Se o seu plano de saúde negou a cobertura do Stelara (ustequinumabe), saiba que essa recusa pode ser ilegal. Com prescrição médica fundamentada, a legislação brasileira e os tribunais garantem o direito do paciente ao tratamento.
O Stelara é um medicamento biológico essencial para pacientes com psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn. O custo por aplicação pode ultrapassar R$ 20.000, tornando o custeio pelo plano indispensável.
Neste artigo, explicamos o que é o ustequinumabe, suas indicações, por que os planos negam e como buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento ao medicamento.
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O que é o Stelara (ustequinumabe) e para que serve
O ustequinumabe, comercializado como Stelara, é um anticorpo monoclonal que atua bloqueando as interleucinas IL-12 e IL-23. Essas proteínas são responsáveis por desencadear a resposta inflamatória crônica que causa danos na pele, articulações e trato gastrointestinal.
A Anvisa aprovou o Stelara para o tratamento de:
- Psoríase em placas moderada a grave em adultos e adolescentes
- Artrite psoriásica ativa em adultos
- Doença de Crohn moderada a grave em adultos
- Retocolite ulcerativa moderada a grave em adultos
A primeira dose é administrada por infusão intravenosa em ambiente hospitalar. As doses subsequentes são aplicadas por injeção subcutânea a cada 8 ou 12 semanas, conforme prescrição médica.
O medicamento possui registro na Anvisa e tem demonstrado eficácia significativa no controle de doenças autoimunes crônicas, com perfil de segurança bem estabelecido.
Quanto custa o ustequinumabe
Cada frasco de Stelara 45 mg (subcutâneo) custa entre R$ 10.000 e R$ 15.000. A apresentação de 130 mg (intravenosa, dose de indução) pode ultrapassar R$ 20.000.
O custo anual depende da indicação e do esquema posológico. Para psoríase, com aplicações a cada 12 semanas, o gasto anual varia de R$ 40.000 a R$ 60.000. Para doença de Crohn, com a dose de indução intravenosa, o primeiro ano pode ultrapassar R$ 80.000.
| Apresentação | Dose | Preço estimado |
|---|---|---|
| Stelara 45 mg SC (Janssen) | 1 seringa | R$ 8.000 a R$ 12.000 |
| Stelara 90 mg SC (Janssen) | 1 seringa | R$ 14.000 a R$ 18.000 |
| Stelara 130 mg IV (Janssen) | 1 frasco (dose de ataque) | R$ 18.000 a R$ 25.000 |
| Custo anual (psoríase, 45 mg) | 4 doses/ano | R$ 32.000 a R$ 48.000 |
| Custo anual (Crohn/RCU, 90 mg) | 6 doses/ano | R$ 84.000 a R$ 108.000 |
Com esses valores, o custeio particular é inviável para a maioria dos pacientes. A cobertura pelo plano de saúde é fundamental para garantir a continuidade do tratamento.
Por que o plano de saúde nega o Stelara
As operadoras utilizam diferentes argumentos para negar a cobertura do ustequinumabe. As justificativas mais comuns são consideradas abusivas.
A alegação mais frequente é que o paciente deveria utilizar outros biológicos mais baratos antes de recorrer ao Stelara. Os planos exigem “step therapy” com anti-TNF (como adalimumabe ou infliximabe), mesmo quando o médico justifica a indicação direta do ustequinumabe.
Para a doença de Crohn, os planos podem alegar que o Stelara não está nas Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS ou que o uso é off-label. Mesmo nesses casos, havendo evidência científica e prescrição médica, a negativa pode ser revertida.
A decisão sobre o tratamento mais adequado cabe ao médico especialista, não à operadora. Critérios administrativos não podem prevalecer sobre a necessidade clínica.
Seus direitos ao tratamento com ustequinumabe
O direito do paciente ao Stelara está amparado por normas sólidas e jurisprudência favorável.
A Lei 9.656/98 determina que a operadora deve cobrir os tratamentos necessários para as doenças previstas no contrato. O Código de Defesa do Consumidor proíbe cláusulas que limitem o acesso a tratamentos prescritos.
A decisão do STF na ADI 7.265 (setembro de 2025) definiu que o Rol da ANS é taxativo com exceções. Mesmo para indicações fora do Rol, a cobertura é devida quando preenchidos os requisitos: prescrição médica fundamentada, evidência científica e registro na Anvisa.
O Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa devem ter cobertura, inclusive em indicações off-label. O ustequinumabe possui registro na Anvisa para múltiplas indicações.
Como agir se o plano negou o ustequinumabe
Se o plano negou a cobertura do Stelara, siga estes passos:
1. Obtenha a negativa por escrito. Solicite o documento formal da operadora ou anote o protocolo da ligação.
2. Reúna o relatório médico detalhado. O laudo deve conter diagnóstico com CID, justificativa para o ustequinumabe, tratamentos anteriores que falharam (se houver) e a urgência do caso.
3. Registre reclamação na ANS (0800 701 9656). A intermediação administrativa pode resolver em prazo mais curto.
4. Busque um advogado que atue em Direito à Saúde. A ação judicial com tutela de urgência é o caminho mais eficaz para obter o medicamento.
Tutela de urgência para o Stelara
A tutela de urgência permite que o paciente receba o medicamento antes do fim do processo. Para pacientes com psoríase grave, artrite psoriásica ou doença de Crohn ativa, a urgência é evidente.
Na doença de Crohn, a falta de tratamento adequado pode levar a complicações graves como estenoses, fístulas e necessidade de cirurgia. Na psoríase grave, o impacto na qualidade de vida e na saúde mental é significativo.
Os tribunais reconhecem a gravidade dessas condições e a urgência no acesso ao tratamento. A concessão da tutela costuma ser célere quando a documentação médica é completa.
Stelara para doença de Crohn
O Stelara representa um avanço significativo no tratamento da doença de Crohn moderada a grave. Ele é indicado especialmente para pacientes que não responderam ou perderam resposta a terapias anti-TNF (como adalimumabe ou infliximabe).
O esquema para Crohn começa com uma dose de indução intravenosa (calculada pelo peso), seguida de injeções subcutâneas a cada 8 semanas. A taxa de resposta clínica nas primeiras semanas tem sido consistentemente favorável nos estudos clínicos.
A negativa do plano para essa indicação é especialmente grave, considerando que a doença de Crohn pode causar complicações que exigem cirurgia de urgência se não tratada adequadamente.
O ustequinumabe está disponível pelo SUS
O ustequinumabe foi incorporado ao SUS pela Conitec para psoríase em placas moderada a grave e para doença de Crohn em adultos que falharam com terapias anti-TNF.
O acesso pelo SUS pode ser demorado e limitado a protocolos específicos. Pacientes com plano de saúde não precisam aguardar — podem exigir a cobertura diretamente da operadora.
Outros medicamentos biológicos cobertos pelo plano
Além do Stelara, outros medicamentos de alto custo para doenças autoimunes enfrentam negativas semelhantes.
Para psoríase e artrite psoriásica, veja o secuquinumabe (Cosentyx). Para artrite reumatoide e Crohn, o adalimumabe (Humira) e o infliximabe (Remicade).
Para múltiplas indicações autoimunes, o upadacitinibe (Rinvoq) também é uma opção importante. Se o plano recusou qualquer medicamento, a negativa pode ser contestada.
Perguntas frequentes sobre Stelara e plano de saúde
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O Escritório Rosenbaum Advogados atua na defesa de pacientes que tiveram medicamentos de alto custo negados pelo plano de saúde. A equipe tem ampla experiência em ações envolvendo Direito à Saúde e Direitos do Consumidor.
Entre em contato pelo formulário, pelo WhatsApp (11) 98809-4449 ou pelo telefone (11) 3181-5581 para que possamos analisar a sua situação. O envio de documentos é totalmente digital.
Veja também: Medicamentos para Crohn e colite negados pelo plano | Guia completo sobre medicamentos de alto custo negados pelo plano de saúde.
