Recentemente, uma decisão judicial determinou que a SulAmérica Saúde deveria custear o tratamento com Imunoglobulina Humana (KIOVIG), um medicamento indicado para a paciente evitar surtos graves durante o puerpério. Mesmo com a recomendação médica expressa e documentada, o plano de saúde inicialmente se recusou a arcar com os custos, alegando que a prescrição do medicamento caracterizava-se como uso off-label. Este conceito, importante para compreender o caso, refere-se ao uso de medicamentos em situações diferentes das descritas na bula aprovada pela Anvisa.
O que é o uso off-label?
O uso off-label é comum na medicina e ocorre quando um medicamento, embora registrado pela Anvisa, é prescrito para finalidades que não constam na bula, como dosagens ou doenças específicas. Muitos medicamentos com eficácia comprovada, especialmente em casos complexos, acabam sendo utilizados de maneira off-label, quando há respaldo científico e recomendação médica. No caso em questão, a imunoglobulina humana era fundamental para a saúde da paciente, apesar de não constar especificamente para o seu quadro clínico na bula. Ainda assim, o plano de saúde negou o custeio, ignorando a evidência médica e a urgência da situação.
Tentativas de resolução com a SulAmérica Saúde e busca por apoio jurídico
De início, a paciente tentou resolver o impasse diretamente com a operadora. Foram feitos contatos para explicar a necessidade da imunoglobulina humana e a prescrição médica detalhada. Infelizmente, todas as tentativas de negociação foram infrutíferas, e a negativa permaneceu. Preocupada com a continuidade de seu tratamento, ela recorreu a um advogado especializado em ações contra planos de saúde, que a orientou sobre a possibilidade de buscar amparo na Justiça.
Ação judicial e contestação do plano de saúde
Com a orientação jurídica, a paciente ingressou com uma ação judicial para garantir o custeio do tratamento. A SulAmérica Saúde, por sua vez, contestou a ação, reforçando que a imunoglobulina humana não fazia parte dos procedimentos cobertos pelo contrato e que seu uso não estava registrado na bula para a condição específica da paciente. Entretanto, a defesa da paciente conseguiu demonstrar que o medicamento tinha indicação médica comprovada e respaldo científico para sua condição, reforçando que o caráter off-label não diminuía a eficácia e necessidade do tratamento.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Decisão favorável: Justiça condena SulAmérica Saúde a cobrir o tratamento com Imunoglobulina humana
O Tribunal de Justiça avaliou todas as provas e, em sua decisão, condenou a SulAmérica Saúde por prática abusiva. A sentença citou a ADI 7.265/STF do Tribunal de Justiça de São Paulo, que considera ilegal a negativa de cobertura de tratamentos com prescrição médica expressa. Além disso, o Tribunal destacou que o uso off-label é permitido desde que tenha indicação médica e respaldo científico, como era o caso da imunoglobulina humana.
Na decisão, o Tribunal reforçou que a negativa do plano feria o princípio da boa-fé e a função social do contrato e violava a dignidade da pessoa humana ao comprometer a saúde da paciente. Foi determinado que a SulAmérica custeasse o tratamento na sua totalidade, sob pena de multa diária. Além disso, o plano foi multado em R$ 19.000,00 pelo descumprimento de uma ordem liminar anterior que já obrigava a cobertura do medicamento.
A importância de buscar um advogado especializado
Casos como esse mostram a importância de contar com um advogado especializado em direitos à saúde quando ocorre uma negativa de cobertura. Esses profissionais estão familiarizados com as práticas e legislações do setor, incluindo decisões sobre tratamentos fora do rol da ANS e tratamentos experimentais ou off-label.
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
A atuação de um advogado com conhecimento específico faz a diferença para garantir que o direito à saúde do paciente seja respeitado, mesmo quando o plano de saúde se recusa a arcar com um tratamento essencial.
Conclusão
A decisão judicial não só garantiu à paciente o acesso ao medicamento como reforçou o direito de todos os segurados à cobertura de tratamentos necessários, mesmo que não constem na bula oficial. Este é um exemplo importante de como a Justiça assegura o cumprimento dos direitos dos consumidores e demonstra que recorrer ao Judiciário pode ser a única alternativa para pacientes diante de negativas de cobertura abusivas.
Em 18 de outubro de 2024, o Tribunal de Justiça de São Paulo, por meio da juíza Dra. Taís Helena Fiorini Barbosa, proferiu a decisão favorável à paciente no processo nº 1030255-78.2024.8.26.0002, que ainda pode ser submetido a recurso em tribunais superiores.
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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
