Em maio de 2018, a farmacêutica suíça Novartis anunciou a aprovação do medicamento Kymriah® (Tisagenlecleucel) pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte-americano.
No início deste ano, a tecnologia recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sendo a primeira terapia gênica a utilizar células CAR-T e o primeiro procedimento de alta tecnologia registrado pelo órgão.
De acordo com as expectativas de profissionais de saúde, o Kymriah® (Tisagenlecleucel) tem potencial para se tornar uma alternativa para tratamentos das diversas variações do câncer hematológico.
Além disso, o tratamento promete uma possibilidade de melhora para pacientes que tentaram outros tratamentos, mas não obtiveram sucesso.
Para que serve a terapia Kymriah® (Tisagenlecleucel)?
Kymriah® (Tisagenlecleucel) é um medicamento indicado para tratamento de pacientes diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) e Linfoma Difuso de Grandes Células (LDGCB).
De acordo da bula, o tratamento é destinado a pacientes que já tenham recebido alguma terapia anterior, mas que não apresentaram melhora.
Além disso, é recomendado que a terapia seja aplicada somente em pacientes pediátricos e jovens de até 25 anos.
Como o Kymriah® (Tisagenlecleucel) funciona?
O Kymriah® (Tisagenlecleucel) é uma terapia gênica baseada nas células T de receptores de antígenos quiméricos, chamadas “CAR T-Cell”.
O ciclo do tratamento começa com a remoção das células T, que são os principais linfócitos do sistema imunológico. Então, os leucócitos colhidos são congelados e enviados para um laboratório nos Estados Unidos ou na Europa.
No laboratório, as células são alteradas geneticamente para “se encaixar” na superfície das partículas cancerosas, e assim atacá-las. A seguir, o material modificado é multiplicado várias vezes e então reintroduzido no paciente.
Aprovação do Kymriah® (Tisagenlecleucel) na Anvisa
Foram necessários dois anos de estudo para que a Anvisa aprovasse o uso dessa nova terapia no Brasil, que é uma das mais modernas e eficazes do mundo e não necessita de nenhum remédio. No Brasil, não existem medicamentos similares.
Segundo Marco Aurélio Salvino, hematologista e um dos médicos que lideraram a pesquisa no Brasil, no Hospital São Rafael D’Or em Salvador, “trata-se de uma revolução que estamos vivenciando na oncologia”.
Quanto o Kymriah® (Tisagenlecleucel) custa?
Visto que o Kymriah® (Tisagenlecleucel) é um medicamento de alta tecnologia, que envolve a exportação de um material genético retirado do paciente, o custo do tratamento é de
US$ 475 mil doláres, o que equivale atualmente a aproximadamente R$ 2,5 milhões.
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O plano de saúde cobre o tratamento?
De acordo com os entendimentos que prevalecem nos Tribunais brasileiros, a operadora deve custear o tratamento das doenças elencadas na CID, da Organização Mundial de Saúde (OMS), desde que a terapia seja aprovada pela Anvisa, mesmo que não esteja incluída no rol da ANS.
Visto que o câncer faz parte dessa lista de procedimentos de cobertura obrigatória pelos planos de saúde e o Kymriah® (Tisagenlecleucel) possui registro regular na Anvisa, o plano de saúde deveria cobrir a terapia para o paciente que possuir prescrição médica.
No entanto, é importante ressaltar que procedimentos de alto custo são alvos recorrentes da negativa de cobertura pelo plano de saúde. Por isso, é importante que o paciente esteja familiarizado com seus direitos e saiba identificar recusas abusivas.
ADI 7.265 do STF e Tema 990 do STJ
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7.265 (setembro de 2025), definiu que o Rol da ANS é taxativo, porém com exceções. Assim, mesmo que o medicamento não conste no Rol, o plano pode ser obrigado a cobri-lo quando houver prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa terapêutica equivalente no Rol, comprovação científica de eficácia e registro na Anvisa.
Além disso, o Tema 990 do STJ estabelece que medicamentos com registro na Anvisa devem ter cobertura pelo plano de saúde, reforçando o direito do paciente ao tratamento prescrito pelo médico.
O plano de saúde pode negar a cobertura da terapia?
Sim. Mas, para isso, a negativa deve ser fundamentada e justificada. Caso contrário, a recusa pode configurar prática abusiva.
Em casos de abusividade, o paciente pode recorrer ao Poder Judiciário para contestar a negativa recebida e exigir o custeio do seu tratamento.
Para ajuizar a ação, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. Além disso, o paciente deve reunir alguns documentos:
- o relatório médico e a prescrição do tratamento com a tecnologia Kymriah® (Tisagenlecleucel);
- a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
- comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
- o comprovante de residência;
- a carteirinha do plano de saúde;
- o contrato com o plano de saúde (se possível);
- cópias do RG e do CPF;
- comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).
Quanto tempo dura o processo judicial?
Um processo judicial contra o plano de saúde leva, em média, de seis a 24 meses para ser julgado. No entanto, muitos pacientes precisam iniciar o tratamento de imediato e, por isso, não podem aguardar tanto tempo pela autorização.
Esse é o caso dos pacientes oncológicos, que correm o risco de sofrer danos irreversíveis sem o devido tratamento. Nesse sentido, caso precise recorrer à Justiça para conseguir o tratamento, o segurado pode agilizar o processo.
Para isso, o beneficiário pode ajuizar a ação com o pedido de liminar, que é uma decisão concedida pelo juiz em caráter provisório dentro de poucos dias.
O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor. O contato pode ser feito através do formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581. O envio de documentos é totalmente digital.
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