O Daratumumabe (vendido como Darzalex® intravenoso e como Dalinvi® subcutâneo) é um medicamento biológico anti-CD38 indicado para o mieloma múltiplo.
É um dos tratamentos mais usados no mieloma atualmente, em combinação com outros medicamentos. O custo por aplicação pode variar entre R$ 25 mil e R$ 45 mil, dependendo da apresentação.
Quando o plano de saúde nega a cobertura, há base sólida para exigir o fornecimento — a jurisprudência é amplamente favorável em casos de mieloma com prescrição médica fundamentada.
Para que o daratumumabe é indicado
A indicação principal é o mieloma múltiplo, um câncer das células plasmáticas da medula óssea que causa dor óssea, anemia, insuficiência renal e infecções recorrentes.
O daratumumabe é usado em diferentes linhas de tratamento: primeira linha em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona (esquema D-VTd); em recaídas em diferentes combinações; e em pacientes refratários.
Mais recentemente, também tem indicação em amiloidose AL de cadeia leve — doença rara em que proteínas anormais se depositam em órgãos.
Darzalex IV ou Dalinvi SC: a mesma molécula em apresentações diferentes
O Darzalex® é a apresentação intravenosa original: infusão hospitalar com duração de 3 a 7 horas, com pré-medicação para evitar reações infusionais.
O Dalinvi® (também conhecido como Darzalex Faspro em alguns países) é a apresentação subcutânea: injeção rápida, de cerca de 5 minutos, sem necessidade de longas infusões.
Ambas têm a mesma molécula ativa, mas a SC traz conveniência prática: menos tempo no hospital, menos reações infusionais. A escolha entre IV e SC cabe ao oncologista assistente.
Como o anti-CD38 funciona
O daratumumabe é um anticorpo monoclonal contra o CD38, uma proteína presente em alta quantidade na superfície das células do mieloma.
Ao se ligar ao CD38, o anticorpo marca a célula tumoral para destruição pelo próprio sistema imune do paciente — por mecanismos como citotoxicidade dependente de complemento e fagocitose.
Esse mecanismo de ataque dirigido faz do anti-CD38 uma das classes mais eficazes no mieloma, combinada com outros medicamentos para potencializar a resposta.
Quanto custa o daratumumabe no Brasil
O Darzalex IV é vendido em frasco-ampola de 100 mg/5 mL ou 400 mg/20 mL. As cotações em 2026 ficaram entre R$ 8 mil e R$ 25 mil por frasco, dependendo da apresentação.
O Dalinvi SC é vendido em frasco com dose fixa de 1.800 mg, com cotações entre R$ 30 mil e R$ 45 mil por frasco. Cada aplicação consome uma unidade.
O esquema padrão envolve aplicações semanais nas primeiras 8 semanas, depois quinzenais por 16 semanas, e a cada 4 semanas em manutenção. O custo anual pode ultrapassar R$ 500 mil.
Por ser medicamento de alto custo, o daratumumabe é alvo recorrente de negativas — mesmo com indicação clínica clara.
Cobertura pelo Rol da ANS
O daratumumabe está no Rol da ANS para o mieloma múltiplo, com critérios das Diretrizes de Utilização (DUT) — em geral envolvendo linha de tratamento específica e combinações autorizadas.
As negativas mais comuns acontecem em situações não exatamente alinhadas com a DUT: linhas avançadas de tratamento, combinações específicas com outros medicamentos, ou amiloidose AL.
A ADI 7.265 do STF (setembro de 2025) consolidou a obrigação de cobrir tratamento fora do Rol quando reunidos prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa equivalente, registro Anvisa e evidência científica.
Por que os planos negam o daratumumabe
As recusas seguem padrões previsíveis no contexto oncológico.
“Linha de tratamento não autorizada”. Plano contesta a fase do tratamento (1ª, 2ª, 3ª linha). Quando o oncologista justifica a sequência terapêutica com base em diretrizes médicas reconhecidas, a recusa tende a ser questionável.
“Combinação não está no Rol”. Argumento desconectado da prática oncológica, em que combinações são definidas por estudos clínicos. O Tema 990 do STJ ampara a cobertura.
“Escolha entre IV e SC restrita”. Plano impõe a apresentação intravenosa (geralmente mais barata). Quando o oncologista justifica clinicamente a SC, a imposição pode ser considerada abusiva.
Caminho prático para reverter
- Negativa por escrito com justificativa e protocolo. O plano é obrigado a fornecer.
- Relatório oncológico/hematológico detalhado: tipo do mieloma (com CID), estadiamento, citogenética, linha de tratamento, terapias anteriores e resposta, esquema proposto com o daratumumabe.
- Exames: biópsia de medula, eletroforese de proteínas, imunofixação, exames de imagem, citogenética.
- Recurso administrativo no plano e na ANS (prazo médio de 10 dias úteis).
- Ação judicial se a negativa persistir. Veja o guia geral sobre o que fazer quando o plano nega medicamento.
Tutela de urgência em mieloma múltiplo
A tutela de urgência (liminar) é especialmente relevante em mieloma — doença em que o atraso pode permitir progressão, dano renal, fraturas patológicas e compromisso de respostas a tratamentos seguintes.
O juiz analisa a probabilidade do direito (laudo, registro Anvisa, jurisprudência) e o perigo da demora (descrição do risco oncológico documentado).
Nenhum prazo pode ser garantido — depende do juiz, da comarca e da instrução do pedido. Em mieloma com progressão ativa, juízes costumam analisar com mais celeridade.
Como os tribunais têm decidido
A jurisprudência sobre o daratumumabe é favorável: medicamento com registro Anvisa, com prescrição médica fundamentada, deve ser custeado pelo plano — inclusive em uso fora da bula com base científica, conforme Tema 990 do STJ.
A ADI 7.265 do STF reforça essa posição para combinações ou linhas específicas eventualmente fora da DUT.
Decisões favoráveis em outros antineoplásicos hematológicos confirmam a tendência — como o Revlimid (lenalidomida), frequentemente combinado com o daratumumabe no mieloma.
Outras informações sobre o tratamento
Como o daratumumabe é aplicado
O Darzalex IV é infusão hospitalar com duração de 3 a 7 horas (primeira aplicação mais longa, seguintes mais curtas), com pré-medicação para reduzir reações.
O Dalinvi SC é injeção subcutânea rápida (cerca de 5 minutos) na parede abdominal, com observação pós-aplicação. Não substitui o Darzalex em todas as situações, mas é alternativa válida em muitos casos.
Efeitos colaterais e cuidados
Os mais frequentes incluem reações infusionais (na IV, com pré-medicação obrigatória), infecções respiratórias, fadiga e plaquetopenia.
Por interferir em testes de tipagem sanguínea (Coombs), é importante informar o uso antes de transfusões. A bula está disponível na Anvisa.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do daratumumabe (Darzalex ou Dalinvi) ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
