Se o seu plano de saúde negou a cobertura de um medicamento de alto custo, saiba que a legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais superiores oferecem caminhos jurídicos para buscar o acesso ao tratamento. Nesta página, reunimos todas as informações sobre seus direitos, a base legal atualizada e os medicamentos mais negados pelas operadoras.
A Rosenbaum Advogados atua na defesa dos direitos dos pacientes, compreendendo a urgência de quem precisa iniciar uma terapia medicamentosa. A seguir, explicamos os fundamentos legais, as justificativas das operadoras, a jurisprudência vigente e as etapas para questionar a negativa.
Por que os planos de saúde negam medicamentos de alto custo
Para recusar o custeio de uma medicação de valor elevado, as operadoras utilizam argumentos técnicos e contratuais. Abaixo, detalhamos as principais situações enfrentadas pelos beneficiários e os contrapontos jurídicos:
Ausência no Rol da ANS
Esta é a justificativa mais frequente. O plano alega que o medicamento não consta na lista de procedimentos obrigatórios da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e, portanto, não haveria dever de cobertura.
No entanto, desde setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal definiu na ADI 7.265 que o Rol da ANS é taxativo, porém com exceções. Quando preenchidos cinco requisitos cumulativos, o paciente pode ter direito à cobertura mesmo para medicamentos fora do Rol:
- Prescrição médica fundamentada por profissional habilitado
- Ausência de negativa expressa da ANS para aquele medicamento
- Inexistência de alternativa terapêutica equivalente no Rol
- Comprovação científica de eficácia (medicina baseada em evidências)
- Registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Uso off-label
O termo off-label refere-se ao uso de um medicamento para uma finalidade diferente daquela descrita originalmente na bula. Por exemplo: o médico prescreve um fármaco indicado para um tipo específico de câncer para tratar outra forma da doença, com base em estudos científicos.
O Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolidou o entendimento de que medicamentos com registro na Anvisa devem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há prescrição médica fundamentada. O médico é a autoridade competente para definir a terapia adequada ao paciente.
Alto custo financeiro
Embora raramente admitam por escrito que o motivo é financeiro, negativas baseadas em “desequilíbrio contratual” podem ocultar essa razão. Esse costuma ser o caso quando o medicamento possui custo elevado e o plano impõe barreiras administrativas.
A Justiça entende que o custo do medicamento não pode se sobrepor ao direito à vida e à saúde. O risco da atividade econômica pertence à operadora, nos termos do Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/90), não podendo ser transferido ao consumidor em momento de vulnerabilidade.
Base jurídica atualizada: decisões que fundamentam a defesa do paciente
O ordenamento jurídico brasileiro possui mecanismos de proteção ao paciente. Cada caso é único, mas existem entendimentos consolidados em decisões de Cortes Superiores que fundamentam a defesa do consumidor.
ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal (set/2025)
O STF julgou parcialmente procedente a Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, conferindo interpretação conforme à Constituição ao artigo 10, § 13 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022). A decisão definiu que o Rol da ANS é taxativo com exceções: quando preenchidos os cinco requisitos cumulativos mencionados acima, a operadora é obrigada a custear o tratamento, ainda que fora da lista.
Na prática, esta decisão do STF substituiu interpretações anteriores dos tribunais estaduais e consolidou um novo marco regulatório para a cobertura de medicamentos de alto custo no Brasil.
Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça
O STJ fixou a tese de que medicamentos com registro na Anvisa devem ter cobertura obrigatória pelas operadoras de plano de saúde, inclusive para indicações off-label. Esse entendimento é vinculante e tem sido aplicado de forma reiterada pelos tribunais de todo o Brasil.
Súmulas 95 e 96 do TJSP
Relevantes especialmente para processos em São Paulo:
“Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”
Súmula 95, Tribunal de Justiça de São Paulo
“Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.”
Súmula 96, Tribunal de Justiça de São Paulo
Medicamentos de alto custo: lista de negativas frequentes e custos
Abaixo listamos medicamentos que frequentemente são objeto de ações judiciais e para os quais há precedentes favoráveis ao paciente. Os valores são estimativas de mercado e podem variar conforme a dosagem e o fornecedor (Fonte: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos — CMED/Anvisa, 2025).
| Medicamento | Indicação principal | Custo estimado | Negativa comum |
|---|---|---|---|
| Xolair (Omalizumabe) | Asma grave, urticária crônica | R$ 2.500 – R$ 5.000/dose | DUT da ANS não atendida |
| Prolia (Denosumabe) | Osteoporose pós-menopausa | R$ 870 – R$ 1.100/dose | Fora do Rol para a indicação |
| Clexane (Enoxaparina) | Trombofilia, prevenção de trombose | R$ 300 – R$ 3.000/mês | Uso domiciliar, fora do Rol |
| IVIG (Imunoglobulina) | Imunodeficiências, doenças autoimunes | R$ 2.500 – R$ 3.800/dose | Tratamento experimental |
| Keytruda (Pembrolizumabe) | Melanoma, câncer de pulmão | R$ 16.000 – R$ 25.000/dose | Alto custo, off-label |
| Ocrevus (Ocrelizumabe) | Esclerose múltipla | R$ 31.000 – R$ 52.000/dose | DUT não preenchidas |
| Dupixent (Dupilumabe) | Dermatite atópica, asma grave | R$ 10.000+/caixa | Fora do Rol, alegação estética |
| MabThera (Rituximabe) | Linfoma, artrite reumatoide | R$ 8.000+/caixa | Restrição administrativa |
| Avastin (Bevacizumabe) | Câncer colorretal, pulmão, mama | R$ 2.500 – R$ 8.500/dose | Off-label, experimental |
| Spravato (Escetamina) | Depressão resistente | R$ 2.500/dose | Tratamento experimental |
Como funciona a ação judicial com tutela de urgência
Em questões de saúde, o tempo é essencial. Por isso, uma estratégia jurídica comum é a ação com pedido de tutela de urgência (liminar). Trata-se de uma decisão provisória, analisada no início do processo, que pode determinar que o plano de saúde forneça a medicação imediatamente, antes mesmo do julgamento final.
Segundo o Diagnóstico da Judicialização da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), a taxa de procedência em ações de saúde é elevada, o que indica que os tribunais tendem a acolher os pedidos dos pacientes quando há fundamentação adequada.
Requisitos para a tutela de urgência
Para a concessão da liminar, é necessário demonstrar ao juiz:
- Probabilidade do direito: fundamentada na legislação vigente (Lei 9.656/98, CDC, ADI 7.265/STF, Tema 990/STJ)
- Perigo da demora: comprovado por relatório médico atestando a urgência e os riscos da falta do tratamento
Passo a passo para buscar seu medicamento
Caso enfrente dificuldades com a cobertura do medicamento de alto custo e precise questionar a decisão do plano de saúde, a orientação é seguir etapas organizadas:
1. Obtenha a negativa por escrito
Solicite que a operadora formalize a negativa por e-mail ou carta. A operadora é obrigada a fornecer a justificativa da recusa em até 48 horas, conforme resolução da ANS. Registre também o número de protocolo, data e hora do atendimento.
2. Solicite um relatório médico detalhado
O relatório médico é a peça mais importante do processo. Ele deve conter o diagnóstico completo com CID, o nome do medicamento (princípio ativo e nome comercial), a justificativa clínica detalhada e, se aplicável, o caráter de urgência do tratamento.
3. Reúna a documentação
Organize os documentos: carteirinha do plano, carta de negativa, relatório médico, prescrição, exames e laudos, orçamento do medicamento e documentos pessoais.
4. Procure orientação jurídica
A orientação de um profissional com experiência em Direito à Saúde é importante para analisar a viabilidade do caso e definir a estratégia adequada para pleitear a cobertura na Justiça.
Medicamentos por doença: guias especializados
Para informações detalhadas sobre medicamentos negados em cada área médica, consulte nossos guias especializados:
- Medicamentos oncológicos — Keytruda, Opdivo, Avastin, Tagrisso, Herceptin e outros tratamentos contra o câncer
- Doenças autoimunes — Rinvoq, Humira, Remicade, Cosentyx para artrite, lúpus e espondilite
- Doença de Crohn e colite — Entyvio, Stelara, Infliximabe para doenças inflamatórias intestinais
- Esclerose múltipla — Ocrevus, Mavenclad, Tysabri, Kesimpta para EM
- Dermatite e psoríase — Dupixent, Cosentyx, Skyrizi, Stelara para condições dermatológicas
- Asma grave e alergia — Xolair, Tezspire, Nucala, Dupixent para asma grave
Medicamentos que atuamos: guia completo por categoria
A Rosenbaum Advogados atua em casos de negativa de cobertura para dezenas de medicamentos de alto custo. Abaixo, organizamos nossos conteúdos por categoria:
Oncologia e imunoterapia
- Keytruda (Pembrolizumabe) — melanoma, câncer de pulmão, cabeça e pescoço
- Imunoterapia e câncer — cobertura pelo plano de saúde
- Trastuzumabe Entansina (Kadcyla) — câncer de mama HER2+
- Olaparibe (Lynparza) — câncer de ovário e mama
- Tecentriq e Bavencio — imunoterapia oncológica
- Tagrisso (Osimertinibe) — câncer de pulmão EGFR+
- Xalkori (Crizotinibe) — câncer de pulmão ALK+
- Tepmetko (Tepotinibe) — câncer de pulmão MET+
- Avastin (Bevacizumabe) — colorretal, pulmão, mama, ovário
- Votrient (Pazopanibe) — câncer renal e sarcoma
- Quimioterapia pelo plano de saúde
- Direitos do paciente com câncer
Doenças neurológicas
- Ocrevus (Ocrelizumabe) — esclerose múltipla
- Tysabri (Natalizumabe) — esclerose múltipla
- Zolgensma — atrofia muscular espinhal
- Spravato (Escetamina) — depressão resistente
Dermatologia e alergias
- Dupixent (Dupilumabe) — dermatite atópica e asma grave
- Omalizumabe (Xolair) — asma alérgica grave
- Stelara (Ustequinumabe) — psoríase e Crohn
- Entyvio (Vedolizumabe) — Crohn e retocolite
- Tezspire (Tezepelumabe) — asma grave
Reumatologia e doenças autoimunes
- Rituximabe (Mabthera) — linfoma, artrite reumatoide, lúpus
- Remicade (Infliximabe) — artrite reumatoide, Crohn
- Cosentyx (Secuquinumabe) — psoríase, artrite psoriásica, espondilite
- Rinvoq (Upadacitinibe) — artrite reumatoide, dermatite atópica, Crohn
- Denosumabe (Prolia) — osteoporose
- Enoxaparina (Clexane) — anticoagulante
- Imunoglobulina Endovenosa (IVIG) — doenças autoimunes
Transplantes e outros
- Tepadina (Tiotepa) — condicionamento para transplante
- Ofev (Nintedanibe) — fibrose pulmonar
- Negativa de transplante — seus direitos
- Cannabis medicinal — tratamentos à base de canabidiol
- Pulsoterapia — procedimento com corticosteroides
Casos reais e decisões judiciais
- Casos reais: como revertemos negativas
- CNEN condenada a fornecer Ocrelizumabe
- Tribunal obriga plano a fornecer Ocrevus
- Porto Seguro condenada a fornecer Rituximabe
- Bradesco condenada: Avastin e Afinitor
Guias práticos
- Como processar plano de saúde: guia completo
- Plano negou medicamento: o que fazer passo a passo
- Negativa de cobertura: seus direitos
- Rol da ANS: a jurisprudência atual
- Tratamento off-label: o plano pode negar?
Perguntas frequentes
Orientação jurídica para o seu caso
A negativa de um medicamento de alto custo pelo plano de saúde deve ser analisada com cautela e, quando indevida, pode ser questionada pelos meios legais. Com a documentação correta e o suporte da jurisprudência atualizada, é possível buscar a reversão da negativa e o acesso ao tratamento necessário.
Se o seu medicamento foi negado, entre em contato com a Rosenbaum Advogados para que possamos analisar a sua situação. Atendemos em todo o Brasil.
