Entyvio (Vedolizumabe) Negado? Seus Direitos

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Leo Rosenbaum

Publicado: fevereiro 19, 2021 Atualizado: abril 19, 2026

Tempo estimado de leitura: 6 minutos

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Doença de Crohn com Entyvio® (Vedolizumabe) pelo plano de saúde é um direito do paciente e, caso ela seja recusada pela operadora, é possível ajuizar uma ação e garantir o custeio.

O Entyvio® (Vedolizumabe) é um anticorpo monoclonal indicado para pacientes diagnosticados com colite ulcerativa e doença de Crohn. Por meio do tratamento, é possível reduzir as inflamações causadas pela doença.

Isso ocorre porque o vedolizumabe, substância ativa da medicação, ataca as proteínas que provocam a reação inflamatória. Dessa forma, os sintomas e sinais da doença são reduzidos, amenizando o desconforto.

Tanto no caso de colite ulcerativa quanto no da doença de Crohn, a dose recomendada é de 300 mg no seguinte esquema:

após a primeira aplicação, a dose será repetida depois de 2 semanas;
depois da segunda dose, o paciente deve aguardar 4 semanas para a terceira aplicação;
feita a terceira aplicação, a manutenção é realizada a cada 8 semanas.

O preço de uma única dose de Entyvio® (Vedolizumabe) pode chegar a quase R$20 mil, valor que está fora da realidade de muitos pacientes. No esquema apresentado acima, só nos primeiros 4 meses já é necessário desembolsar mais de R$60 mil para custear o tratamento.

Apresentação	Dose	Preço estimado
Entyvio 300 mg IV (Takeda)	1 frasco	R$ 8.000 a R$ 12.000
Entyvio 108 mg SC (Takeda)	1 seringa	R$ 5.000 a R$ 7.000
Indução (3 doses em 6 semanas)	3 frascos IV	R$ 24.000 a R$ 36.000
Custo anual (manutenção IV)	6 frascos/ano	R$ 48.000 a R$ 72.000
Custo anual (manutenção SC)	26 seringas/ano	R$ 130.000 a R$ 182.000

Valores estimados com base na tabela CMED/Anvisa 2025. Preços variam conforme farmácia e região.

Diante disso, a cobertura do tratamento pelo plano de saúde é fundamental, sendo a única possibilidade de tratamento para muitos segurados.

Gastroenterologista mostrando exame de colonoscopia em tablet para paciente durante consulta — Consulta com gastroenterologista: diagnostico e acompanhamento para tratamento com Entyvio

O plano de saúde fornece o Entyvio® (Vedolizumabe)?

O Entyvio® (Vedolizumabe) foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2015, e a indicação de uso no tratamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn são previstas na bula da medicação.

Nesse sentido, não deveriam existir problemas quanto ao fornecimento do medicamento pelo plano de saúde. Porém, em muitos casos, as operadoras têm se negado a custear o tratamento.

entyvio®-vedolizumabe-pelo-plano-de-saude-2 — Muitas operadoras fazem alegações abusivas ao negar o custeio de Entyvio® (Vedolizumabe).

Geralmente, os planos de saúde alegam que não há cobertura do Entyvio® (Vedolizumabe) pois ele não consta no rol da ANS. No entanto, essa justificativa é abusiva, havendo inclusive uma Súmula que prevê esse entendimento:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”

A atualização do rol da ANS não ocorre no mesmo ritmo em que a medicina avança e, com isso, muitos procedimentos demoram a ser adicionados nessa lista. Por isso, ela não pode ser considerada taxativa, nem utilizada para limitar as opções de tratamento.

Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.

O que fazer em caso de negativa de cobertura do tratamento?

Em caso de negativa de cobertura do tratamento com Entyvio® (Vedolizumabe) pelo plano de saúde, o paciente pode ajuizar uma ação contra a operadora pedindo o custeio da medicação.

Para isso, é recomendável buscar orientação com um especialista. Desse modo, é possível dar seguimento ao processo de acordo com as peculiaridades do caso.

Para isso, é necessário apresentar alguns documentos, como por exemplo:

provas da abusividade sofrida (negativa de cobertura por escrito ou o protocolo de ligação/fotos dos danos causados pelo erro médico, resultados de exames, opiniões de profissionais);
o comprovante de residência;
a carteirinha do plano de saúde;
o contrato com o plano de saúde (se possível);
cópias do RG e do CPF;
comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

Visto que, pela gravidade das doenças, os pacientes devem receber tratamento com urgência, é possível pedir liminar para que o plano custeie o tratamento.

Qual a jurisprudência sobre Entyvio® (Vedolizumabe) pelo plano de saúde?

Como a negativa de tratamento é baseada em abuso por parte das seguradoras, o Poder Judiciário tem decidido favoravelmente aos pacientes, conforme jurisprudência:

“Ementa: PLANO DE SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. Insurgência da ré em face de sentença de procedência. Autor portador de colite ulcerativa. Negativa do plano de saúde ao fornecimento do medicamento Entyvio® (Vedolizumabe).Expressa indicação médica. Negativa de cobertura abusiva (…)” (TJSP, Apelação 1103231- 56.2019.8.26.0100).

“Ementa: Agravo de instrumento. Plano de saúde. Tutela antecipatória deferida para impor à agravante a cobertura do medicamento Entyvio® (Vedolizumabe). Autor (18 anos de idade) diagnosticado com colite ulcerativa e Doença de Crohn (…).” (TJSP, Agravo 2242032-07.2020.8.26.0000)

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Imagem em destaque: Pixabay

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Perguntas frequentes sobre Entyvio (Vedolizumabe) e plano de saúde

O plano de saúde pode negar Entyvio vedolizumabe para doença de Crohn

O plano de saúde não pode negar Entyvio sem justificativa legal válida, já que o medicamento está registrado na ANVISA para essa indicação. Operadoras frequentemente alegam exclusões contratuais ou ausência na cobertura, mas essas negativas podem configurar abuso de direito e violação do direito à saúde, permitindo acionamento judicial para garantir o custeio do tratamento.

Quanto custa Entyvio vedolizumabe sem plano de saúde valor particular

Uma dose de Entyvio pode custar aproximadamente R$ 20 mil na rede particular, tornando o tratamento inacessível para a maioria dos pacientes. Considerando o esquema de dose inicial (3 aplicações em 4 meses) seguida de manutenção a cada 8 semanas, o investimento inicial ultrapassa R$ 60 mil, evidenciando a essencialidade da cobertura pelo plano de saúde.

Como conseguir Entyvio pelo plano de saúde passo a passo

O primeiro passo é solicitar o medicamento ao plano com toda a documentação clínica (prescrição, diagnóstico confirmado, tentativa de tratamentos anteriores). Caso o plano negue, é possível protocolar reclamação administrativamente ou buscar liminar judicial para garantir o custeio imediato, pois a jurisprudência tem reconhecido o direito ao medicamento registrado na ANVISA para indicação comprovada.

Vedolizumabe é indicado para colite ulcerativa e doença de Crohn quando devo usar

Vedolizumabe é indicado para pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn quando há necessidade de reduzir inflamações e sintomas da doença. O medicamento atua bloqueando proteínas que causam reação inflamatória, sendo prescrito conforme avaliação médica sobre inadequação de outros tratamentos e presença dos critérios clínicos definidos em bula.

Como conseguir liminar para forçar plano liberar Entyvio vedolizumabe rápido

É possível ajuizar ação de tutela de urgência (liminar ou antecipação de tutela) solicitando que o plano custele imediatamente o Entyvio enquanto o processo judicial prossegue no mérito. O juiz pode conceder a medida considerando o risco de dano irreparável à saúde do paciente e a absurdidade da negativa de medicamento registrado e comprovadamente necessário, conforme entendimento consolidado nos tribunais brasileiros.