Daratumumabe pela Amil para mieloma múltiplo

Amil deve cobrir Daratumumabe para paciente com mieloma múltiplo.

Leo Rosenbaum

Publicado: agosto 20, 2024 Atualizado: abril 23, 2026

Tempo estimado de leitura: 6 minutos

Índice

A luta por acesso a tratamentos médicos essenciais é uma realidade para muitos pacientes no Brasil, especialmente quando se trata de medicamentos de alto custo. Infelizmente, um exemplo disso é a Amil, que recentemente foi condenada a fornecer o medicamento Daratumumabe a uma paciente diagnosticada com Mieloma Múltiplo, após a operadora negar a cobertura necessária para seu tratamento.

A paciente, diagnosticada com Mieloma Múltiplo (CID 10), uma forma agressiva de câncer que afeta a medula óssea, enfrentou uma dura realidade quando sua operadora de saúde, Amil, se recusou a cobrir o tratamento prescrito.

O medicamento Daratumumabe fazia parte de um regime terapêutico crucial, recomendado por seu médico, que incluía também Bortezomibe, Talidomida, Dexametasona, e Ácido Zoledrômico. Este tratamento é fundamental para combater a progressão do câncer, e a recusa da Amil em fornecer o Daratumumabe poderia comprometer seriamente a saúde da paciente.

Inicialmente, a paciente tentou resolver a questão diretamente com a Amil. Apresentou todos os relatórios médicos detalhando a urgência e a necessidade do tratamento prescrito.

Mesmo assim, a operadora manteve sua posição, alegando que o Daratumumabe não era coberto por seu plano de saúde, citando uma suposta exclusão contratual e o fato de o medicamento não estar incluído no rol da ANS.

Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.

A negativa se baseou, segundo a Amil, no fato de que o uso do Daratumumabe seria considerado “off label” para o tratamento do Mieloma Múltiplo, apesar de ser a recomendação médica para o caso específico.

Medicamentos relacionados

Conheça outros medicamentos com situação semelhante nos planos de saúde:

Conheça também seus direitos:

A busca por Justiça para buscar a cobertura do Daratumumabe

Desesperada por uma solução, a paciente decidiu buscar orientação jurídica especializada em ações contra planos de saúde.

Um advogado especializado no assunto orientou-a sobre seus direitos, destacando que a recusa da Amil em fornecer o medicamento era indevida e abusiva, principalmente diante da gravidade de sua condição e da recomendação médica expressa.

Diante da resistência da operadora em atender suas necessidades médicas, a única opção viável foi acionar a Justiça. Foi movida uma ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra a Amil Assistência Médica Internacional S/A, visando buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento imediato do Daratumumabe.

Em sua defesa, a Amil alegou que o medicamento não possuía indicação específica no registro da ANVISA para o tratamento do Mieloma Múltiplo e que, por isso, não estaria obrigada a fornecer o fármaco. A empresa baseou sua negativa em uma interpretação rígida das normativas da ANS e nas cláusulas contratuais, que, segundo ela, excluíam a cobertura de tratamentos experimentais ou não incluídos no rol de procedimentos obrigatórios.

A operadora insistiu que a recusa era justificada e que o contrato firmado com a paciente permitia tal exclusão. No entanto, a defesa não levou em consideração as necessidades médicas urgentes da paciente, que estavam respaldadas por laudos e pareceres médicos detalhados.

Decisão do Tribunal: Justiça em favor da paciente

O caso foi julgado pela 30ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, sob a condução da Juíza Carolina Pereira de Castro. Ao analisar o processo, a magistrada ressaltou a natureza consumerista da relação entre a paciente e a Amil, apontando que, como consumidora, a paciente tem seus direitos garantidos pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC) e pela Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde.

A decisão do Tribunal foi clara: a recusa da Amil em fornecer o Daratumumabe era injusta e abusiva. A Juíza enfatizou que o medicamento Daratumumabe está devidamente registrado na ANVISA desde julho de 2022, e sua indicação para o tratamento do Mieloma Múltiplo está respaldada por evidências científicas e pela prescrição médica especializada.

A sentença determinou que a Amil forneça o medicamento à paciente no prazo de cinco dias, sob pena de multa. A decisão ainda condenou a operadora a arcar com as custas processuais e os honorários advocatícios, fixados em 10% sobre o valor da causa.

Este caso reforça a importância de se buscar a Justiça quando direitos fundamentais, como o acesso à saúde, são negados. A decisão judicial em favor da paciente não apenas garantiu o tratamento necessário, mas também serviu como um alerta para as operadoras de saúde sobre a importância de cumprir suas obrigações contratuais e respeitar as prescrições médicas.

A história da paciente que lutou por seu direito ao tratamento com Daratumumabe e venceu na Justiça é um exemplo de resiliência e da importância de um sistema judicial que defenda os direitos dos consumidores, especialmente em questões tão delicadas quanto a saúde.

Principais informações sobre o caso

A decisão foi proferida em 14 de maio de 2024 pela 30ª Vara Cível do Foro Central de São Paulo, processo nº 1058645-89.2023.8.26.0100. A sentença ainda está sujeita a recurso.

Perguntas frequentes sobre Amil condenada a fornecer Daratumumabe e plano de saúde

O plano de saúde Amil pode negar a cobertura do Daratumumabe mesmo com prescrição médica?

O plano não pode negar automaticamente medicamentos com registro na Anvisa quando preenchidos os cinco requisitos da ADI 7.265/STF: prescrição fundamentada, ausência de negativa expressa da ANS, inexistência de alternativa no Rol, comprovação científica e registro na Anvisa. O Tema 990/STJ também autoriza cobertura de medicamentos registrados na Anvisa com evidência clínica, inclusive off-label.

Quanto custa o Daratumumabe sem plano de saúde no Brasil?

O Daratumumabe é um medicamento de alto custo, podendo variar entre R$ 15 mil a R$ 25 mil por dose dependendo da farmácia e apresentação. O tratamento completo pode ultrapassar R$ 100 mil, o que justifica a importância da cobertura pelos planos de saúde e pelo SUS em casos de comprovada necessidade clínica.

Como conseguir Daratumumabe pelo plano de saúde Amil na justiça?

O paciente deve apresentar ação judicial com documentação médica detalhada, relatórios que comprovem a necessidade do tratamento e, se necessário, requerer tutela de urgência para obtenção imediata do medicamento. A jurisprudência recente, como no caso mencionado, vem condenando operadoras que negam medicamentos registrados na Anvisa com comprovação científica.

Daratumumabe é indicado para mieloma múltiplo recidivante ou refratário?

O Daratumumabe é um anticorpo monoclonal indicado para mieloma múltiplo, inclusive em formas recidivantes ou refratárias, frequentemente associado a outros medicamentos como Bortezomibe e Talidomida. A prescrição médica fundamentada em protocolos clínicos é essencial para comprovar a necessidade do tratamento perante o plano de saúde.

É possível conseguir liminar para Daratumumabe contra o plano de saúde?

Sim, é possível requerer tutela de urgência (liminar) demonstrando risco à saúde, irreparabilidade do dano e presença dos requisitos da ADI 7.265/STF. Tribunais vêm concedendo liminares em casos de medicamentos com registro na Anvisa e comprovação clínica, especialmente em doenças graves como o mieloma múltiplo.