A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uma aprovação regulatória para o Jemperli® (dostarlimabe), uma imunoterapia do laboratório GSK indicada para tratar pacientes adultas com câncer de endométrio avançado ou recorrente.
O carcinoma de endométrio começa nas células do revestimento interno do útero e é o tipo mais comum de câncer no útero.
O Jemperli® (dostarlimabe) é indicado para tratar o câncer endometrial com deficiência de enzimas de reparo (dMMR) ou instabilidade de microssatélite (MSI-H) recorrente ou avançado que progrediu durante ou após tratamento à base de platina, uma variação rara da doença que ainda não tinha tratamento.
A média de vida das pacientes que recebem esse diagnóstico dificilmente passa de 12 meses. Por isso, a nova aprovação é de extrema relevância.
“O Jemperli é uma nova terapia importante contra um tipo de câncer que possui opções limitadas de tratamento. A aprovação dessa terapia traz uma nova esperança para essas pacientes, que têm necessidades significativas de tratamentos mais eficazes”, afirmou Vanessa Fabrício, diretora médica de Oncologia da GSK.
A importância da aprovação
O câncer endometrial recorrente ou avançado, que progrediu após quimioterapia contendo platina, é um diagnóstico raro e, de acordo com a Anvisa, as pacientes acometidas pela doença têm uma condição grave com prognóstico ruim.
Até então, não existia tratamento aprovado no Brasil para este tipo de câncer, o que, segundo a Anvisa, era uma necessidade não atendida.
O Jemperli® (dostarlimabe) é a primeira terapia com anticorpo monoclonal humanizado disponível no Brasil em monoterapia para câncer endometrial com deficiência de enzimas de reparo (dMMR) ou instabilidade de microssatélite (MSI-H).
“A totalidade das evidências apresentadas demonstrou que a monoterapia com dostarlimabe fornece um benefício clinicamente significativo em pacientes com CE com dMMR/MSI-H recorrente ou avançado que progrediu durante ou após tratamento à base de platina, com perfil de segurança aceitável nessa população de pacientes”, afirma a agência.
O que é e como funciona o Jemperli® (dostarlimabe)?
O Jemperli® é um produto biológico, cuja substância ativa é o anticorpo monoclonal humanizado dostarlimabe.
O dostarlimabe age como inibidor da interação da proteína PD-1 e seus ligantes, PD-L1 e PD-L2, que é relacionada ao bloqueio de respostas imunes anti-tumorais.
A eficácia e a segurança do tratamento foram avaliadas pelo GARNET, que é o maior estudo de imunoterapia de braço único. A avaliação foi aberta e incluiu 129 pacientes com câncer de endométrio, demonstrando uma taxa de resposta objetiva de 43,5%.
De acordo com as análises de Kaplan-Meier (metodologia usada para prever a sobrevida), foram obtidos os seguintes resultados:
- 97,8% de probabilidades de manter a resposta ao tratamento em 6 meses;
- 90,6% de probabilidades de manter a resposta ao tratamento em 12 meses;
- 55,7% de taxa de controle da doença.
Quanto o Jemperli® (dostarlimabe) custa?
Ainda não existem ofertas nacionais para o Jemperli® (dostarlimabe). Porém, em sites internacionais, o preço de uma única dose do medicamento fica por volta dos € 19.355,72 (aproximadamente, R$ 103.438,49).
O plano de saúde cobre o tratamento?
De acordo com a Lei dos Planos de Saúde (nº 9.656), a operadora deve cobrir o tratamento do paciente se:
- a indicação for para uma doença elencada na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), da Organização Mundial de Saúde (OMS);
- a terapia possui registro regular na Anvisa.
Visto que no caso do tratamento do câncer de endométrio com Jemperli® (dostarlimabe) esses requisitos são cumpridos, o paciente pode conseguir a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
No entanto, é importante ressaltar que, por se tratar de um medicamento de alto custo, o paciente pode enfrentar algumas dificuldades ao solicitar a cobertura do tratamento pelo plano de saúde e até mesmo receber uma negativa.
O que fazer diante da negativa de cobertura do tratamento?
Caso o plano de saúde realize uma negativa abusiva, o paciente pode contestá-la através da Justiça.
Esse é o caso, por exemplo, das negativas de cobertura justificadas pela falta de previsão do tratamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
De acordo com o atual entendimento majoritário dos Tribunais brasileiros, o rol da ANS prevê somente uma cobertura mínima obrigatória. Por isso, utilizar essa lista de forma limitativa configura prática abusiva.
Esse entendimento foi inclusive sumulado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” (Súmula 102, TJSP)
Além disso, o mesmo Tribunal possui uma súmula que condena a negativa de fornecimento do tratamento quimioterápico pelo plano de saúde:
“Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.” (Súmula 95, TJSP)
Como ajuizar uma ação contra o plano de saúde?
Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:
- o relatório médico e a prescrição do tratamento com Jemperli® (dostarlimabe);
- a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
- comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
- o comprovante de residência;
- a carteirinha do plano de saúde;
- o contrato com o plano de saúde (se possível);
- cópias do RG e do CPF;
- comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).
O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.
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