Como o cemiplimabe age no organismo
O Libtayo (cemiplimabe) é um anticorpo monoclonal humano anti-PD-1 — pertence à mesma classe do pembrolizumabe (Keytruda) e do nivolumabe (Opdivo). Atua liberando o sistema imune do paciente para reconhecer e atacar células tumorais. Tumores aprenderam a usar a via PD-1/PD-L1 como “freio” para escapar da vigilância imune; o cemiplimabe se liga ao PD-1 e bloqueia esse mecanismo de evasão.
O cemiplimabe foi o primeiro tratamento sistêmico aprovado para carcinoma cutâneo escamoso (CSCC) localmente avançado ou metastático — antes da sua aprovação em 2018, não havia opção sistêmica eficaz para essa população. A administração é intravenosa em ambiente hospitalar, a cada 3 semanas (350 mg) em ciclos contínuos enquanto há resposta e tolerabilidade.
Indicações aprovadas e perfil de paciente
O cemiplimabe é aprovado pela ANVISA em três cenários oncológicos:
- Carcinoma cutâneo escamoso (CSCC) localmente avançado ou metastático em pacientes não elegíveis para cirurgia ou radioterapia curativas — indicação principal e pioneira.
- Carcinoma basocelular avançado após falha ou intolerância a inibidor de via Hedgehog.
- Câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com PD-L1 ≥ 50% — em primeira linha.
- Câncer de colo uterino recorrente ou metastático após platina (em alguns países).
Libtayo é quimioterapia? Como a imunoterapia anti-PD-1 se diferencia
O cemiplimabe não é quimioterapia. É uma imunoterapia que liberta o sistema imune do paciente para destruir o tumor. O mecanismo é completamente distinto da quimio — sem ataque direto à célula em divisão — e o perfil de efeitos colaterais reflete eventos imunorrelacionados, não toxicidade citotóxica clássica.
| Característica | Quimioterapia tradicional | Imunoterapia anti-PD-1 (cemiplimabe) |
|---|---|---|
| Mecanismo | Mata células em divisão | Libera sistema imune contra o tumor |
| Aplicação | IV em ciclos hospitalares | IV cada 3 semanas, em hospital-dia |
| Resposta | Semanas (mas curta) | Pode levar meses; quando ocorre, costuma ser duradoura |
| Efeitos típicos | Náusea, queda de cabelo, queda da imunidade | Eventos imunorrelacionados (tireoidite, colite, pneumonite) |
Por aplicação IV em ambiente hospitalar, não cabe argumento de “uso domiciliar”. A cobertura é obrigatória pela Lei 9.656/98, pelo Rol da ANS (RN 465/2021) e pelo Tema 990 do STJ. Quando a indicação está fora do rol específico (especialmente em CSCC, indicação relativamente recente), aplicam-se os critérios da ADI 7.265/STF — vale conhecer outras situações no contexto do tratamento com imunoterapia anti-PD-1.
Eficácia: o que mostraram os estudos pivotais
O cemiplimabe foi avaliado em estudos pivotais que sustentam suas indicações:
- Estudo de fase 1/2 em CSCC avançado — em pacientes com doença localmente avançada ou metastática. Taxa de resposta objetiva de aproximadamente 47% no estudo de fase 2 (28 de 59 pacientes), com 57% das respostas durando mais de 6 meses, conforme publicação no New England Journal of Medicine em 2018. Esse foi o primeiro tratamento sistêmico eficaz aprovado para CSCC.
- Estudo neoadjuvante em CSCC ressecável — cemiplimabe pré-cirurgia em CSCC localmente avançado ressecável. Demonstrou alta taxa de resposta patológica completa, conforme NEJM 2022.
- Estudo EMPOWER-Lung-1 — em CPNPC com PD-L1 ≥ 50% em primeira linha, cemiplimabe vs quimioterapia. Demonstrou ganho significativo de sobrevida global.
Efeitos colaterais e acompanhamento durante o tratamento
A bula do cemiplimabe registrada na ANVISA descreve, em ordem de frequência:
- Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): fadiga, rash, prurido, diarreia, náusea, hipotireoidismo.
- Comuns (1% a 10%): hipertireoidismo, colite, pneumonite, hepatite, nefrite, reações infusionais.
- Raros mas sérios: insuficiência adrenal, diabetes tipo 1 de início recente, miocardite, miosite, encefalite — eventos imunorrelacionados graves exigem corticoide e suspensão.
O acompanhamento exige TSH, função hepática, função renal e cortisol periódicos, além de avaliação clínica antes de cada infusão. Sintomas como tosse seca persistente, falta de ar nova, diarreia importante, icterícia, fadiga extrema com perda de peso (alteração endócrina) ou dor torácica exigem comunicação imediata. Não interrompa nem ajuste a aplicação por conta própria. As informações completas estão na bula do paciente do Libtayo registrada na ANVISA.
Prescrição médica e bula do Libtayo® (cemiplimabe)
O Libtayo® (cemiplimabe) é um medicamento utilizado para combater o câncer de pele metastático ou localmente avançado. Geralmente, indica-se essa medicação para pacientes que não possam realizar cirurgia.
Contudo, Libtayo® (cemiplimabe) é um medicamento de alto custo, cujo preço varia entre R$ 48 mil e R$ 50 mil. Por isso, a cobertura pelo plano de saúde acaba sendo a única opção para os segurados, que não têm condições de arcar com os custos do tratamento.
Negativa de cobertura de Libtayo® (cemiplimabe) pelo plano de saúde
Temos visto que em grande número de situações, quando há a prescrição médica de acordo com a bula do medicamento, alguns planos de saúde têm colocado entraves para o custeio da Libtayo® (cemiplimabe), inclusive, com a negativa da cobertura do medicamento pela operadora do plano de saúde.
A principal alegação é a de não constar no rol da ANS. Contudo, essa alegação é abusiva, porque o rol de procedimentos da ANS é taxativo com exceções. Afinal, como a medicina evolui rapidamente, mais procedimentos devem ser adicionados e o rol da ANS não necessariamente acompanha esta velocidade.
Assim, enquanto os procedimentos não fizerem parte do rol, o enfermo não pode ficar desprotegido. O direito ao tratamento inclusive é amparado por entendimentos judiciais, como podemos observar na ADI 7.265/STF.
Tendo a negativa do plano, o paciente poderá entrar com processo com pedido de liminar contra o plano de saúde, através de advogado especialista, se socorrendo, assim, do poder judiciário.
Pedido de liminar para cobertura do plano de saúde do Libtayo® (cemiplimabe)
Visto que pacientes diagnosticados com câncer devem receber tratamento com urgência, é possível pedir liminar para que o plano forneça o medicamento. Dessa forma, ossegurados não saem prejudicados pelo tempo de duração da ação.
Para ajuizar a ação, o paciente deve apresentar o laudo médico contendo detalhes da enfermidade e a indicação médica do tratamento com Libtayo® (cemiplimabe). Mesmo que o juiz não conceda a liminar em primeira instância, é possível garantir a decisão através do recurso “Agravo de Instrumento” junto ao Tribunal.
Jurisprudência no caso de negativa de fornecimento de similar ao Libtayo® (cemiplimabe) pelo plano de saúde
Em conclusão, a negativa de tratamento por parte das seguradoras tem sido considerada abusiva e o Poder Judiciário tem decidido favoravelmente aos pacientes, conforme jurisprudência:
“Ementa: PLANO DE SAÚDE – Negativa de cobertura de medicamento indicado ao tratamento da moléstia (câncer) que acomete a segurada (…)- Ausência de previsão expressa no rol da ANS que não deve ser interpretada em desfavor da beneficiária dos serviços – Incidência do Código de Defesa do Consumidor – Existência de cobertura para a doença (…)” (TJSP, Apelação 1002766-17.2019.8.26.0075)
“Ementa: Apelação. Plano de Saúde. Ação de obrigação de fazer e indenização por dano moral julgada parcialmente procedente. Inconformismo das partes. Autor diagnosticada com câncer. Necessidade de tratamento com medicamento oncológico. Expressa prescrição médica. Negativa fundada na alegação de que o remédio não consta do rol de cobertura obrigatória da ANS. (…)” (TJSP, Apelação 1042136-59.2018.8.26.0100)
O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581 e o envio de documentos é totalmente digital.
