Koselugo® (Selumetinibe) pela Amil

Koselugo® (Selumetinibe) negado pela Amil para paciente.

Leo Rosenbaum

Publicado: novembro 7, 2024 Atualizado: abril 23, 2026

Tempo estimado de leitura: 5 minutos

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A recente decisão judicial contra a Amil Assistência Médica Internacional garantiu a cobertura do medicamento Koselugo® (Selumetinibe), que havia sido negada sob a justificativa de que o remédio não consta no Rol da ANS. A decisão é um importante marco para pacientes que enfrentam a resistência de planos de saúde em custear tratamentos essenciais para doenças graves, mesmo quando prescritos por especialistas.

A negativa pelo plano de saúde

A paciente, diagnosticada com uma doença que exige o uso do Koselugo® (Selumetinibe), teve a prescrição do medicamento feita por seu médico, que considerou o remédio essencial para o seu tratamento. No entanto, a Amil negou o pedido, afirmando que a medicação não estava no rol de procedimentos obrigatórios definidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e que o contrato da paciente excluía a cobertura de medicamentos “off-label” ou fora da lista.

Essa justificativa, utilizada por muitos planos de saúde, dificulta o acesso dos pacientes a tratamentos recomendados pelos seus médicos e coloca em risco a saúde e a qualidade de vida de quem depende de uma medicação específica. A paciente tentou resolver a situação diretamente com a operadora, mas sem sucesso. Diante da negativa e do agravamento da sua saúde, ela decidiu buscar ajuda especializada para reverter a decisão.

Busca por um advogado especializado em ação contra plano de saúde

Com a negativa e a urgência do tratamento, a paciente procurou um advogado especializado em ação contra planos de saúde, que avaliou o caso e decidiu entrar com uma ação judicial para obrigar a Amil a custear o medicamento. O advogado argumentou que, mesmo quando um medicamento está fora do rol da ANS, o direito do paciente à saúde e o princípio da boa-fé objetiva devem prevalecer sobre as cláusulas restritivas do contrato.

Ação judicial e contestação da operadora

A ação foi fundamentada na responsabilidade do fornecedor e no Código de Defesa do Consumidor (CDC), apontando que a negativa do plano de saúde violava a boa-fé objetiva, a função social do contrato e o direito fundamental à saúde. Ao ser notificada, a Amil contestou a ação, alegando que a exclusão do medicamento estava expressa no contrato e que os limites do contrato deviam ser respeitados.

Decisão do tribunal: vitória para o direito à saúde

Em sua decisão, a 28ª Vara Cível de São Paulo destacou que o contrato de plano de saúde é uma relação de consumo, onde o consumidor está em posição de vulnerabilidade. O juiz argumentou que, apesar da exclusão contratual, o rol da ANS não é taxativo e que, havendo prescrição médica, o plano de saúde deve buscar medidas judiciais para assegurar o tratamento necessário.

O tribunal considerou que a recusa da Amil era abusiva e desconsiderava o princípio da boa-fé e a função social do contrato, gerando um desequilíbrio contratual. Assim, o juiz condenou a operadora a fornecer o Koselugo® (Selumetinibe) e determinou o pagamento de danos morais no valor de R$ 5.000,00 à paciente, em reconhecimento do abalo emocional e psicológico causado pela situação.

Conclusão: decisão judicial reafirma o direito da paciente à cobertura do tratamento com Koselugo® (Selumetinibe)

Esta decisão judicial serve de alerta para os planos de saúde e reforça o direito dos consumidores de receber tratamentos que, embora fora do rol da ANS, são prescritos para condições graves e específicas. Em um contexto onde a saúde do paciente está em risco, a Justiça reconhece a supremacia do direito à vida e à dignidade, acima de cláusulas contratuais restritivas e interpretações limitantes.

Importante: em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 e definiu que o Rol da ANS é taxativo, mas admite exceções quando preenchidos cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição médica fundamentada; (ii) ausência de negativa expressa da ANS para a incorporação; (iii) inexistência de alternativa terapêutica no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro na Anvisa. Além disso, o Tema 990 do STJ consolidou que medicamentos com registro na Anvisa podem ter cobertura obrigatória, inclusive para uso off-label, quando há evidência clínica.

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Perguntas frequentes sobre Koselugo (Selumetinibe) e plano de saúde

O plano de saúde pode negar Koselugo (Selumetinibe) alegando que não está no Rol da ANS?

O plano pode argumentar essa exclusão, mas o Rol da ANS é considerado taxativo mitigado pela jurisprudência, permitindo que medicamentos fora da lista sejam cobertos quando prescritos por médico e comprovada a necessidade clínica. A decisão favorável contra a Amil exemplifica que negativas genéricas baseadas apenas na ausência no Rol podem ser revertidas judicialmente, considerando o direito fundamental à saúde e o Código de Defesa do Consumidor.

Quanto custa Koselugo (Selumetinibe) sem plano de saúde na farmácia?

O custo do Koselugo pode variar significativamente, geralmente chegando a milhares de reais mensalmente quando adquirido particularmente, dependendo da dosagem e apresentação. Diante desse valor elevado, pacientes frequentemente recorrem a ações judiciais contra planos de saúde ou a programas de assistência ao paciente oferecidos pelo fabricante para viabilizar o tratamento.

Como conseguir cobertura do Koselugo (Selumetinibe) pelo plano de saúde após negativa?

Recomenda-se primeiro tentar resolver diretamente com a operadora, apresentando parecer médico detalhado e literatura científica comprovando a necessidade do medicamento. Caso a negativa persista, é possível protocolar reclamação na ANS ou recorrer a uma ação judicial, conforme demonstrado no caso da Amil, fundamentada no Código de Defesa do Consumidor e no princípio da boa-fé objetiva.

Plano de saúde é obrigado a cobrir medicamentos para neurofibromatose tipo 1?

Medicamentos indicados para neurofibromatose tipo 1, como o Koselugo, podem ter cobertura exigida judicialmente mesmo fora do Rol da ANS quando há prescrição médica fundamentada e comprovação de necessidade terapêutica. A cobertura dependerá da análise do contrato e da jurisprudência aplicável, considerando que o direito à saúde é fundamental e prevalece sobre limitações contratuais genéricas.

Como conseguir liminar para forçar o plano a pagar Koselugo (Selumetinibe) enquanto o processo anda?

A liminar ou tutela de urgência pode ser requerida ao juiz demonstrando risco à saúde da pessoa, irreversibilidade do dano e probabilidade do direito, conforme regulamentado pelo CPC. O magistrado analisará a situação clínica urgente e pode ordenar à operadora o custeio imediato do medicamento durante a tramitação do processo, como ocorreu em casos similares contra planos de saúde.