O Verzenios® (princípio ativo abemaciclibe) é um inibidor das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6) usado em câncer de mama HR+ (receptor hormonal positivo)/HER2-.
O Verzenio se enquadra na categoria de medicamentos de alto custo — drogas de alta complexidade terapêutica frequentemente negadas pelas operadoras de plano de saúde. Para entender a base jurídica geral e o passo a passo da ação judicial, veja: medicamento de alto custo pelo plano de saúde.
É um dos três CDK4/6i disponíveis no Brasil — junto com palbociclibe (Ibrance) e ribociclibe (Kisqali) — mas tem diferenças farmacológicas e clínicas que justificam indicações específicas, especialmente em tratamento adjuvante pós-cirurgia (estudo monarchE).
Custo: R$ 25 mil a R$ 35 mil/mês. Em MBC: uso até progressão (mediana 2-3 anos). Em adjuvante alto risco: 2 anos fixos, total ~R$ 600 mil-R$ 800 mil.
Negativa frequente: pedido em adjuvante (indicação mais nova, operadoras resistem), substituição imposta por Ibrance/Kisqali (Verzenios mais caro em alguns contextos), uso em pacientes com critérios marginais do monarchE.
CDK4/6 e o ciclo celular como alvo
As quinases dependentes de ciclina (CDKs) são reguladores do ciclo celular. Em mama HR+, a sinalização do estrogênio ativa a CDK4/6, que fosforila a proteína Rb e libera o E2F — promovendo passagem da fase G1 para S.
Em mama HR+, essa via fica hiperativa e dirige proliferação. A inibição de CDK4/6 paralisa o ciclo em G1 — pausa o tumor sem necessariamente destruí-lo. Por isso, CDK4/6i são geralmente usados em combinação com terapia endócrina (inibidor de aromatase ou fulvestranto).
Os três CDK4/6i disponíveis: palbociclibe, ribociclibe, abemaciclibe. Mecanismo similar, mas diferenças importantes em potência relativa, perfil de toxicidade e penetração em SNC.
Diferenças do abemaciclibe vs palbociclibe e ribociclibe
Posologia: o abemaciclibe é tomado 2x/dia continuamente (sem pausa). Palbociclibe e ribociclibe são 1x/dia por 3 semanas + 1 semana off. A continuidade do abemaciclibe é mais conveniente em alguns pacientes mas exige tolerância sustentada.
Potência relativa em CDK4 vs CDK6: o abemaciclibe é mais potente em CDK4 (relação CDK4:CDK6 ~14:1) que palbociclibe e ribociclibe (relação ~1:1 a 1:3). Tem implicações no perfil tumoral e na atividade em alguns subgrupos.
Penetração em SNC: o abemaciclibe atravessa a barreira hematoencefálica melhor que os outros — algumas séries sugerem atividade em metástases cerebrais HR+. Ainda não é indicação aprovada, mas tem suporte de evidência preliminar.
Toxicidade-perfil: o abemaciclibe tem diarreia como toxicidade dominante (75% em algum grau, 9-15% grau ≥3) — diferente de palbociclibe/ribociclibe, onde neutropenia é o dominante.
Manejo: loperamida, hidratação, ajuste de dose. Não tem cardiotoxicidade tipo QTc (ribociclibe tem — exige ECGs seriadas).
Mama metastática (MBC) HR+/HER2-: a indicação estabelecida
Em 1ª linha de MBC HR+/HER2-: abemaciclibe + inibidor de aromatase (anastrozol, letrozol) em pré- e pós-menopáusicas (com supressão ovariana em pré-menopáusicas). Estudo MONARCH-3: sobrevida livre de progressão 28,2 meses vs 14,8 meses do IA isolado.
Em 2ª linha (após falha em IA prévio ou recidiva precoce em adjuvante): abemaciclibe + fulvestranto. Estudo MONARCH-2: sobrevida global 46,7 vs 37,3 meses (raro em MBC HR+).
Em monoterapia: abemaciclibe em pacientes intensamente pré-tratadas com endócrino + quimio (MONARCH-1) — resposta modesta, indicação residual hoje.
Comparados em MBC, palbociclibe, ribociclibe e abemaciclibe têm eficácia semelhante em sobrevida livre de progressão. A escolha entre eles é por perfil de toxicidade, comorbidades, conveniência e custo.
Adjuvante alto risco (monarchE): a indicação que mudou o cenário
Em outubro de 2020, o estudo monarchE mostrou benefício de abemaciclibe ADJUVANTE em mama HR+/HER2- de alto risco — categoria pioneira entre CDK4/6i (Ibrance e Kisqali falharam em demonstrar benefício adjuvante semelhante).
Critérios de alto risco: ≥ 4 linfonodos acometidos, ou 1-3 linfonodos + (tumor ≥ 5 cm OU grau histológico 3 OU Ki-67 ≥ 20%).
Esquema: abemaciclibe 150 mg 2×/dia por 2 anos, em combinação com terapia endócrina padrão (IA por 5-10 anos ou tamoxifeno).
Resultados (atualização 2024): redução de 35% no risco de recorrência invasiva em 5 anos, redução de 36% no risco de metástase à distância. Sobrevida global ainda em maturação — sinal positivo mas não definitivo.
Os planos resistem mais a essa indicação que à metastática por: (1) ser indicação mais nova; (2) custo de 2 anos sem progressão demonstrada (paciente clinicamente sem doença); (3) critérios de alto risco do monarchE serem restritos.
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Toxicidade: a diarreia e como gerenciá-la
A diarreia é a toxicidade-marcador do abemaciclibe — 75-80% dos pacientes em algum grau, 9-15% em grau ≥3 (mais de 6 episódios/dia, desidratação, hospitalização).
Início: tipicamente em primeiras 1-2 semanas, com pico de intensidade no primeiro mês e gradual atenuação depois.
Manejo proativo: loperamida em horário programado nas primeiras semanas (não esperar a diarreia chegar), hidratação abundante, ajuste alimentar (evitar lactose, fibras irritativas). Em grau ≥3 ou refratária: pausa do abemaciclibe e redução de dose ao retomar (150→100→50 mg).
Outras toxicidades: neutropenia (menos intensa que palbociclibe/ribociclibe), fadiga, elevação de creatinina (efeito tubular renal, sem perda real de função glomerular).
Também são descritos náusea/vômito leves e tromboembolismo venoso (1-2%, exige monitoramento clínico ativo durante o tratamento).
Pneumonite intersticial: raríssima mas grave — qualquer dispneia/tosse nova exige investigação.
O abemaciclibe (Verzenios) tem índice de êxito muito alto na Justiça de São Paulo quando há indicação médica e negativa do plano.
Levantamento de decisões públicas do Tribunal de Justiça de São Paulo (jun/2025 a ago/2026) do nosso estudo de jurimetria — não são casos do escritório, e sim um retrato da jurisprudência pública. Dado descritivo do passado; cada caso é único e não representa promessa de resultado.
Negativas frequentes e respostas
“Use Ibrance/Kisqali em vez do Verzenios”: cabível em MBC 1ª linha, onde a eficácia em SLP é semelhante entre os três CDK4/6i.
Em adjuvante, NÃO cabe — Ibrance falhou no estudo PALLAS, e Kisqali só obteve aprovação adjuvante em 2024 com perfis distintos (NATALEE). A escolha em adjuvante alto risco é fundamentada.
“Critério de alto risco do monarchE não atende”: argumento técnico que pode cair com fundamentação.
A DUT segue os critérios do monarchE, mas pacientes em fronteira (3 linfonodos + grau 3 + Ki-67 18%, por exemplo) podem ser pleiteados com fundamento individualizado.
“Indicação adjuvante fora do Rol”: a indicação foi incorporada ao Rol em 2024 com DUT específica. Para casos marginais ou fora dos critérios estritos, a ADI 7.265 do STF respalda cobertura com prescrição fundamentada. Nesse julgamento (setembro de 2025), o STF definiu que o rol da ANS é taxativo, mas comporta exceções quando presentes, de forma cumulativa, a prescrição do médico assistente, a ausência de alternativa adequada no rol, a eficácia comprovada por evidências científicas e o registro na Anvisa.
“Diarreia intolerável — suspender”: a diarreia é gerenciável na maioria dos pacientes. Negativa por toxicidade exige avaliação se houve manejo adequado antes de descontinuar.
Como agir na negativa do Verzenios
Primeiro: negativa por escrito, com fundamento técnico.
Segundo: relatório oncológico — diagnóstico (mama HR+/HER2-, estadiamento, perfil molecular) e critérios específicos da indicação.
Em adjuvante (monarchE), inclua número de linfonodos, tamanho, grau e Ki-67; em MBC, linhas prévias e sítios metastáticos. Justifique a escolha do abemaciclibe especificamente.
Em MBC em progressão clínica, em adjuvante alto risco recém-diagnosticada com janela ótima de início no pós-operatório imediato, a tutela de urgência tem peso.
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Mais informações
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Este conteúdo integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 52 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
