O Ofev® (princípio ativo nintedanibe) é um medicamento oral indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras ILDs fibrosantes progressivas.
Diferentemente da maioria dos medicamentos de alto custo no escopo deste site (que são antineoplásicos ou imunobiológicos), o Ofev é um antifibrótico. Atua para frear a formação de tecido cicatricial no pulmão.
O custo mensal fica entre R$ 8 mil e R$ 14 mil. Quando o plano de saúde nega a cobertura, a Justiça tem reconhecido o direito do paciente — em especial pela ausência de alternativa equivalente na FPI.
Fibrose pulmonar idiopática: a corrida contra a perda de função
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença em que o pulmão é progressivamente substituído por tecido cicatricial (fibrose), sem causa identificável. Os alvéolos perdem a capacidade de trocar oxigênio e gás carbônico.
O paciente apresenta tosse seca persistente, falta de ar progressiva (inicialmente aos esforços, depois em repouso), perda de peso. Sem tratamento, a expectativa média após o diagnóstico é de 3 a 5 anos.
O Ofev é um dos dois únicos medicamentos aprovados para retardar a progressão da FPI (o outro é a pirfenidona/Esbriet). Não cura a doença, mas reduz significativamente a velocidade de perda de função pulmonar e o risco de exacerbações.
O plano de saúde negou a cobertura?
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Como o nintedanibe age contra a fibrose
O nintedanibe é um inibidor de tirosina quinase multi-alvo: bloqueia receptores envolvidos no recrutamento de fibroblastos e na formação do tecido cicatricial — VEGFR, PDGFR, FGFR.
Mecanismo curioso: é o mesmo grupo de proteínas-alvo que vários TKIs oncológicos atacam. Aqui, em vez de “matar” um tumor, o nintedanibe interrompe a “cicatrização exagerada” que destrói o pulmão.
Por isso, o Ofev tem um perfil de efeitos colaterais semelhante aos antiangiogênicos oncológicos — fadiga, diarreia (frequente e às vezes limitante), alterações hepáticas. O acompanhamento periódico de função hepática é parte do protocolo.
Outras ILDs respondem ao Ofev
A indicação inicial foi a FPI. Mas o nintedanibe se mostrou eficaz em doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-ILD) — onde a fibrose pulmonar surge no contexto da esclerodermia.
E também em ILDs fibrosantes progressivas de outras causas: sarcoidose, fibrose secundária a doenças autoimunes, hipersensibilidade crônica e outras condições em que a doença pulmonar segue padrão de progressão fibrosante.
Essa indicação ampliada — “ILD fibrosante progressiva” como conceito — é mais recente e nem sempre alinhada com DUTs vigentes. É nesse ponto que a maioria das negativas dos planos acontece.
Preço e custo do tratamento ao longo do tempo
O Ofev é vendido em cápsulas de 100 mg ou 150 mg, em caixas com 60 cápsulas (suficientes para 30 dias). As cotações em 2026 ficam entre R$ 8 mil e R$ 14 mil por caixa.
A dose padrão é 150 mg duas vezes ao dia. Em pacientes com intolerância (especialmente diarreia), pode ser reduzida para 100 mg duas vezes ao dia.
O tratamento é contínuo, enquanto houver tolerância e benefício clínico — pode se prolongar por anos. O custo anual fica entre R$ 95 mil e R$ 170 mil. Como medicamento de alto custo, o Ofev é alvo recorrente de negativa.
Cobertura: Rol da ANS, indicações ampliadas e a ausência de alternativa
O nintedanibe está no Rol da ANS para FPI com critérios das Diretrizes de Utilização (DUT). Para ES-ILD e ILD fibrosante progressiva não-FPI, a inclusão é mais recente e nem sempre totalmente alinhada com as DUTs vigentes.
Em situações fora dos critérios estritos, vale a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025). O critério da ausência de alternativa equivalente é particularmente atendido na FPI — onde só existem dois antifibróticos aprovados, e o nintedanibe é um deles.
Em ILDs fibrosantes não-FPI, a defesa é igualmente forte pelo mesmo argumento: o pneumologista precisa justificar por que outras opções não são adequadas para o caso específico.
Caminho prático e tutela de urgência
Primeiro: negativa por escrito com justificativa e protocolo. Segundo: relatório pneumológico — diagnóstico (CID), tomografia de tórax (padrão UIP, fibrose), função pulmonar (FVC, DLCO), evolução documentada.
Em fibrose pulmonar progressiva, o atraso pode significar perda de função pulmonar irreversível — situação típica de tutela de urgência.
O juiz analisa probabilidade do direito (laudo, registro Anvisa, ausência de alternativa) e perigo da demora. Casos bem instruídos costumam ter análise compatível com a urgência. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Ofev ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
