O Keytruda® (princípio ativo pembrolizumabe) é uma imunoterapia indicada para diversos tipos de câncer, como melanoma, pulmão, cabeça e pescoço, bexiga, estômago e linfoma de Hodgkin.
Cada frasco-ampola custa entre R$ 15.900 e R$ 30.000, e o paciente recebe doses a cada 3 semanas — o que pode levar o custo anual a passar de R$ 500 mil.
Quando o plano de saúde nega a cobertura, a Justiça tem reconhecido o direito do paciente oncológico ao tratamento, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e registro do medicamento na Anvisa.
Quais cânceres o Keytruda trata
O Keytruda é um dos imunoterápicos mais usados na oncologia moderna. As principais indicações aprovadas pela Anvisa incluem:
- Melanoma avançado ou metastático
- Câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC)
- Câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
- Câncer de bexiga (urotelial)
- Câncer gástrico avançado
- Linfoma de Hodgkin clássico refratário
- Câncer de mama triplo negativo em combinação com quimioterapia
- Tumores com biomarcadores específicos como MSI-H ou TMB-H, independentemente do órgão de origem
- Negativa por escrito do plano, com número de protocolo e justificativa. O plano é obrigado a fornecer.
- Relatório médico detalhado do oncologista: tipo do tumor (com CID), estadiamento, biomarcadores testados, histórico de tratamentos anteriores e justificativa clínica para o pembrolizumabe.
- Laudos de exames que confirmem o diagnóstico e os biomarcadores (PD-L1, MSI-H, TMB-H quando aplicável).
- Receita médica com prescrição da dose e do intervalo.
- Carteirinha do plano e contrato vigente, para comprovar a cobertura contratada.
O médico oncologista decide a indicação com base no tipo do tumor, no estágio da doença e em testes de biomarcadores feitos no material biológico do paciente.
Estudo Rosenbaum — decisões públicas do TJSP
Em levantamento do escritório com 52.260 decisões julgadas do TJSP sobre planos de saúde (jun/2025 a ago/2026), as negativas de pembrolizumabe (Keytruda) tiveram 94,1% de decisões favoráveis ao consumidor em 222 decisões julgadas.
Fonte: Observatório de Planos de Saúde do escritório. Levantamento de decisões públicas — não representa casos do escritório; cada caso é único e não há promessa de resultado.
O plano de saúde negou a cobertura?
Um advogado especialista em direito à saúde pode esclarecer quais são os seus direitos.
Como funciona a imunoterapia (e por que é diferente da quimio)
O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal: uma proteína feita em laboratório que ensina o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e atacar as células tumorais.
Ele age bloqueando uma “trava” chamada PD-1, que muitos cânceres usam para se esconder das defesas do organismo. Sem essa trava, as células de defesa voltam a identificar o tumor.
A diferença para a quimioterapia tradicional é importante: a quimio ataca diretamente as células que se dividem rápido (incluindo as saudáveis), enquanto a imunoterapia estimula o corpo a fazer o trabalho.
Isso costuma significar menos efeitos colaterais clássicos (queda de cabelo, vômitos intensos), mas exige acompanhamento próximo de reações autoimunes — quando o sistema imunológico, ativado, passa a atacar tecidos saudáveis.
Quanto custa o Keytruda no Brasil
O Keytruda é vendido em frasco-ampola de 100 mg em 4 mL (25 mg/mL). O preço varia conforme a farmácia: cotações de maio de 2026 ficaram entre R$ 15.900 e R$ 30.000 por frasco.
A dose padrão é 200 mg a cada 3 semanas (ou 400 mg a cada 6 semanas, em alguns protocolos). Cada infusão usa, portanto, 2 a 4 frascos.
Em um ano de tratamento contínuo, são cerca de 17 infusões. O custo anual pode ultrapassar R$ 500 mil, sem contar taxas hospitalares e os exames de acompanhamento.
Por se tratar de um medicamento de alto custo, o Keytruda é alvo frequente de negativa pelas operadoras. Mas isso não significa que o paciente precise arcar com o tratamento sozinho.
O Keytruda está no Rol da ANS?
Sim, mas apenas para algumas indicações específicas. O Rol contempla expressamente o pembrolizumabe em situações como melanoma metastático e câncer de pulmão de não-pequenas células em primeira linha, com critérios clínicos definidos nas Diretrizes de Utilização (DUT).
Para os demais cânceres — bexiga, estômago, cabeça e pescoço, mama triplo negativo ou tumores com biomarcador MSI-H —, a inclusão no Rol é parcial ou inexistente.
Mesmo assim, há fundamento jurídico para exigir a cobertura. Em setembro de 2025, o STF, ao julgar a ADI 7.265, decidiu que o plano precisa cobrir tratamento fora do Rol da ANS, desde que cumpridos requisitos cumulativos.
Esses requisitos são: prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa equivalente já listada, registro do medicamento na Anvisa e comprovação científica de eficácia.
Para o Keytruda, esses pontos costumam estar reunidos quando o oncologista apresenta o laudo do tumor (com biomarcador, quando aplicável) e a evidência científica do uso indicado.
O pembrolizumabe (Keytruda) tem índice de êxito muito alto na Justiça de São Paulo quando há prescrição oncológica e o plano nega a cobertura.
Levantamento de decisões públicas do Tribunal de Justiça de São Paulo (jun/2025 a ago/2026) do nosso estudo de jurimetria — não são casos do escritório, e sim um retrato da jurisprudência pública. Dado descritivo do passado; cada caso é único e não representa promessa de resultado.
Negativas mais comuns dos planos
Os planos costumam recusar a cobertura do Keytruda com base em três argumentos principais, todos passíveis de questionamento.
“O câncer do paciente não está no Rol da ANS”. É a alegação mais comum em casos de câncer de bexiga, estômago, cabeça e pescoço ou tumores com biomarcador. Perdeu força após a ADI 7.265/STF, mas ainda aparece com frequência.
“O tratamento é experimental”. Argumento usado pelos planos para evitar pagar a imunoterapia. A jurisprudência rejeita essa tese quando o medicamento tem registro na Anvisa e prescrição médica clara.
“Existe alternativa no Rol”. O plano sugere quimioterapia tradicional no lugar da imunoterapia.
Quando o oncologista justifica clinicamente a escolha pelo Keytruda (resposta esperada, perfil do tumor, falha de tratamentos anteriores), a substituição imposta tende a ser considerada abusiva.
Documentos que você precisa reunir
Para questionar a negativa — administrativamente ou na Justiça — é essencial ter a documentação correta. Quanto mais completa, maior a chance de êxito.
Com essa documentação organizada, é possível avaliar os próximos passos. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Quando pedir tutela de urgência em casos oncológicos
No câncer, o tempo é um fator crítico. Por isso, a tutela de urgência (liminar) costuma ser o caminho mais usado em ações sobre Keytruda.
A tutela é um pedido feito ao juiz para que o plano forneça o medicamento antes do julgamento final, quando a demora pode comprometer a vida ou agravar a doença.
Para conseguir, é preciso demonstrar dois pontos: a probabilidade do direito (relatório médico, registro Anvisa, jurisprudência favorável) e o perigo da demora (laudo explicando o risco de adiar o tratamento).
Nenhum prazo pode ser garantido — a análise depende do juiz, da comarca e da forma como o pedido é instruído. Mas casos oncológicos bem documentados costumam receber decisão em ritmo mais rápido.
Decisões da Justiça reconhecendo o direito ao Keytruda
A jurisprudência brasileira tem se mostrado favorável aos pacientes que recorrem ao Judiciário após negativa de cobertura do Keytruda.
A Amil foi condenada após negar o pembrolizumabe a um paciente com diagnóstico oncológico, em decisão que reforçou a obrigação de seguir a prescrição do médico assistente. Veja o caso contra a Amil.
Em outro processo, a Notre Dame Intermédica foi obrigada a custear o tratamento após recusa inicial. A Justiça reconheceu a abusividade da negativa frente ao quadro clínico. Detalhes da decisão contra a Notre Dame.
A Porto Seguro Saúde também foi condenada em caso envolvendo paciente com câncer de mama, em decisão que destacou o direito ao tratamento prescrito pelo médico assistente. Confira o caso da Porto Seguro.
O entendimento dos tribunais é coerente com o Tema 990 do STJ: medicamento com registro Anvisa e prescrição médica fundamentada deve ser custeado pelo plano, inclusive em uso fora da bula.
Testes prévios (PD-L1, MSI-H): o plano cobre?
Antes de iniciar o Keytruda, o oncologista costuma pedir exames que identificam biomarcadores no tumor — moléculas que indicam se o paciente vai responder bem à imunoterapia.
Os mais comuns são o PD-L1 (expressão da proteína-alvo do medicamento), o MSI-H (instabilidade de microssatélites, comum em alguns cânceres) e o TMB-H (alta carga mutacional).
Esses testes são parte integrante do tratamento, e a cobertura pelo plano costuma ser exigida pela mesma lógica que cobre o medicamento: prescrição médica fundamentada e necessidade para definir a conduta clínica.
Quando o plano se recusa a custear o exame, alegando que está fora do Rol, a discussão segue o mesmo caminho da negativa do próprio Keytruda — incluindo a possibilidade de tutela de urgência.
Outras informações sobre o tratamento
Como o Keytruda é aplicado
A aplicação é feita por infusão intravenosa em hospital ou clínica de oncologia, com duração de cerca de 30 minutos.
O esquema padrão é 200 mg a cada 3 semanas, mas alguns protocolos usam 400 mg a cada 6 semanas. O oncologista define com base no tipo de tumor e no protocolo escolhido.
Efeitos colaterais e acompanhamento
Por ativar o sistema imunológico, o Keytruda pode causar reações autoimunes: inflamação na tireoide, no intestino, nos pulmões ou no fígado.
O acompanhamento envolve exames laboratoriais regulares e contato frequente com o oncologista. A maioria das reações pode ser controlada com tratamento adequado.
Onde consultar informações oficiais
A bula oficial do Keytruda está disponível no site da Anvisa, junto com informações sobre indicações, contraindicações e alertas de farmacovigilância.
Outras imunoterapias e tratamentos oncológicos seguem lógica semelhante. Veja, por exemplo, casos envolvendo o direito à imunoterapia em geral.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Keytruda ou ainda tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
