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Kymriah® (Tisagenlecleucel): novo tratamento oncológico aprovado pela Anvisa

Conheça a terapia gênica na qual as células de defesa do paciente são treinadas para lutar contra o câncer sem precisar de medicamentos.

16 de março de 2022 - Atualizado 16/03/2022

Em maio de 2018, a farmacêutica suíça Novartis anunciou a aprovação do medicamento  Kymriah® (Tisagenlecleucel) pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte-americano.

No início deste ano, a tecnologia recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sendo a primeira terapia gênica a utilizar células CAR-T e o primeiro procedimento de alta tecnologia registrado pelo órgão.

De acordo com as expectativas de profissionais de saúde, o Kymriah® (Tisagenlecleucel) tem potencial para se tornar uma alternativa para tratamentos das diversas variações do câncer hematológico.

Além disso, o tratamento promete uma possibilidade de melhora para pacientes que tentaram outros tratamentos, mas não obtiveram sucesso.

Para que serve a terapia Kymriah® (Tisagenlecleucel)?

Kymriah® (Tisagenlecleucel) é um medicamento indicado para tratamento de pacientes diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) e Linfoma Difuso de Grandes Células (LDGCB).

De acordo da bula, o tratamento é destinado a pacientes que já tenham recebido alguma terapia anterior, mas que não apresentaram melhora.

Além disso, é recomendado que a terapia seja aplicada somente em pacientes pediátricos e jovens de até 25 anos.

Como o Kymriah® (Tisagenlecleucel) funciona?

O Kymriah® (Tisagenlecleucel) é uma terapia gênica baseada nas células T de receptores de antígenos quiméricos, chamadas “CAR T-Cell”.

O ciclo do tratamento começa com a remoção das células T, que são os principais linfócitos do sistema imunológico. Então, os leucócitos colhidos são congelados e enviados para um laboratório nos Estados Unidos ou na Europa.

No laboratório, as células são alteradas geneticamente para “se encaixar” na superfície das partículas cancerosas, e assim atacá-las. A seguir, o material modificado é multiplicado várias vezes e então reintroduzido no paciente.

Aprovação do Kymriah® (Tisagenlecleucel) na Anvisa

Foram necessários dois anos de estudo para que a Anvisa aprovasse o uso dessa nova terapia no Brasil, que é uma das mais modernas e eficazes do mundo e não necessita de nenhum remédio. No Brasil, não existem medicamentos similares.

Segundo Marco Aurélio Salvino, hematologista e um dos médicos que lideraram a pesquisa no Brasil, no Hospital São Rafael D’Or em Salvador, “trata-se de uma revolução que estamos vivenciando na oncologia”.

Quanto o Kymriah® (Tisagenlecleucel) custa?

Visto que o Kymriah® (Tisagenlecleucel) é um medicamento de alta tecnologia, que envolve a exportação de um material genético retirado do paciente, o custo do tratamento é de
US$ 475 mil doláres, o que equivale atualmente a aproximadamente R$ 2,5 milhões.

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O plano de saúde cobre o tratamento?

De acordo com os entendimentos que prevalecem nos Tribunais brasileiros, a operadora deve custear o tratamento das doenças elencadas na CID, da Organização Mundial de Saúde (OMS), desde que a terapia seja aprovada pela Anvisa, mesmo que não esteja incluída no rol da ANS.

Visto que o câncer faz parte dessa lista de procedimentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde e o Kymriah® (Tisagenlecleucel) possui registro regular na Anvisa, o plano de saúde deveria cobrir a terapia para o paciente que possuir prescrição médica.

No entanto, é importante ressaltar que procedimentos de alto custo são alvos recorrentes da negativa de cobertura pelo plano de saúde. Por isso, é importante que o paciente esteja familiarizado com seus direitos e saiba identificar recusas abusivas.

O plano de saúde pode negar a cobertura da terapia?

Sim. Mas, para isso, a negativa deve ser fundamentada e justificada. Caso contrário, a recusa pode configurar prática abusiva.

Em casos de abusividade, o paciente pode recorrer ao Poder Judiciário para contestar a negativa recebida e exigir o custeio do seu tratamento.

Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:

  • o relatório médico e a prescrição do tratamento com a tecnologia Kymriah® (Tisagenlecleucel);
  • a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
  • comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
  • o comprovante de residência;
  • a carteirinha do plano de saúde;
  • o contrato com o plano de saúde (se possível);
  • cópias do RG e do CPF;
  • comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

Quanto tempo dura o processo judicial?

Um processo judicial contra o plano de saúde leva, em média, de seis a 24 meses para ser julgado. No entanto, muitos pacientes precisam iniciar o tratamento de imediato e, por isso, não podem aguardar tanto tempo pela autorização.

Esse é o caso dos pacientes oncológicos, que correm o risco de sofrer danos irreversíveis sem o devido tratamento. Nesse sentido, caso precise recorrer à Justiça para conseguir o tratamento, o segurado pode agilizar o processo.

Para isso, o beneficiário pode ajuizar a ação com o pedido de liminar, que é uma decisão concedida pelo juiz em caráter provisório dentro de poucos dias.

O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.

Imagem em destaque: Freepik (freepik)

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