Pembrolizumabe (Keytruda): Cobertura pelo Plano de Saúde e Seus Direitos

Se o seu plano de saúde negou a cobertura do pembrolizumabe (Keytruda), saiba que essa recusa pode ser ilegal. Quando há prescrição médica fundamentada, a Lei 9.656/98 e a jurisprudência dos tribunais superiores garantem o direito ao tratamento oncológico de alto custo.

É possível buscar a tutela de urgência para que o medicamento seja fornecido pelo plano antes mesmo do fim do processo, especialmente quando há risco de progressão da doença.

O que é o pembrolizumabe (Keytruda) e para que serve

O pembrolizumabe é um medicamento de imunoterapia da classe dos inibidores de checkpoint imunológico, que atua bloqueando a proteína PD-1 presente nos linfócitos T. Esse bloqueio reativa a resposta imune do paciente contra as células tumorais.

Comercializado pela MSD sob a marca Keytruda, o pembrolizumabe é aprovado pela Anvisa e pelo FDA para o tratamento de diversos tipos de câncer:

• Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático
• Melanoma avançado ou metastático
• Câncer de cabeça e pescoço (CECP)
• Linfoma de Hodgkin clássico recidivado/refratário
• Câncer urotelial avançado
• Câncer de mama triplo-negativo metastático
• Câncer colorretal com instabilidade microssatélite (MSI-H)
• Câncer renal, gástrico, esofágico, cervical e endometrial — em indicações específicas

O tratamento é administrado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar, geralmente a cada 3 ou 6 semanas, em ciclos que podem se estender por até 2 anos conforme a resposta clínica.

Quanto custa o pembrolizumabe (Keytruda)

O pembrolizumabe é um dos medicamentos oncológicos mais caros do mercado brasileiro. Cada frasco-ampola de 100 mg/4 mL custa entre R$ 18.000 e R$ 24.000, e a dose padrão por aplicação é de 200 mg fixos a cada 3 semanas (ou 400 mg a cada 6 semanas).

O custo de uma única aplicação fica, portanto, entre R$ 36.000 e R$ 48.000. O tratamento anual completo ultrapassa, em regra, R$ 600.000 por paciente — valor que inviabiliza o custeio particular para a maioria das famílias e torna a cobertura pelo plano de saúde indispensável.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o pembrolizumabe?

Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e o paciente está em tratamento oncológico, a recusa de cobertura do pembrolizumabe tende a ser considerada abusiva pelos tribunais brasileiros, mesmo nas indicações fora do Rol da ANS.

A base legal está consolidada em três pilares:

• Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) — art. 10-A: cobertura obrigatória de tratamento de neoplasias malignas
• Tema 990 do STJ: o rol da ANS é, em regra, taxativo, mas com mitigações que permitem a cobertura quando o tratamento prescrito é o adequado para a doença do paciente
• ADI 7.265 do STF (julgada em 2025): consolida o entendimento de que a negativa de cobertura para tratamentos com eficácia comprovada e prescrição médica fundamentada viola o direito à saúde

Adicionalmente, a Lei 12.880/2013 e a Resolução Normativa da ANS asseguram a cobertura de antineoplásicos de uso intravenoso para os beneficiários de planos de saúde regulamentados.

Por que os planos de saúde negam o Keytruda

Os fundamentos mais comuns alegados pelas operadoras são:

• Indicação fora do Rol da ANS — quando a aplicação é para um tipo ou estágio de câncer não previsto expressamente
• Off-label — uso fora da bula aprovada pela Anvisa, ainda que respaldado por evidências científicas
• Falta de protocolo da operadora — alegação de que o tratamento não está incorporado às diretrizes internas
• Necessidade de tratamento prévio (step therapy) — exigência de que o paciente esgote outras linhas terapêuticas primeiro
• Análise pendente de junta médica — postergação que, na prática, atrasa o início do tratamento

Em todos esses casos, a prescrição médica fundamentada do oncologista assistente prevalece, conforme reiterada jurisprudência do STJ e dos tribunais estaduais.

Como agir após a negativa do plano

Se o plano de saúde negou ou está postergando a cobertura, o paciente pode adotar os seguintes passos:

• Solicitar a negativa por escrito — protocolo do atendimento, e-mail ou carta da operadora com os fundamentos da recusa
• Reunir a documentação médica: prescrição com CID, relatório do oncologista justificando a indicação, exames de imagem e laboratoriais, histopatológico do tumor
• Levantar o orçamento da medicação e o protocolo de aplicação previsto
• Registrar reclamação na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) pelo canal Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) — não é obrigatório, mas pode acelerar a resposta
• Buscar orientação jurídica para avaliar o ajuizamento de ação com pedido de tutela de urgência

Tutela de urgência: liminar para fornecer o pembrolizumabe

A tutela de urgência é o instrumento processual mais utilizado em ações sobre Keytruda. Quando há prescrição médica, exames demonstrando a doença e risco de progressão, é possível obter decisão judicial em poucos dias determinando que o plano forneça o medicamento.

Os requisitos para concessão da liminar são dois: probabilidade do direito (prescrição + base legal) e perigo de dano (risco oncológico decorrente do atraso). Ambos, na prática, costumam estar presentes em casos de câncer ativo.

O descumprimento da liminar sujeita a operadora a multa diária (astreintes) fixada pelo juiz, geralmente entre R$ 1.000 e R$ 5.000 por dia.

Decisões favoráveis em ações sobre Keytruda

Vários tribunais brasileiros já reconheceram o direito à cobertura do pembrolizumabe em diferentes operadoras. Veja decisões publicadas no portal:

Cada decisão considera as particularidades do caso (estágio, indicação, status do plano), mas o entendimento jurisprudencial é, em regra, favorável à cobertura quando há prescrição médica fundamentada.

Indenização por danos morais

Além de obrigar a operadora a fornecer o medicamento, o Judiciário tem reconhecido o direito à indenização por danos morais quando a negativa é abusiva e causa sofrimento ao paciente em tratamento oncológico. Os valores, em regra, variam entre R$ 5.000 e R$ 30.000, podendo ser maiores em casos de agravamento do quadro.

Diferença entre Keytruda e outras imunoterapias

O pembrolizumabe não é a única imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 disponível. Outros medicamentos da mesma classe terapêutica, com bula e indicações próprias, têm sido alvo das mesmas discussões judiciais:

• Nivolumabe (Opdivo) — anti-PD-1, MSD/Bristol
• Atezolizumabe (Tecentriq) — anti-PD-L1, Roche
• Durvalumabe (Imfinzi) — anti-PD-L1, AstraZeneca
• Avelumabe (Bavencio) — anti-PD-L1, Merck/Pfizer

A escolha entre eles cabe ao oncologista e considera o tipo de tumor, expressão de PD-L1, esquema terapêutico e tolerância do paciente. O plano não pode substituir unilateralmente o medicamento prescrito.

Quando não faz sentido entrar com ação

Em algumas situações, a via judicial pode não ser o caminho mais adequado:

• Quando o plano autorizou parcialmente e a discussão é apenas sobre dose ou frequência — pode ser resolvida administrativamente
• Quando o paciente é beneficiário do SUS e o medicamento já está disponível pelo CEAF (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica)
• Quando a prescrição é experimental (sem registro Anvisa para qualquer indicação) — caso em que a discussão jurídica é mais complexa
• Quando o paciente tem plano antigo não regulamentado com cláusula expressa de exclusão validada (raro, mas pode ocorrer)

Mesmo nesses casos, a análise individual com um advogado com atuação em direito à saúde pode esclarecer se há viabilidade jurídica.

Perguntas frequentes

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Veja também: guia completo sobre medicamentos de alto custo negados pelo plano de saúde.

Leo Rosenbaum

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