O Kymriah (tisagenlecleucel) não é um medicamento no sentido tradicional: é uma terapia celular fabricada a partir do próprio paciente. Na chamada terapia CAR-T, os linfócitos T da pessoa são coletados, reprogramados geneticamente em laboratório para reconhecer as células do câncer e devolvidos ao organismo em uma única infusão.
Por reunir alta tecnologia e um custo concentrado em uma só aplicação, o Kymriah está entre os tratamentos de alto custo mais discutidos com os planos de saúde — e a negativa de cobertura, infelizmente, é frequente.
Este guia explica quando o plano deve custear a terapia CAR-T, o que fazer diante da recusa e o que os tribunais têm decidido.
Quem costuma precisar do Kymriah
O tisagenlecleucel tem registro na Anvisa para dois cenários oncológicos graves: a leucemia linfoblástica aguda de células B refratária ou recidivada em crianças e adultos jovens, e o linfoma difuso de grandes células B que retornou ou não respondeu após duas ou mais linhas de tratamento.
São, portanto, pacientes que já esgotaram alternativas convencionais como quimioterapia e, em alguns casos, transplante. A indicação da CAR-T costuma vir depois de um longo percurso, quando o hematologista entende que essa é a via com maior chance de controle da doença.
Vale registrar que a elegibilidade para o Kymriah é estreita: exige refratariedade documentada, condições clínicas para o procedimento e realização em centro habilitado. É justamente essa documentação que sustenta o pedido judicial quando a operadora nega.
O plano de saúde negou a cobertura?
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Como funciona a terapia
Diferente de um comprimido ou de uma injeção de repetição, a CAR-T é aplicada uma única vez. As células T do paciente são coletadas, enviadas a um laboratório especializado, modificadas para expressar um receptor que identifica o tumor e, por fim, reinfundidas.
Todo o valor do tratamento se concentra, então, nessa dose única — o que dá ao caso uma característica particular na hora de discutir a cobertura com o plano.
Uma dose, um preço, uma pergunta
Por concentrar todo o custo em uma só aplicação, a terapia CAR-T tornou-se um verdadeiro teste da lógica dos contratos de saúde: existe um teto de valor para um tratamento coberto?
A resposta que se extrai das decisões judiciais tem sido negativa. Havendo registro da terapia na Anvisa e esgotadas as linhas anteriores de tratamento, a recusa fundada apenas no valor acaba transferindo ao paciente exatamente o risco que ele contratou o plano para não ter.
É esse o ponto central: quando a doença é coberta pelo contrato, o custeio do tratamento prescrito para combatê-la costuma acompanhar essa cobertura, ainda que se trate de uma terapia cara e inovadora.
A briga com o plano: o que costuma acontecer
As justificativas mais comuns das operadoras para negar o Kymriah são a alegação de que a terapia não constaria do Rol da ANS, o rótulo genérico de tratamento “experimental” e, em algumas situações, a discussão sobre uso fora da bula.
Acontece que estar fora do Rol da ANS não encerra a discussão. Ao julgar a ADI 7.265, em setembro de 2025, o STF definiu que o Rol é taxativo, mas comporta exceções: o plano deve custear o tratamento não listado quando cinco requisitos estão presentes ao mesmo tempo.
- Prescrição feita por médico habilitado que acompanha o paciente;
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente de incorporação do tratamento;
- Ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no Rol;
- Eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível;
- Registro na Anvisa.
O Kymriah tem registro na Anvisa e eficácia respaldada em estudos clínicos. Quando a prescrição é fundamentada e as linhas de tratamento anteriores já falharam, o caso costuma se encaixar exatamente nessas exceções.
Quanto ao argumento do uso fora da bula, o Tema 990 do STJ orienta que, tendo o medicamento registro na Anvisa, a cobertura é devida — inclusive em situações de uso off-label. A escolha terapêutica cabe ao médico que acompanha o paciente, não à operadora.
Como reverter a recusa
O caminho começa com a negativa por escrito, que a operadora é obrigada a fornecer, e com um relatório médico detalhado, indicando o diagnóstico, as linhas de tratamento que já falharam e a justificativa técnica para a indicação da CAR-T.
Com esses documentos, é possível registrar reclamação na ANS e, diante da urgência típica desses casos, buscar o Judiciário com pedido de tutela de urgência (liminar) — que costuma ser apreciada em poucos dias e, quando deferida, obriga o plano a autorizar o tratamento de imediato.
Em uma terapia como o Kymriah, na qual a janela clínica pode ser curta, esse fator tempo é especialmente relevante e costuma pesar na análise do pedido.
O que a Justiça tem decidido
O padrão das decisões públicas se repete: diante de prescrição fundamentada e do esgotamento das alternativas convencionais, os tribunais têm entendido que a negativa de custeio da terapia CAR-T pode configurar prática abusiva à luz do contrato de plano de saúde e do Código de Defesa do Consumidor.
Uma decisão pública que ilustra o tema:
Cada caso, contudo, tem suas particularidades. O resultado depende da documentação médica, do tipo de contrato e das circunstâncias concretas — não há promessa de resultado.
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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
