O Mevatyl® (princípio ativo nabiximois, conhecido internacionalmente como Sativex®) é um spray oromucosal de canabinoides padronizado — proporção 1:1 de THC (delta-9-tetrahidrocanabinol) e CBD (canabidiol).
Foi o primeiro produto à base de cannabis aprovado como medicamento pela Anvisa (registro em 2017), em uma categoria farmacológica distinta dos canabidiois isolados (CBD puro, óleos magistrais) e dos derivados sem aprovação formal.
Indicação aprovada: espasticidade moderada a grave refratária em pacientes com esclerose múltipla que não responderam aos antiespásticos convencionais (baclofeno, tizanidina, gabapentina, dantrolene).
É o único hub do sprint onde cannabis tem indicação farmacológica formal no Brasil — categoria distinta dos canabidiois magistrais/importados.
Custo: R$ 2 mil a R$ 4 mil/mês, dependendo da dose individual (média 6-12 borrifadas/dia, frasco de 10 mL com 90 doses). Tratamento crônico, prolongando-se por meses ou anos.
CBD e THC: dois mundos farmacológicos no mesmo medicamento
A planta Cannabis sativa produz mais de 100 fitocanabinoides. Os dois principais farmacologicamente:
THC (Δ-9-tetrahidrocanabinol): agonista parcial dos receptores canabinoides CB1 (SNC) e CB2 (sistema imune periférico).
Responsável pelo efeito psicoativo (euforia, alteração de percepção) e pelas ações antiespasmódica, analgésica e antiemética. Em altas doses ou pessoas suscetíveis, pode causar ansiedade, paranoia e taquicardia.
CBD (canabidiol): ação complexa — modulador alostérico negativo do CB1 (atenua o efeito do THC), agonista de receptores 5-HT1A (serotonina), inibidor da degradação de anandamida e modulador de canais TRPV1.
Não-psicoativo, anti-inflamatório, ansiolítico e anticonvulsivante — daí o uso isolado em epilepsias refratárias, ansiedade e outras indicações distintas das do nabiximois.
A combinação CBD + THC em proporção 1:1 do nabiximois explora sinergia + atenuação: o THC traz a ação antiespasmódica desejada, o CBD modula seus efeitos psicoativos e ansiogênicos. Resultado: tolerabilidade muito superior ao THC isolado em doses equivalentes.
Espasticidade na EM: o problema clínico que o Mevatyl trata
A espasticidade é um dos sintomas mais incapacitantes da esclerose múltipla — aumento do tônus muscular, espasmos involuntários, contraturas, dor crônica, comprometimento da marcha, transferências e autocuidado.
Afeta 60-80% dos pacientes com EM em algum momento e é fator importante de perda de qualidade de vida, dependência e custos de cuidado (cadeira de rodas, cuidador, adaptações domiciliares).
Tratamento padrão: baclofeno oral, tizanidina, gabapentina, dantrolene, diazepam. Em casos refratários ou intoleráveis aos orais: baclofeno intratecal (bomba implantada), toxina botulínica (espasticidade focal).
Em 20-40% dos pacientes, mesmo com tratamento otimizado, a espasticidade permanece moderada-grave. É nesse cenário — refratariedade documentada — que o nabiximois encontra sua janela.
Estudos clínicos e o “responder analysis”
A aprovação do nabiximois para espasticidade na EM se baseou em estudos randomizados controlados (Collin 2007, 2010; Novotna 2011) que mostraram redução estatisticamente significativa do escore subjetivo de espasticidade (NRS) em pacientes refratários.
Característica importante: resposta clínica concentrada em subgrupo. Em torno de 40% dos pacientes apresentam resposta substancial (redução ≥ 30% do NRS de espasticidade); o restante, resposta marginal ou ausente.
Por isso, o protocolo padrão inclui um teste terapêutico de 4 semanas com escalonamento progressivo — 1 borrifada de manhã, +1 a cada 1-2 dias.
Se ao fim de 4 semanas não houver redução substancial documentada, suspende-se. Se houver resposta, mantém-se a dose mínima eficaz.
Dose padrão estabilizada: 6 a 12 borrifadas/dia divididas em manhã, tarde e noite. Cada borrifada entrega 2,7 mg de THC + 2,5 mg de CBD.
Efeitos adversos e contraindicações
Mais frequentes: tontura (25-30%), fadiga, sonolência, boca seca, alteração de paladar/queimação oral no local da aplicação, náuseas leves. Geralmente leves e tendem a diminuir com tempo.
Mais relevantes: alteração cognitiva leve (atenção, memória de curto prazo — pode ser ponderada conforme atividade profissional do paciente), ansiedade/paranoia raras (mais em titulação rápida), queda de pressão (cuidado em idosos), aumento de frequência cardíaca.
Direção veicular: orientação é não dirigir durante a fase de titulação (4-8 semanas iniciais). Após dose estabilizada e adaptação, dirigir pode ser permitido, mas a recomendação varia conforme legislação local e o estado funcional do paciente.
Contraindicações: doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, psicose, bipolar tipo I em descompensação), gestação, lactação, pacientes < 18 anos (off-label), hepatopatia grave.
Antecedente de dependência química exige avaliação caso a caso — risco de dependência ao nabiximois nas doses terapêuticas é considerado baixo, mas exige acompanhamento.
Mevatyl vs CBD magistral: a distinção que importa
Existem outras categorias de produtos à base de cannabis no Brasil — frequentemente confundidas com o Mevatyl:
CBD puro/isolado importado ou nacional: produtos como Hempflex, Purodiol, Cannabis Belle, Purigen, em geral autorizados sanitariamente pela Anvisa (RDC 327/2019).
Não são medicamentos com registro pleno, mas produtos de uso terapêutico sob prescrição — usados em epilepsia refratária, ansiedade, dor crônica, autismo e múltiplas indicações em pesquisa.
Importação direta de produtos estrangeiros com autorização Anvisa (Epidiolex, Charlotte’s Web, etc.). Cada paciente solicita autorização individual.
Mevatyl/Sativex: medicamento registrado pela Anvisa, com bula completa, fabricação padronizada e indicação formal (espasticidade na EM). Diferente — tem todo o respaldo regulatório de um produto farmacêutico tradicional.
Na disputa com planos de saúde, essa distinção é central. O Mevatyl tem registro pleno e indicação aprovada — não cabe argumento de “produto experimental” ou “uso compassivo”. Outras formulações canabinoides (CBD magistral, Hempflex, etc.) seguem outra lógica.
Negativas mais comuns e a resposta
“Não consta no Rol da ANS”: o nabiximois NÃO está no Rol como indicação obrigatória.
Mas a ADI 7.265 do STF (setembro de 2025) consolidou cobertura para tratamentos com registro Anvisa, prescrição fundamentada e ausência de alternativa — situação típica em espasticidade refratária da EM.
“Use baclofeno/tizanidina primeiro”: cabe se o paciente ainda não usou antiespásticos convencionais. Não cabe em refratariedade documentada — situação majoritária dos pleitos. A negativa requer revisão da história clínica detalhada.
“É produto experimental, sem indicação”: argumento incorreto. Tem registro Anvisa, indicação formal, estudos clínicos publicados em periódicos peer-reviewed. Não é experimental.
“Use CBD magistral mais barato”: tecnicamente o CBD isolado NÃO substitui o nabiximois — proporção e ação do THC são essenciais para a ação antiespasmódica. A “alternativa” proposta tem mecanismo distinto.
Como agir na negativa
Primeiro: negativa por escrito, com fundamento técnico.
Segundo: relatório neurológico detalhado — diagnóstico de EM (CID, forma clínica, EDSS) e grau de espasticidade (Escala de Ashworth Modificada e NRS).
Inclua os antiespásticos prévios (doses máximas toleradas, motivos de falha ou intolerância) e a recomendação de teste terapêutico de 4 semanas com nabiximois.
A ADI 7.265 do STF respalda a cobertura mesmo fora do Rol, com prescrição fundamentada.
Em espasticidade severa com risco de contratura/lesão tecidual, em perda funcional progressiva (marcha, transferências), em dor refratária associada à espasticidade, a tutela de urgência tem peso.
Veja o guia do que fazer quando o plano nega medicamento e os hubs paralelos de EM: Ocrevus, Tysabri, Fampyra (marcha), Mavenclad.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Mevatyl (nabiximois) ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
Este caso integra o panorama do Observatório Rosenbaum de Planos de Saúde, levantamento de mais de 43 mil decisões públicas do TJSP sobre planos de saúde.
