. A decisão judicial pode obrigar o plano a arcar com o custo do tratamento quando comprovada a indicação terapêutica e a relação com a doença coberta.

Qual é o tratamento indicado para neurofibromatose com progressão e qual é o papel do Koselugo®?

O Koselugo® (Selumetinibe) é um inibidor de MEK indicado para pacientes com neurofibromatose tipo 1 que apresentam tumores fibroides plexiformes progressivos ou complicações graves da doença. O medicamento atua no controle da progressão tumoral e pode melhorar significativamente a qualidade de vida do paciente, conforme prescrito por médico especialista.

Como funciona a tutela de urgência para obter medicamento negado pelo plano de saúde?

A tutela de urgência (ou tutela antecipada) pode ser requerida no início da ação judicial quando há risco de dano irreparável à saúde do paciente devido à demora do julgamento. O juiz pode conceder a medida antes do julgamento final da causa, obrigando o plano a fornecer o medicamento imediatamente enquanto a ação é processada, desde que demonstrados os requisitos de urgência e probabilidade do direito.

Importância do apoio jurídico em ações contra negativas de cobertura

Esse caso reforça a relevância de buscar o auxílio de um advogado especializado em saúde ao enfrentar uma negativa de cobertura de tratamento por parte do plano de saúde. A intervenção jurídica mostrou-se fundamental para assegurar o direito ao tratamento, preservando a saúde e a dignidade do paciente.

Em resumo, a sentença judicial garantiu o direito do paciente ao tratamento prescrito e condenou a Omint Saúde a arcar com os custos do medicamento. A decisão foi emitida pela 5ª Vara Cível do Foro Regional XI – Pinheiros, em São Paulo, no processo nº 1007654-22.2022.8.26.0011, e ainda cabe recurso.

Para mais informações sobre os direitos do paciente e como recorrer contra negativas de cobertura, consulte nossos artigos sobre liminares para tratamentos de saúde, medicamentos fora do rol da ANS e sobre tratamentos off-label.

Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.

Veja também: Medicamentos oncológicos negados pelo plano | Guia completo sobre medicamentos de alto custo negados pelo plano de saúde.