A luta por direitos em casos de negativas de cobertura por planos de saúde é uma realidade que muitos brasileiros enfrentam, especialmente quando o tratamento envolve medicamentos caros e fora do rol da ANS. Uma dessas histórias envolve o caso de uma paciente que, diagnosticada com uma doença rara, precisou recorrer à Justiça para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento usando Endobulin Kiovig® com Firdapse®.
A paciente, portadora da Síndrome Miastênica de Eaton Lambert — uma condição neuromuscular autoimune associada ao câncer de pulmão —, viu sua saúde se agravar de forma significativa após complicações da quimioterapia.
Em setembro de 2023, a enferma foi internada com sintomas de fraqueza muscular generalizada, evoluindo para paraplegia e insuficiência respiratória, o que a deixou em estado crítico.
A equipe médica, após uma análise criteriosa, prescreveu a administração de Endobulin Kiovig® com Firdapse® como tratamento de urgência.
Esses medicamentos, embora essenciais para o quadro clínico da paciente, foram negados pela operadora SulAmérica Saúde, sob a justificativa de que ambos não constavam no rol da ANS, além de o uso da imunoglobulina humana ser considerado off-label — ou seja, diferente do uso indicado na bula.
Tentativa de resolução com o plano de saúde
A paciente e sua família buscaram resolver a situação diretamente com a SulAmérica Saúde, na expectativa de que a operadora reconsiderasse sua posição e liberasse os medicamentos essenciais para a sobrevivência da paciente. No entanto, as tentativas de resolução administrativa foram infrutíferas.
Mesmo com a prescrição médica detalhada e o caráter urgente da medicação, a empresa manteve sua negativa, alegando que o plano não cobriria esses tratamentos por serem off-label e fora do rol da ANS.
Essa postura gerou graves prejuízos à paciente, que já enfrentava uma situação delicada de saúde, colocando em risco sua vida por conta da ausência do tratamento adequado. Diante do impasse e da urgência do caso, a única solução restante foi buscar auxílio especializado.
Busca por um advogado com atuação em ações contra planos de saúde
Diante da negativa e da postura intransigente do plano, a paciente optou por buscar orientação jurídica especializada.
Advogados especializados em direito à saúde são fundamentais nesses casos, pois conhecem profundamente as nuances das legislações que regulam os planos de saúde, como a Lei 9.656/98 e as decisões recentes sobre o caráter não taxativo do rol da ANS.
O papel do advogado nesse tipo de ação é demonstrar a abusividade da negativa de cobertura, especialmente quando o tratamento é prescrito por um médico especialista e há risco iminente à vida do paciente.
Por outro lado, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265 em setembro/2025, firmou entendimento de que o Rol da ANS é taxativo com exceções. O STF estabeleceu 5 requisitos cumulativos para cobertura de tratamentos fora do rol: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa.
Ação judicial contra o plano de saúde
Com o apoio de um advogado com atuação em ação contra o plano de saúde, a paciente ingressou com uma ação judicial contra a SulAmérica Saúde, requerendo a cobertura do medicamento Endobulin Kiovig® com Firdapse®, além da fisioterapia neurofuncional em regime domiciliar (home care), também necessária para sua recuperação.
De forma rápida, o juiz concedeu uma liminar, obrigando a operadora a fornecer o medicamento Endobulin Kiovig® na dosagem prescrita e autorizando o tratamento mensal sob pena de multa diária de R$ 5.000,00, caso a SulAmérica Saúde descumprisse a decisão.
Todavia, a negativa para o fornecimento do Firdapse® e do home care foi mantida, uma vez que não havia, até aquele momento, documentação médica suficiente.
Contestação da SulAmérica Saúde
A SulAmérica Saúde apresentou contestação, argumentando que a Imunoglobulina Humana (Endobulin Kiovig®) não fazia parte do rol da ANS e que seu uso era off-label, sustentando, assim, que não havia obrigação contratual de fornecer o medicamento.
A operadora ainda argumentou que o valor da causa, que incluía um montante de R$ 50.000,00 a título de danos morais, era elevado demais, pedindo sua revisão.
Além disso, a empresa alegou que o serviço de home care não fazia parte das coberturas contratuais e, por isso, não deveria ser custeado.
Decisão final: vitória na Justiça
Após analisar os argumentos e as provas apresentadas, o Tribunal de Justiça de São Paulo concluiu que a negativa de cobertura por parte da SulAmérica Saúde foi indevida.
A decisão judicial destacou que a Imunoglobulina Humana (Endobulin Kiovig®) é aprovada pela ANVISA, e, apesar de ser um uso off-label, seu fornecimento era essencial e urgente para a sobrevivência da paciente, especialmente porque não havia outra opção terapêutica eficaz incorporada ao rol da ANS. O médico responsável pelo caso destacou o sucesso do tratamento com a medicação e a impossibilidade de alternativas no momento.
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
Além disso, a Justiça também determinou que a operadora oferecesse o tratamento domiciliar (home care), já que não havia qualquer substituto eficaz que oferecesse os mesmos benefícios. A negativa por parte do plano, segundo o Tribunal, violou o direito da paciente à saúde, protegido pela Constituição Federal e pela legislação específica de planos de saúde.
A SulAmérica Saúde foi condenada a fornecer Endobulin Kiovig® com Firdapse® e o tratamento domiciliar necessário, mantendo a decisão da liminar anteriormente concedida.
Importância de lutar por seus direitos
Esse caso exemplifica a importância de lutar pelos direitos quando há uma negativa de cobertura de medicamentos essenciais.
Muitas vezes, os planos de saúde se baseiam em questões contratuais para negar tratamentos, mas é fundamental que o paciente saiba que as decisões médicas e a urgência do quadro clínico podem sobrepor essas negativas. Buscar um advogado especializado em ações contra planos de saúde pode fazer toda a diferença para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento necessário.
Resumo do caso
No dia 14 de outubro de 2024, o Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a decisão favorável à paciente em um processo de obrigação de fazer, negando o recurso da SulAmérica Saúde. A operadora foi condenada a fornecer os medicamentos Endobulin Kiovig® e Firdapse® e a fisioterapia neurofuncional em home care. O processo, de número 1046033-28.2023.8.26.0001, foi julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado, e a sentença ainda está sujeita a recurso para tribunais superiores.
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Perguntas frequentes sobre Negativa de Endobulin e plano de saúde
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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
