O Mavenclad® (princípio ativo cladribina em formulação oral) é um medicamento para esclerose múltipla remitente-recorrente com uma proposta radicalmente diferente das outras opções: tratar por apenas 2 cursos curtos ao longo da vida.
Diferente das DMTs convencionais (Ocrevus a cada 6 meses, Kesimpta mensal, Tysabri mensal, Tecfidera duas vezes ao dia), o paciente do Mavenclad toma o medicamento por poucos dias em dois anos e fica sem terapia ativa o resto do tempo.
Custo do tratamento completo (2 cursos) entre R$ 280 mil e R$ 400 mil. Aparentemente caro, mas significativamente menor que 10 anos de Ocrevus, Kesimpta ou Tysabri. O plano de saúde frequentemente nega — não pela escala financeira, mas pela natureza inusitada do esquema.
IRT: o conceito de “reiniciar o sistema imune”
A esclerose múltipla é uma doença autoimune — linfócitos T e B atacam a mielina. As DMTs clássicas funcionam suprimindo continuamente a atividade desses linfócitos. Para frear a doença, o paciente precisa do medicamento ativo o tempo todo.
O Mavenclad usa uma abordagem completamente diferente: terapia de reconstituição imune (IRT, Immune Reconstitution Therapy).
Em vez de suprimir continuamente, a cladribina elimina seletivamente os linfócitos autorreativos em uma “depleção pulsada”, deixando o sistema imune se reconstituir naturalmente nos meses seguintes.
O sistema imune novo, reconstituído, deixa de ter a memória autorreativa. O paciente fica em remissão prolongada — mesmo sem medicamento ativo. Não é cura, mas é um “reset” terapêutico que pode durar anos.
O esquema: 8-10 comprimidos em 2 anos. Só.
O regime do Mavenclad é peculiar. Ano 1: 2 “ciclos” de 4 a 5 dias separados por aproximadamente 1 mês — total de 8 a 10 comprimidos. Ano 2: repete o mesmo esquema.
Depois desses 2 anos, o paciente está em uma “janela terapêutica de eficácia” de aproximadamente 4 anos sem necessidade de outra DMT, conforme dados do estudo CLARITY estendido.
Se a doença permanecer ativa após esse período, opções incluem repetir o tratamento (em alguns casos, sob critérios específicos) ou trocar para outra DMT. Mas a maioria dos pacientes mantém estabilidade clínica e radiológica.
Linfopenia: o efeito que precisa ser monitorado de perto
Para que a cladribina elimine linfócitos autorreativos, ela reduz transitoriamente a contagem total de linfócitos. Em alguns pacientes, essa redução é severa — abaixo de 500 células/μL.
Por isso, o protocolo exige hemograma antes do início, 2 meses após cada ciclo, e periodicamente nos meses seguintes. O segundo ciclo do ano só é dado se a contagem de linfócitos atingiu níveis adequados.
Outros efeitos relevantes: cefaleia, náuseas, infecções (principalmente herpes-zóster pela linfopenia), e potencial risco aumentado de malignidades em longo prazo — embora os dados pós-comercialização não tenham confirmado esse sinal observado em estudos iniciais.
Preço, conceito e o desafio da cobertura inusitada
O Mavenclad é vendido em comprimidos de 10 mg. A dose total é calculada pelo peso do paciente (3,5 mg/kg ao longo dos 2 anos, dividido em ciclos).
Caixas com 1, 4, 6 ou 7 comprimidos custam tipicamente entre R$ 35 mil e R$ 80 mil cada. O tratamento completo (8 a 10 comprimidos por ano, em 2 anos) totaliza entre R$ 280 mil e R$ 400 mil.
Aparentemente um valor alto. Mas comparativamente: Ocrevus custa R$ 50-60 mil por infusão (2 por ano), o que em 5 anos passa de R$ 500 mil. Kesimpta em 5 anos passa de R$ 700 mil.
Como medicamento de alto custo, o Mavenclad é alvo frequente de negativa — frequentemente justificada pela natureza inusitada do esquema (“é caro de uma vez”) sem comparação com o custo cumulativo de DMTs contínuas.
Cobertura, DUT e o argumento da continuidade
A cladribina oral está no Rol da ANS para esclerose múltipla remitente-recorrente, com critérios das Diretrizes de Utilização (DUT).
As negativas frequentes envolvem: uso em primeira linha, uso em formas progressivas da doença, e questionamento da cobertura do segundo ciclo anual.
Em situações fora dos critérios estritos do Rol, vale a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025). A defesa pode invocar contraindicações ou intolerância a outras DMTs, ou preferência clínica fundamentada pelo conceito de IRT.
Caminho prático e o cronograma comprimido
Primeiro: negativa por escrito, com justificativa e protocolo.
Segundo: relatório neurológico — diagnóstico de EM (CID), EDSS atual, ressonância recente com lesões T2/T1 gadolínio, número e tipo de surtos, DMTs anteriores e motivos de falha/intolerância, prescrição com cronograma detalhado dos 2 anos.
O fator urgência tem peso particular no Mavenclad — uma vez começado o primeiro ciclo, qualquer atraso no segundo ciclo (do mesmo ano ou do ano seguinte) compromete o conceito de IRT. Em EM com atividade clínica ou radiológica, a tutela de urgência tem peso.
Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento e os hubs paralelos: Ocrevus, Kesimpta, Tysabri, Tecfidera, Lemtrada.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Mavenclad ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
