Em um recente caso de negativa de cobertura, um segurado da SulAmérica Saúde foi surpreendido com a recusa do plano de saúde em cobrir o medicamento Endobulin Kiovig® (Imunoglobulina G), prescrito para tratar sua condição de miastenia gravis. Essa doença autoimune afeta a comunicação entre os nervos e os músculos, levando a fraqueza muscular severa.
A justificativa apresentada pela operadora de saúde foi que o medicamento indicado possuía caráter off-label (entenda mais aqui), ou seja, sua aplicação clínica não estava prevista especificamente na bula para o quadro do paciente, além de não constar no rol da ANS (saiba mais sobre casos fora do rol da ANS).
O impacto da negativa de cobertura para o paciente foi devastador, pois o medicamento se mostrou crucial para sua estabilização e melhora clínica. Frente a essa situação, o beneficiário tentou negociar amigavelmente com a operadora de saúde para obter a cobertura necessária, mas todas as tentativas de resolução direta foram infrutíferas.
Busca por assistência jurídica especializada
Diante da negativa persistente, o paciente tomou a decisão de buscar apoio jurídico especializado em ações contra planos de saúde (entenda a importância de um advogado especializado). Ele entendeu que seus direitos estavam sendo lesados e que, sem o medicamento, sua saúde estaria gravemente comprometida. Orientado por um advogado especializado em direito à saúde, o beneficiário decidiu acionar o Judiciário para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento ao tratamento recomendado pelo médico responsável.
Ação judicial e contestação da operadora
A ação foi ajuizada contra a SulAmérica Saúde, e nela o paciente pediu a cobertura integral do medicamento Endobulin Kiovig® e o ressarcimento dos valores pagos de forma particular com exames necessários ao diagnóstico. Como resultado, foi concedida liminar (saiba mais sobre liminares e tutela de urgência) assegurando o direito ao tratamento desde o início do processo, o que evidenciou a urgência do caso.
Em sua defesa, a SulAmérica argumentou que o medicamento não era coberto devido à sua indicação off-label, insistindo que não tinha obrigação de custear tratamentos fora do rol da ANS. Contudo, esse argumento foi confrontado com o Código de Defesa do Consumidor (CDC) e com a jurisprudência consolidada no Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP), que considera abusiva a negativa de cobertura baseada na justificativa de caráter off-label ou por não constar no rol da ANS.
Decisão favorável: garantia de tratamento ao paciente
Após análise dos argumentos e provas apresentadas, o juiz da 45ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, Dr. Rogério Aguiar Munhoz Soares, julgou o caso em favor do paciente. Na decisão, o magistrado destacou que somente o médico responsável pode indicar o tratamento mais adequado e que o medicamento estava registrado na Anvisa, possuindo respaldo técnico e legal para sua aplicação.
Além disso, o juiz pontuou que a própria jurisprudência do TJSP, por meio das Súmulas 96 e 102, assegura que as operadoras de saúde não podem recusar procedimentos ou medicamentos prescritos, independentemente de serem off-label ou de estarem fora do rol da ANS, desde que haja indicação médica. Segundo a decisão, ficou claro que a negativa violava os direitos do consumidor e contrariava o direito fundamental à saúde.
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
Assim, a SulAmérica Saúde foi condenada a fornecer o medicamento Endobulin Kiovig®, além de arcar com todas as despesas hospitalares em aberto e reembolsar o valor de R$ 2.616,60 referentes aos exames realizados de forma particular.
Principais informações do caso
No dia 1º de outubro de 2024, o juiz Dr. Rogério Aguiar Munhoz Soares, da 45ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, julgou o processo nº 1054734-35.2024.8.26.0100, confirmando a liminar e determinando que a SulAmérica Saúde custeasse integralmente o tratamento com o medicamento Endobulin Kiovig®, além de ressarcir despesas hospitalares e exames realizados. A sentença ainda está sujeita a recurso.
Conclusão
Esse caso ressalta a importância de contar com um advogado com atuação em ação contra planos de saúde para garantir os direitos dos pacientes em situações de negativa de cobertura. Quando o diálogo com a operadora falha, é necessário recorrer à Justiça para assegurar o tratamento prescrito e proteger a saúde do paciente.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
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