A negativa de cobertura do Bisaliv Power Full, um medicamento à base de canabidiol, gerou grande indignação ao ser recusada pela Amil Assistência Médica Internacional S/A. O caso envolve um paciente diagnosticado com transtorno do espectro autista (TEA) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), que buscava o tratamento para estabilizar seus sintomas e melhorar sua qualidade de vida.
O canabidiol (CBD) tem se mostrado uma alternativa terapêutica promissora no tratamento de doenças complexas. Ele é amplamente reconhecido por seus efeitos positivos em condições neurológicas, psiquiátricas e outras enfermidades que não respondem bem aos medicamentos tradicionais.
No caso em questão, o Bisaliv Power Full foi prescrito por um especialista devido à ineficácia de tratamentos anteriores utilizados pelo paciente. Essa prescrição considerou a substância essencial para o controle dos sintomas associados ao TEA e ao TDAH, proporcionando ao paciente uma chance de melhorar sua qualidade de vida e participar ativamente de suas atividades diárias.
Apesar da importância clínica e dos benefícios potenciais do canabidiol, o paciente enfrentou uma barreira comum entre consumidores de planos de saúde: a negativa de cobertura baseada em questões regulatórias e contratuais.
A negativa de cobertura pela Amil e o impacto no paciente
A Amil, ao negar a cobertura do medicamento, alegou que o Bisaliv Power Full não possui registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa justificativa é frequentemente utilizada pelas operadoras de saúde e se baseia no argumento de que medicamentos sem registro na Anvisa não são considerados seguros ou eficazes.
No entanto, para o paciente e sua família, a recusa trouxe consequências significativas. Sem acesso ao medicamento, ele permaneceu exposto aos sintomas debilitantes de sua condição, enfrentando desafios que afetam não apenas sua saúde, mas também seu bem-estar emocional e social. Essa situação expõe a fragilidade do sistema regulatório, que, embora tenha como objetivo proteger os consumidores, pode, em certos casos, limitar o acesso a terapias essenciais.
A busca pela Justiça após a operadora negar o tratamento com Bisaliv Power Full (Canabidiol)
Diante da recusa da Amil, a família do paciente decidiu buscar apoio jurídico para garantir o direito ao tratamento. A ação judicial foi fundamentada no princípio da dignidade da pessoa humana e na necessidade de proteger a saúde do beneficiário.
O processo inicialmente contou com uma decisão liminar favorável, que obrigava a Amil a fornecer o medicamento. Contudo, após recurso da operadora, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP) reformou essa decisão, com base na ausência de registro na Anvisa e na exclusão do medicamento do rol de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Os argumentos da Amil e o respaldo jurídico
A Amil apresentou uma série de argumentos para justificar a negativa de cobertura. Entre eles, destacou:
- Ausência de registro na Anvisa: Conforme o artigo 10 da Lei nº 9.656/98, medicamentos sem registro na agência reguladora não precisam ser cobertos pelos planos de saúde.
- Conformidade com o rol da ANS: O Bisaliv Power Full não consta no rol de procedimentos obrigatórios, que serve como referência para as operadoras de saúde.
- Decisão do STJ (Tema 990): O Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que planos de saúde não podem ser obrigados a fornecer medicamentos sem registro, mesmo com prescrição médica.
A operadora também alegou que sua conduta está em conformidade com as disposições contratuais e legais, não havendo abuso em sua postura.
O impacto nos direitos do consumidor e as lacunas do sistema
Apesar do respaldo jurídico da negativa, o caso chama atenção para uma importante questão de saúde suplementar: o acesso a tratamentos inovadores e eficazes. Embora as operadoras estejam amparadas pela legislação, muitos pacientes ficam desassistidos devido à burocracia regulatória e à falta de atualização de normas que contemplem avanços científicos, como o uso do canabidiol.
A decisão desfavorável reforça a necessidade de os consumidores buscarem orientação de um advogado especializado em ações contra planos de saúde. Um especialista pode avaliar as especificidades de cada caso, buscando alternativas jurídicas para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento ao tratamento necessário.
Alternativas e próximos passos
Para situações similares, é possível explorar medidas legais, como:
- Ações judiciais com fundamentação técnica: Embora o registro na Anvisa seja um requisito, há precedentes que obrigam planos de saúde a cobrirem medicamentos não registrados quando há comprovação de necessidade. Saiba mais sobre tratamentos fora do rol da ANS.
- Liminares para medicamentos essenciais: Em alguns casos, é possível obter decisões rápidas para buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento imediato de tratamentos. Entenda mais sobre liminares na saúde.
- Revisão de normas: Os consumidores podem pressionar por mudanças na legislação para tornar o acesso a terapias inovadoras mais ágil e eficiente.
Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.
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Perguntas frequentes sobre Negativa de Bisaliv Power Full (Canabidiol) e plano de saúde
Detalhes do julgamento
Este caso foi analisado pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, na 11ª Vara Cível de Santos, sob o número 1006308-61.2024.8.26.0562. A sentença foi proferida em 14 de novembro de 2024, pelo juiz Dr. Daniel Ribeiro de Paula, que julgou improcedente o pedido do autor, considerando a postura da Amil como legal e dentro dos limites contratuais.
Embora a decisão seja passível de recurso, ela reforça o entendimento de que o sistema de saúde suplementar ainda possui entraves que dificultam o acesso a medicamentos de ponta, como o Bisaliv Power Full, impactando negativamente os consumidores.
