Koselugo® (Selumetinibe) pela SulAmérica Saúde

SulAmérica Saúde nega Koselugo® (Selumetinibe).

Leo Rosenbaum

Publicado: outubro 29, 2024 Atualizado: maio 7, 2026

Tempo estimado de leitura: 7 minutos

Índice

Uma recente decisão judicial da 3ª Vara Cível da Comarca de Taubaté trouxe alívio para uma beneficiária do plano SulAmérica Saúde, que teve negado o fornecimento do medicamento Koselugo® (Selumetinibe). A paciente, diagnosticada com neurofibromatose, enfrentava uma situação delicada e urgente, devido à progressão de tumores plexiformes, que colocavam em risco sua visão.

Negativa de cobertura e tentativa de resolução com a operadora de saúde

A beneficiária, diagnosticada com neurofibromatose desde os quatro anos, apresentava um quadro severo com risco significativo de perda da visão. O tratamento recomendado pelo especialista envolvia o uso do medicamento Koselugo® (Selumetinibe), na dosagem de duas doses diárias de 35mg. Entretanto, mesmo com o laudo médico indicando que o remédio era a única alternativa eficaz disponível, a SulAmérica Saúde recusou o fornecimento sob o argumento de que o fármaco não constava no rol da ANS.

Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.

Essa negativa foi um duro golpe para a paciente, que já havia se submetido a oito cirurgias sem sucesso em impedir a evolução do quadro. Para agravar a situação, o plano alegou que a neurofibromatose não se confundia com câncer e que o Koselugo® (Selumetinibe) era direcionado para uso pediátrico, insinuando um erro na prescrição, pois a beneficiária tinha 30 anos.

Busca por um advogado especializado e acionamento da justiça

Diante da recusa injustificada, a paciente buscou a orientação de um advogado especializado em direito à saúde. Com a assistência jurídica adequada, foi proposta uma ação judicial que pleiteava o fornecimento do medicamento e a reparação por danos morais devido aos impactos emocionais causados pela situação.

Em primeira instância, a defesa da SulAmérica Saúde foi rebatida ponto a ponto. O juiz responsável enfatizou que a indicação médica era clara e respaldada por documentos que evidenciavam a gravidade da doença e a urgência no início do tratamento. A operadora não demonstrou a existência de outro tratamento eficaz, nem conseguiu comprovar que a negativa de cobertura fosse justificada.

Contestação da empresa e o julgamento do tribunal

Em sua contestação, a SulAmérica Saúde argumentou que a paciente não possuía direito ao medicamento por ser um tratamento domiciliar, o que não estaria coberto pelo contrato. Alegou também que o medicamento era de alto custo e não estava previsto nas diretrizes da ANS.

Entretanto, o tribunal, ao analisar o mérito, considerou abusiva a negativa de cobertura. O juiz destacou que o medicamento Koselugo® (Selumetinibe) era fundamental para frear a progressão dos tumores que, além de gerar dor e compressão de estruturas vitais, poderiam evoluir para uma condição cancerígena. Com base na jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e na jurisprudência consolidada dos tribunais, concluiu-se que a exclusão do tratamento não poderia ser mantida apenas por não constar no rol de procedimentos obrigatórios.

Decisão final e reparação por danos morais

A decisão foi favorável à paciente, condenando a SulAmérica Saúde a fornecer o medicamento Koselugo® (Selumetinibe) conforme prescrito, além de indenizá-la em R$ 5.000,00 pelos danos morais causados. Essa indenização se baseou no sofrimento emocional provocado pela demora no início do tratamento e no risco iminente de perda da visão.

O tribunal determinou ainda uma multa de R$ 10.000,00 para cada eventual descumprimento da decisão por parte da operadora, como atrasos na entrega do medicamento. A sentença deixa claro que, mesmo se tratando de um remédio de uso domiciliar e de alto custo, a SulAmérica Saúde não poderia se eximir de sua responsabilidade contratual, especialmente diante da urgência e gravidade do caso.

Conclusão

Esse caso exemplifica a importância de buscar apoio jurídico especializado ao enfrentar negativas de cobertura de plano de saúde. A decisão mostra que o poder judiciário tende a priorizar o direito à saúde e à vida, em detrimento de cláusulas contratuais que podem prejudicar os consumidores. Assim, em situações de recusa de cobertura, procurar um advogado com atuação em ação contra o plano de saúde pode ser o passo necessário para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento a tratamentos fundamentais.

Resumo do caso

A sentença foi proferida pela 3ª Vara Cível da Comarca de Taubaté no dia 07 de maio de 2024, sob a responsabilidade do juiz Rodrigo Valério Sbruzzi, no processo nº 1017458-78.2023.8.26.0625. A decisão ainda está sujeita a recurso, mas foi confirmada em sua integralidade em primeira instância.

Base legal aplicada

A Lei 9.656/98 regula os planos de saúde no Brasil. Em 2013, a Lei 12.880/2013 a alterou para incluir expressamente os medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar entre os tratamentos de cobertura obrigatória — categoria em que o Koselugo® (selumetinibe) se enquadra.

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e fixou o entendimento de que o Rol da ANS é taxativo, com exceções, desde que cumpridos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica já listada no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. O Tema 990 do STJ também consolidou a obrigação de cobertura quando o medicamento tem registro na Anvisa, mesmo em uso fora da bula, desde que respaldado por evidência clínica.

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Perguntas frequentes sobre Decisão favorável em caso de negativa de Koselugo (Selumetinibe) e plano de saúde

O plano de saúde pode negar o medicamento Koselugo (Selumetinibe)?

O plano de saúde pode negar a cobertura de medicamentos não listados no Rol da ANS, porém essa negativa deve ser fundamentada em critérios técnicos e científicos. Conforme o Tema 990 do STJ, a recusa infundada ou que contraria evidências médicas reconhecidas pode gerar direito à cobertura por decisão judicial, como ocorreu no caso da beneficiária da SulAmérica Saúde.

Quanto custa o Koselugo (Selumetinibe) sem plano de saúde ou na rede particular?

O Koselugo possui alto custo quando adquirido particularmente, podendo variar conforme a dosagem e quantidade. O medicamento também pode ser obtido pelo Sistema Único de Saúde (SUS) mediante processo de solicitação ao Ministério da Saúde, em casos de neurofibromatose, oferecendo alternativa ao paciente.

Como conseguir o medicamento Koselugo pelo plano de saúde?

Deve-se apresentar ao plano solicitação formal com parecer médico indicando a necessidade clínica do medicamento, com protocolos e diagnóstico documentado. Caso a operadora negue, recomenda-se procurar orientação jurídica para avaliar a possibilidade de contestação administrativa ou judicial, conforme jurisprudência consolidada sobre medicamentos off-label.

Neurofibromatose com tumores plexiformes dá direito ao Koselugo pelo plano?

Pacientes com neurofibromatose diagnosticados com tumores plexiformes que apresentam risco à visão possuem indicação clínica reconhecida para o Selumetinibe. A negativa do plano nessas situações pode ser questionada judicialmente, como demonstrou a decisão favorável da 3ª Vara Cível de Taubaté, considerando a urgência clínica e o princípio da dignidade da pessoa humana.

Como conseguir liminar ou tutela de urgência para liberar o Koselugo?

A tutela de urgência (tutela antecipada) pode ser requerida ao juiz quando há risco de dano irreparável à saúde, como a perda de visão. O magistrado analisa a verossimilhança da pretensão e o risco de dano para conceder a medida liminar, permitindo o uso do medicamento enquanto a ação está em tramitação, conforme aplicação de princípios de proteção à saúde.

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