O Tagrisso (osimertinibe) é um remédio em comprimido usado contra câncer de pulmão com mutação EGFR, com custo entre R$ 18.000 e R$ 25.000 por mês. Por ser caro, é frequente que planos de saúde neguem a cobertura — mesmo havendo prescrição médica.
A Justiça brasileira tem reconhecido o direito do paciente a receber o tratamento, com base em decisões recentes do STF e do STJ.
Esta página explica, em linguagem clara, como o Tagrisso funciona, o que dizem as leis, o que fazer diante de uma negativa e o que a Justiça já decidiu.
Para que serve o Tagrisso
O Tagrisso é indicado para o tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células com mutação EGFR — um tipo específico de câncer que tem alteração genética que pode ser tratada por remédios direcionados. É indicado em diferentes estágios da doença, inclusive como tratamento adjuvante após cirurgia e em casos avançados ou metastáticos.
O osimertinibe é o princípio ativo do Tagrisso — um remédio em comprimido que bloqueia uma proteína específica (EGFR) usada por esse tipo de câncer para se multiplicar.
Faz parte da família dos inibidores de tirosina quinase (TKIs) de terceira geração e tem o diferencial de atravessar a barreira do cérebro, sendo eficaz inclusive contra metástases cerebrais — característica que outros TKIs anteriores não tinham. Foi desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca.
Como o osimertinibe age no organismo
O Tagrisso (osimertinibe) é classificado como uma terapia-alvo molecular, e não como quimioterapia tradicional. A diferença está no modo de ação: enquanto a quimioterapia ataca todas as células do organismo que se dividem rapidamente, o osimertinibe se conecta a uma proteína específica das células do tumor — o receptor do fator de crescimento epidérmico, conhecido pela sigla EGFR — e bloqueia o sinal que faz essas células crescerem.
A ligação do osimertinibe ao receptor é irreversível: ele se conecta de forma permanente à proteína mutada e paralisa a multiplicação das células tumorais. É um inibidor de tirosina quinase de terceira geração com seletividade muito maior pelas formas mutadas do EGFR do que pelas células saudáveis, o que explica por que costuma ser melhor tolerado do que a quimioterapia convencional. Por ser um antineoplásico oral, é tomado em casa, sob acompanhamento periódico do oncologista.
Mutações no gene EGFR que respondem ao Tagrisso
Antes do início do tratamento, o oncologista solicita um teste molecular a partir do tumor (biópsia ou amostra cirúrgica) para identificar se há mutação no gene EGFR. Esse exame é decisivo porque o Tagrisso só funciona em pacientes cujas células tumorais apresentam essas alterações específicas — em pulmões com EGFR sem mutação, o medicamento não tem benefício.
As mutações sensibilizantes mais comuns que respondem ao osimertinibe são:
- Deleção no exon 19 (Ex19del) — a mutação mais frequente, presente em cerca de metade dos casos com EGFR alterado.
- L858R — substituição localizada no exon 21, segunda mutação mais frequente.
- T790M — mutação de resistência adquirida que costuma surgir após meses de uso de inibidores de primeira geração. O osimertinibe é o único TKI registrado no Brasil que atua diretamente sobre essa mutação, motivo pelo qual ganhou aprovação inicial da ANVISA.
- Mutações incomuns como G719X, L861Q e S768I também podem responder, segundo dados de estudos pré-clínicos e da prática oncológica.
O resultado do teste molecular costuma ser exigido pelo plano de saúde durante a análise da cobertura — vale guardar o laudo junto com a prescrição médica.
Tagrisso é quimioterapia? Diferença para a quimio convencional
Apesar de tratar câncer, o Tagrisso não é uma quimioterapia no sentido clássico do termo. A distinção é importante porque algumas operadoras de plano de saúde tentam recusar a cobertura sob o argumento de que se trata de “medicamento oral de uso domiciliar” — o que ignora a natureza específica do tratamento.
| Característica | Quimioterapia tradicional | Terapia-alvo (osimertinibe) |
|---|---|---|
| Mecanismo | Ataca todas as células de divisão rápida do organismo | Bloqueia uma proteína específica (EGFR) das células tumorais |
| Aplicação | Geralmente intravenosa, em ciclos no hospital | Comprimido por via oral, uso diário em casa |
| Efeitos comuns | Queda de cabelo, náuseas intensas, queda da imunidade | Diarreia, erupções na pele, paroníquia |
| Indicação | Ampla por tipo de câncer | Restrita ao perfil molecular do tumor |
Apesar de oral e administrado em casa, a legislação brasileira garante a cobertura da terapia-alvo oral em pacientes oncológicos pelos planos de saúde. A Lei 12.880/2013 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) para incluir expressamente os antineoplásicos orais entre os tratamentos de cobertura obrigatória. A discussão sobre “uso domiciliar” não se aplica a esse grupo de medicamentos, conforme já consolidado em ações de plano de saúde reiteradamente apreciadas pelos tribunais.
Sobrevida e eficácia: o que mostraram os principais estudos
O osimertinibe foi avaliado em uma série de estudos clínicos de fase 3 que sustentam o registro do medicamento na ANVISA e a inclusão da indicação no Rol de Procedimentos da ANS. Os principais são:
- Estudo FLAURA — comparou o osimertinibe contra TKIs de primeira geração (gefitinibe e erlotinibe) em primeira linha de tratamento. Pacientes em uso de osimertinibe tiveram sobrevida global mediana de 38,6 meses, contra 31,8 meses no grupo comparador, segundo a análise de sobrevida publicada no New England Journal of Medicine em 2020.
- Estudo FLAURA2 — combinou o osimertinibe com quimioterapia de platina e pemetrexede em primeira linha. A sobrevida global mediana foi de 47,5 meses com a combinação, contra 37,6 meses com o osimertinibe isolado.
- Estudo AURA3 — avaliou o uso após resistência adquirida com a mutação T790M e demonstrou ganho de sobrevida livre de progressão em pacientes pré-tratados.
- Estudo ADAURA — avaliou o osimertinibe como tratamento adjuvante após cirurgia de ressecção em estágios IB a IIIA. A redução do risco de recidiva ou óbito foi expressiva (hazard ratio de 0,17 nos estágios II-IIIA), com 91% dos pacientes em estágio II vivos e sem doença em 24 meses, contra 56% no grupo placebo, segundo análise publicada no NEJM em 2020.
Esses dados são frequentemente apresentados em ações judiciais para demonstrar que se trata de tratamento consagrado pela literatura médica e pelas agências reguladoras — argumento que reforça a obrigação do plano de saúde de custear o medicamento quando há prescrição fundamentada.
Efeitos colaterais e acompanhamento durante o tratamento
Como qualquer medicamento, o osimertinibe pode causar efeitos adversos. A bula registrada na ANVISA classifica em ordem de frequência:
- Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): diarreia, erupções na pele (rash), pele seca e inflamação ao redor das unhas (paroníquia).
- Comuns (1% a 10%): alterações pulmonares conhecidas como doença pulmonar intersticial (ILD), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e elevação de enzimas hepáticas.
A maioria dos efeitos adversos é manejável com ajustes de suporte (cremes para a pele, medicação para diarreia) e, em casos mais intensos, com pausas ou redução temporária da dose pelo oncologista. Casos de doença pulmonar intersticial e prolongamento de QT são menos frequentes mas exigem atenção: por isso o oncologista costuma solicitar eletrocardiograma e exames de sangue periódicos durante o tratamento.
Sintomas como falta de ar nova, tosse seca persistente, febre, batimentos cardíacos irregulares ou diarreia intensa devem ser comunicados imediatamente à equipe médica responsável. A interrupção ou ajuste da dose por conta própria não é recomendada — toda mudança no tratamento precisa passar pelo oncologista. As informações completas sobre reações adversas estão disponíveis na bula do paciente do Tagrisso, registrada na ANVISA.
Quanto custa o Tagrisso no Brasil
O preço médio do Tagrisso no Brasil varia entre R$ 18.000 e R$ 25.000 por mês, conforme a dose prescrita e a farmácia. Como o tratamento costuma ser contínuo e prolongado, o valor total se torna inviável para a maioria das famílias.
Por isso, o Tagrisso está entre os medicamentos de alto custo que mais geram disputas com planos de saúde no país.
O plano de saúde precisa cobrir o Tagrisso?
Sim, há base legal sólida para exigir a cobertura. A Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde, foi alterada em 2013 para incluir expressamente os remédios contra câncer tomados em casa entre os tratamentos obrigatórios.
Isso quer dizer que o Tagrisso, mesmo sendo um em comprimido de uso domiciliar, deve ser custeado pelo plano quando há prescrição médica.
Em setembro de 2025, o STF reforçou esse entendimento ao julgar a ADI 7.265. Decidiu que o plano deve cobrir o tratamento mesmo quando ele não está na lista oficial da ANS.
Para isso, basta que o médico prescreva, que exista comprovação científica de eficácia, que o remédio tenha registro na Anvisa e que não haja alternativa equivalente já listada.
No caso do Tagrisso, esses pontos costumam estar atendidos quando o paciente tem o relatório médico em mãos.
O Superior Tribunal de Justiça também é firme nesse sentido. No Tema 990, o STJ entendeu que medicamentos com registro na Anvisa devem ser cobertos pelo plano, inclusive quando o uso é fora da bula oficial — desde que haja indicação médica e respaldo científico.
Por que os planos negam o Tagrisso
As negativas costumam vir com três justificativas: o remédio não estaria na lista da ANS; o uso seria fora da bula; ou seria considerado experimental.
Nenhuma dessas razões resiste à legislação atual quando há prescrição médica fundamentada. Em situações de negativa de medicamento, o paciente tem caminhos jurídicos claros para reverter a decisão.
O que fazer quando o plano nega
- Peça a negativa por escrito. Por lei, o plano é obrigado a fornecer a justificativa formal em até 24 horas. Esse documento é a base de qualquer ação judicial.
- Reúna o relatório médico detalhado. Ele deve conter o diagnóstico, a indicação do Tagrisso e o motivo pelo qual outros tratamentos não foram suficientes ou são contraindicados.
- Registre uma reclamação na ANS pelo telefone 0800 701 9656 ou pelo site da agência. Isso documenta a recusa formalmente.
- Procure um advogado com experiência em direito à saúde. Em casos de urgência, é possível pedir uma decisão liminar que obriga o plano a fornecer o medicamento enquanto o processo corre.
Tutela de urgência: o que é e quando cabe
A tutela de urgência é o mecanismo pelo qual o juiz pode determinar, no início do processo, que o plano forneça o Tagrisso imediatamente — sem esperar o julgamento final.
O pedido precisa demonstrar duas coisas: que há base legal para o direito e que a demora pode causar prejuízo grave à saúde do paciente.
Nos casos relacionados ao Tagrisso, a urgência costuma ser evidente — o atraso no tratamento pode permitir a progressão do câncer de pulmão para estágios em que a cura se torna inviável.
Decisões da Justiça que reconheceram o direito
Os tribunais brasileiros têm decidido reiteradamente em favor de pacientes que precisam do Tagrisso. Veja casos reais já decididos:
A Amil foi obrigada a custear o Tagrisso após decisão judicial favorável ao paciente. A Bradesco Saúde também perdeu em ação semelhante e teve que fornecer o tratamento.
A SulAmérica foi condenada a custear o remédio e indenizar o paciente pelo dano moral. A Unimed teve recurso negado em segunda instância — mantendo a obrigação de fornecer.
A Care Plus também foi condenada a custear o tratamento de câncer de pulmão. A Prevent Senior perdeu em caso semelhante envolvendo paciente idoso.
Outras informações sobre o Tagrisso
O Tagrisso é tomado uma vez ao dia, em comprimido, com ou sem alimentos. A dose padrão é de 80 mg ao dia, podendo ser ajustada para 40 mg conforme a tolerância do paciente.
Os efeitos colaterais mais comuns incluem diarreia, alterações na pele (rash cutâneo), redução do apetite, alterações nas unhas e, mais raramente, problemas cardíacos e pulmonares.
Por isso, o acompanhamento médico regular e exames periódicos são essenciais durante todo o tratamento. Mais informações técnicas estão disponíveis na bula registrada na Anvisa.
Quem está em tratamento com Tagrisso não deve interrompê-lo por conta própria. A descontinuação só pode ser decidida pelo médico.
Se houver intolerância ou resistência, o profissional pode considerar trocar para outro remédio da mesma família, como Glivec (imatinibe), Imfinzi (durvalumabe).
Perguntas frequentes
Fale com o Rosenbaum Advogados
Se o seu plano de saúde negou a cobertura do Tagrisso, é possível buscar a Justiça para reverter a recusa. O Rosenbaum Advogados atua há mais de 25 anos na defesa de pacientes com doenças graves contra operadoras de planos de saúde.
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