Uma recente decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo trouxe esperança e alívio para um paciente que enfrentou a negativa de cobertura do medicamento Tepadina® (Tiotepa) por parte da Unimed. A determinação judicial assegurou o reembolso integral dos valores gastos pelo beneficiário, destacando a importância do direito à saúde e a necessidade de um amparo legal robusto quando planos de saúde se recusam a cumprir suas obrigações.
No caso em questão, o paciente foi diagnosticado com linfoma não Hodgkin (CID C85), uma forma agressiva de câncer que exige tratamento imediato e contínuo. Mesmo com a prescrição médica indicando expressamente o uso do medicamento Tepadina®, a Unimed negou a cobertura alegando que o medicamento não possui registro na ANVISA e que, portanto, não estaria obrigada a custeá-lo. Diante dessa negativa, o paciente desembolsou R$ 54.292,38 para adquirir o tratamento necessário e, posteriormente, acionou a Justiça para garantir o seu direito.
Decisão judicial favorável à cobertura de Tepadina® (Tiotepa) e fundamentação legal
A Justiça de São Paulo considerou a negativa abusiva e ressaltou que a ANVISA, por meio de suas regulamentações, autoriza a importação excepcional de medicamentos como o Tepadina® (Tiotepa). Isso significa que, embora o fármaco ainda não tenha registro definitivo no país, ele possui autorização para uso hospitalar ou sob prescrição médica, o que comprova sua segurança e eficácia.
Além disso, a decisão judicial está alinhada à jurisprudência consolidada dos tribunais, que estabelece que é abusiva a negativa de cobertura com base na alegação de que o medicamento não está no Rol da ANS ou é considerado experimental. Em situações como essa, o que deve prevalecer é a indicação médica e a saúde do paciente, e não as limitações impostas pelo plano de saúde.
O Código de Defesa do Consumidor (CDC) também foi aplicado ao caso, já que as operadoras de planos de saúde, como a Unimed, estão sujeitas às normas que protegem o beneficiário contra práticas abusivas. Nesse sentido, a Justiça entendeu que a recusa em custear o tratamento violou os princípios da boa-fé objetiva e da função social do contrato.
Para entender melhor os direitos do paciente em casos de negativa de cobertura, é fundamental conhecer como a legislação protege os consumidores. O CDC, por exemplo, assegura que práticas abusivas, como a recusa injustificada de medicamentos essenciais, sejam coibidas de forma rigorosa. Saiba mais sobre os direitos em casos de negativa de cobertura de plano de saúde.
O Rol da ANS e suas exceções
Por outro lado, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265 em setembro/2025, firmou entendimento de que o Rol da ANS é taxativo com exceções. O STF estabeleceu 5 requisitos cumulativos para cobertura de tratamentos fora do rol: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Em casos oncológicos, o Tema 990 do STJ reforça a cobertura obrigatória de medicamentos com registro Anvisa, inclusive em uso off-label.
De acordo com o STJ, as exceções ao rol da ANS incluem casos nos quais:
- Não existe tratamento alternativo eficaz listado no rol para a doença do paciente.
- O medicamento ou tratamento possui comprovação científica de eficácia.
- Há recomendação técnica de órgãos nacionais ou internacionais de saúde.
No caso do Tepadina® (Tiotepa), a sua importação autorizada pela ANVISA atende a todos esses critérios. O medicamento é amplamente utilizado em tratamentos de câncer e possui respaldo científico, sendo indicado em casos graves como o linfoma não Hodgkin.
Medicamentos prescritos fora do rol da ANS, conhecidos como tratamentos off-label, também podem ser cobertos quando comprovada a necessidade médica e a eficácia do tratamento. Para mais informações sobre a cobertura desses tratamentos, acesse tratamento off-label.
Impacto da decisão para o paciente
A decisão judicial assegurou o direito ao reembolso integral do valor pago pelo paciente, no total de R$ 54.292,38. O juiz responsável pelo caso enfatizou que, em situações de doenças graves como o linfoma não Hodgkin, a negativa de cobertura por parte do plano de saúde pode causar prejuízos irreparáveis e colocar a vida do paciente em risco.
O entendimento foi fundamentado na jurisprudência consolidada, que privilegia a indicação médica em detrimento das limitações impostas pelas operadoras. Segundo a decisão, cabe ao médico especialista determinar o tratamento mais adequado para o paciente, e não à operadora de saúde.
Essa decisão fortalece o direito dos consumidores em casos semelhantes e serve de alerta para que beneficiários de planos de saúde busquem a via judicial sempre que tiverem tratamentos indevidamente negados.
Conhecer seus direitos é fundamental, especialmente em situações que envolvem doenças graves e tratamentos de alto custo. Saiba mais sobre os direitos dos pacientes com câncer no convênio médico.
Como agir em casos de negativa de cobertura?
Situações como essa demonstram que o respaldo jurídico é essencial para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento a tratamentos indispensáveis. Caso um plano de saúde negue a cobertura de um medicamento ou tratamento, é importante:
- Solicitar a negativa por escrito e reunir todos os documentos médicos, incluindo laudos e prescrições.
- Buscar a orientação de um advogado especializado em direito à saúde.
- Ingressar com uma ação judicial, se necessário, para assegurar o direito ao tratamento.
A atuação de advogados especializados em ações contra planos de saúde pode ser decisiva para garantir o cumprimento dos direitos do paciente. Saiba como eles podem ajudar em casos de liminares e negativas de cobertura acessando liminar advogado.
Resumo do caso
- Medicamento: Tepadina® (Tiotepa)
- Doença: Linfoma não Hodgkin (CID C85)
- Operadora: Unimed
- Valor do tratamento: R$ 54.292,38
- Decisão: Reembolso integral determinado pela Justiça.
- Juiz: Dr. Evandro Lambert de Faria
- Número do processo: 1019709-26.2022.8.26.0004
- Data da sentença: 20 de janeiro de 2024
Conclusão
A decisão favorável ao paciente reafirma que os direitos à saúde e à vida estão acima das alegações de restrição contratual ou do Rol da ANS. Em casos de doenças graves, como o linfoma não Hodgkin, a negativa de cobertura de medicamentos essenciais, como o Tepadina® (Tiotepa), é considerada abusiva e deve ser contestada judicialmente.
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
Essa vitória não apenas beneficiou o paciente em questão, mas também fortaleceu o entendimento de que a saúde é um direito fundamental e deve ser assegurada a todos os beneficiários de planos de saúde.
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O plano de saúde negou a cobertura?
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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
