O Stivarga, cujo princípio ativo é o regorafenibe, é um comprimido contra o câncer usado em fases avançadas de três doenças: o câncer colorretal metastático, o tumor estromal gastrointestinal, conhecido como GIST, e o carcinoma hepatocelular, o câncer primário do fígado.
No câncer colorretal metastático e no câncer de fígado, o plano de saúde é obrigado a cobrir o Stivarga, porque ele está nominado na diretriz de antineoplásicos orais do Rol da ANS para essas duas situações. No GIST, ele não está no Rol, e a cobertura segue o caminho das exceções fixadas pelo Supremo.
Essa diferença decide como o pedido deve ser feito. É o que este guia explica, junto com o preço oficial, o esquema de uso e os argumentos mais comuns das operadoras.
Quando o Stivarga entra no tratamento?
O Stivarga é usado depois que outras terapias falharam. Não é primeira linha em nenhuma das suas indicações.
Em câncer colorretal metastático, entra após falha de quimioterapia com fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, anti-EGFR (em RAS selvagem) e anti-VEGF. Ou seja: na terceira ou quarta linha de tratamento. Nessa mesma fase da doença, a Anvisa registrou em agosto de 2026 o Fruzaqla (fruquintinibe), outro comprimido para o câncer colorretal metastático já tratado.
No GIST, entra após falha do imatinibe e do sunitinibe. No carcinoma hepatocelular, após o tratamento com sorafenibe.
Esse lugar no fim da sequência de tratamentos tem peso jurídico. Quem chega ao Stivarga, em geral, já esgotou as alternativas convencionais, e a falta de alternativa é justamente um dos pontos que a Justiça examina quando o remédio está fora do Rol.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Como o regorafenibe age?
O regorafenibe é um inibidor de tirosina quinase multialvo. Ele bloqueia ao mesmo tempo várias proteínas ligadas ao crescimento do tumor, à formação de vasos que o alimentam e ao ambiente ao redor dele.
Diferente dos remédios que miram um único alvo, o Stivarga atua sobre VEGFR, KIT, PDGFR, FGFR, RET e RAF, entre outras moléculas. É esse perfil amplo que explica o uso em cânceres tão distintos.
O preço dessa amplitude são efeitos colaterais frequentes, como cansaço, síndrome mão-pé, pressão alta e diarreia. O acompanhamento próximo nos primeiros ciclos faz parte do tratamento.
Quanto custa o Stivarga?
O Stivarga é vendido em frasco com 84 comprimidos de 40 mg, o suficiente para um ciclo completo. Na lista oficial de preços da CMED válida a partir de 24 de setembro de 2026, o preço de fábrica do frasco é de R$ 20.777,28 na alíquota de 18%. O preço máximo ao consumidor, na farmácia, é maior.
A dose padrão é de 160 mg uma vez ao dia, ou 4 comprimidos, por 3 semanas, seguidas de 1 semana de pausa. Cada ciclo dura 28 dias, e a pausa permite a recuperação dos efeitos colaterais.
O tratamento é contínuo, enquanto houver resposta e tolerância. Com cerca de 13 ciclos por ano, só o preço de fábrica passa de R$ 270 mil anuais.
Por ser medicamento de alto custo, o Stivarga é alvo frequente de negativa, mesmo em pacientes que já passaram por todas as alternativas anteriores.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Stivarga?
A Lei dos Planos de Saúde permite excluir o medicamento de uso domiciliar, mas, desde 2013, abre exceção para os antineoplásicos de uso oral. A ANS aplica essa exceção pela Diretriz de Utilização nº 64 do Rol, uma lista que nomeia cada substância e as situações em que a cobertura é obrigatória.
Conferimos o Anexo II vigente das diretrizes da ANS. O regorafenibe aparece nele em duas situações:
- Câncer colorretal metastático em adultos já tratados com, ou que não sejam candidatos a, quimioterapia com fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR;
- Carcinoma hepatocelular em adultos previamente tratados com sorafenibe.
Nesses dois casos, a cobertura é obrigatória quando o paciente se enquadra na diretriz. A negativa costuma vir por questões de enquadramento, como a linha de tratamento ou a falta de documentos, e se resolve com um relatório médico que mostre, passo a passo, que os critérios foram cumpridos.
No GIST, o regorafenibe não está na diretriz. A discussão então segue o caminho da cobertura de tratamento fora do Rol, regida pela ADI 7.265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal em setembro de 2025. O Rol é taxativo, mas admite exceções quando estão presentes, ao mesmo tempo, prescrição de médico habilitado, ausência de negativa expressa da ANS, falta de alternativa adequada no Rol, eficácia comprovada por evidência científica de alto nível e registro na Anvisa.
A operadora pode lembrar que a Conitec recusou, em setembro de 2025, a incorporação do regorafenibe ao SUS para o GIST após imatinibe e sunitinibe. Mas o relatório da própria comissão reconheceu o benefício clínico e recusou por custo-efetividade e impacto no orçamento público. Essa é uma decisão sobre o SUS, não uma negativa expressa da ANS, e o custo para o orçamento público não se transporta para o contrato do plano.
Negativas comuns e como se colocam
“Linha de tratamento não autorizada”. Aparece em pacientes na terceira ou quarta linha. Como o Stivarga é justamente um remédio de linha avançada, a recusa contradiz a própria indicação. O relatório do oncologista precisa documentar a sequência de tratamentos já feitos.
“Não preenche a diretriz da ANS”. No câncer colorretal e no de fígado, o ponto é mostrar, com datas e exames, que cada critério da diretriz foi cumprido. No GIST, a diretriz não se aplica, e a discussão é a da ADI 7.265.
“Uso domiciliar não é coberto”. Não se aplica às indicações que constam da diretriz de antineoplásicos orais. No GIST, a resposta está nos requisitos da ADI 7.265, e não na regra do uso domiciliar.
Caminho prático e tutela de urgência
Primeiro: negativa por escrito, com justificativa e protocolo. Segundo: relatório oncológico detalhado, com o tipo do tumor, a histologia, cada linha de tratamento já tentada, com tempo e resposta, e a justificativa para o Stivarga.
Em câncer metastático no fim da sequência de tratamentos, o atraso pode permitir uma progressão sem volta. É o cenário típico de tutela de urgência, em que o juiz analisa a probabilidade do direito e o perigo da demora.
O Stivarga tem registro na Anvisa, e por isso o Tema 990 do STJ, que desobriga o plano de fornecer medicamento sem registro sanitário, não se aplica a ele.
Decisões sobre medicamentos próximos, como o Lynparza e o Revlimid, ajudam a entender como os tribunais tratam os antineoplásicos orais. Veja também o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Perguntas frequentes
O que a Justiça tem decidido sobre o Stivarga
Há decisões publicadas sobre a cobertura do regorafenibe, como a que condenou a Porto Seguro Saúde a fornecer o Stivarga a um paciente com câncer de cólon metastático. Cada caso depende da prova produzida e do entendimento do juízo.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Stivarga, pode fazer uma análise online em cerca de um minuto. Se preferir tratar de uma situação específica, você pode entrar em contato com um advogado que atua em direito à saúde.
Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
