O plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o Kisunla (donanemabe) e o Leqembi (lecanemabe) no Alzheimer em fase inicial. Os dois têm registro na Anvisa, e é esse registro que abre a porta da cobertura mesmo sem previsão expressa no Rol da ANS.
A negativa mais comum vem embalada em três frases: “não consta no Rol”, “tratamento experimental” ou “estágio da doença incompatível”. A primeira não é obstáculo automático, a segunda é tecnicamente falsa e a terceira depende de laudo — e é onde o caso se ganha ou se perde.
O Leqembi®, de princípio ativo lecanemabe-irmb, e o Kisunla®, de princípio ativo donanemabe, são os primeiros tratamentos modificadores da doença aprovados para o Alzheimer em estágio leve. Não são mais um sintomático como a donepezila ou a memantina.
Os dois reduzem a placa amiloide no cérebro, que é o substrato fisiopatológico da doença, e desaceleram o declínio cognitivo. Por isso passaram a figurar entre os pedidos mais caros e mais frequentes nas discussões de negativa de cobertura.
O custo fica entre R$ 200 mil e R$ 350 mil por ano só do medicamento, sem contar os exames de monitoramento. É um valor que coloca o tratamento na faixa do medicamento de alto custo, com tudo o que isso significa na hora da autorização.
O plano de saúde é obrigado a cobrir Kisunla ou Leqembi?
Sim, quando o caso preenche os requisitos técnicos e legais. Nenhum dos dois consta expressamente do Rol de Procedimentos da ANS, e isso muda o caminho — mas não fecha a porta.
O STF fixou na ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025, que o Rol é taxativo com exceções controladas. A cobertura fora da lista é devida quando cinco requisitos aparecem juntos.
| Requisito da ADI 7.265 | Como isso aparece no caso do Alzheimer |
|---|---|
| Prescrição por médico assistente habilitado | Relatório do neurologista que acompanha o paciente, com CID, estadiamento e histórico |
| Sem negativa expressa da ANS nem análise de incorporação pendente | Ponto a verificar caso a caso, porque o status de análise dos anti-amiloides muda a cada ciclo do Rol |
| Ausência de alternativa adequada no Rol | Donepezila e memantina são sintomáticas e não modificam o curso da doença, então não substituem |
| Evidência científica de alto nível | Estudos de fase 3 Clarity AD e TRAILBLAZER-ALZ 2, com desfecho cognitivo primário positivo |
| Registro na Anvisa | Cumprido pelos dois: Kisunla em 22/04/2025 e Leqembi em 22/12/2025 |
O requisito do registro na Anvisa costuma ser o mais decisivo, porque é ele que separa o medicamento aprovado do produto ainda importado sob autorização excepcional. Kisunla e Leqembi já passaram desse ponto.
Estudo Rosenbaum — decisões públicas de planos de saúde
Em 43.917 decisões de mérito analisadas pelo escritório, os pedidos de medicamento tiveram desfecho favorável ao consumidor em 79,1% dos casos, sobre 6.950 decisões. Quando o medicamento estava fora do Rol da ANS, o índice foi de 87,4%, sobre 4.316 decisões.
Fonte: Observatório de Planos de Saúde do escritório. O recorte fora do Rol é majoritariamente anterior à ADI 7.265, julgada em setembro de 2025. Levantamento de decisões públicas — não representa casos do escritório; cada caso é único e não há promessa de resultado.
Kisunla e Leqembi no Brasil: o que a Anvisa aprovou
As datas importam porque definem a linha entre “o plano não é obrigado” e “a negativa precisa de fundamento”. Antes do registro, o caminho seria a importação excepcional. Depois dele, a discussão muda de patamar.
| Dado | Kisunla (donanemabe) | Leqembi (lecanemabe) |
|---|---|---|
| Registro na Anvisa | Publicado em 22/04/2025 | Publicado em 22/12/2025 |
| Detentora do registro | Eli Lilly do Brasil | Eisai Laboratórios |
| Genótipo ApoE ε4 na bula | Indicado a heterozigotos ou não portadores; teste obrigatório antes de tratar | Mesma delimitação: heterozigotos ou não portadores do alelo ε4 |
| Rol da ANS | Sem previsão expressa | Sem previsão expressa |
As datas e as indicações vêm das fichas oficiais de novo registro da Anvisa para o Kisunla e para o Leqembi, consultadas em agosto de 2026.
Nos Estados Unidos o lecanemabe foi aprovado pelo FDA em janeiro de 2023 e o donanemabe em julho de 2024 — a defasagem de um a dois anos até o registro brasileiro é o padrão da classe.
A virada paradigmática: do “sem cura” ao “modifica o curso”
Por décadas, o Alzheimer foi tratado apenas com inibidores da colinesterase — donepezila, rivastigmina, galantamina — e com a memantina. São fármacos que melhoram sintomas cognitivos por meses, mas não alteram a progressão.
A hipótese amiloide, que aponta as placas de beta-amiloide como gatilho da neurodegeneração, orientou o desenvolvimento por 30 anos. Foram sucessivos fracassos: bapineuzumabe, solanezumabe, crenezumabe, gantenerumabe. Muitos questionaram a teoria.
O aducanumabe, vendido como Aduhelm e aprovado pelo FDA em 2021 sob caminho acelerado, foi controverso. A eficácia clínica era modesta e questionada, e a ARIA, frequente. Acabou retirado do mercado em 2024.
O lecanemabe e o donanemabe mudaram o cenário. Trouxeram estudos de fase 3 com desfechos cognitivos primários positivos, redução substancial de placa amiloide medida por PET e perfil de risco gerenciável. São os primeiros modificadores de doença verdadeiros.
Lecanemabe: o “limpador” das protofibrilas
O lecanemabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga a protofibrilas solúveis de beta-amiloide. É uma forma intermediária, anterior à placa formada, considerada particularmente neurotóxica.
O estudo pivotal Clarity AD acompanhou 1.795 pacientes com Alzheimer leve, todos com biomarcador amiloide positivo. O resultado foi uma redução de 27% no declínio cognitivo medido pela escala CDR-SB em 18 meses, comparado ao placebo, com queda substancial de placa amiloide ao PET.
O esquema é de infusão intravenosa de 10 mg/kg a cada duas semanas, mantida enquanto houver benefício clínico. Depois de 18 a 24 meses, alguns protocolos reduzem a frequência para mensal.
Donanemab: o “raspador” das placas estabelecidas
O donanemabe, vendido como Kisunla®, tem mecanismo distinto. Liga-se à forma piroglutamada do beta-amiloide, presente sobretudo nas placas já estabelecidas, e não nas protofibrilas solúveis.
O estudo pivotal TRAILBLAZER-ALZ 2 acompanhou 1.736 pacientes com Alzheimer precoce. Registrou redução de 35% no declínio na escala iADRS em 18 meses e, nos pacientes com tau intermediária, redução de 22% no CDR-SB.
O esquema é de infusão intravenosa mensal, com 700 mg nos três primeiros meses e 1.400 mg depois. E traz um diferencial único: o tratamento pode ser interrompido quando o PET amiloide demonstra clearance substancial, abaixo de 25 centiloides. É o protocolo de dose limitada.
A comparação fica clara assim: o lecanemabe faz limpeza contínua e o donanemabe faz raspagem programada até parar. Os dois nichos coexistem, e a escolha depende da carga amiloide inicial, das comorbidades, do perfil de risco de ARIA e da preferência do paciente.
ARIA: o efeito adverso que define a classe
ARIA, sigla de Amyloid-Related Imaging Abnormalities, é a assinatura dos anti-amiloides. Aparece como edema vasogênico, a ARIA-E, ou como microhemorragias e hemossiderose superficial, a ARIA-H, detectadas em ressonância magnética.
A ARIA-E ocorre em 12% a 24% dos pacientes e a ARIA-H em 14% a 30%. A maioria é assintomática e só aparece na ressonância de rotina. Quando há sintoma, costuma ser cefaleia, confusão ou tontura, e raramente convulsão ou rebaixamento.
APOE ε4 e o risco aumentado
O genótipo APOE influencia diretamente o risco. Homozigotos ε4/ε4 têm risco substancialmente maior de ARIA-E, e foi justamente por isso que a Anvisa delimitou a indicação dos dois medicamentos a heterozigotos e a não portadores do alelo ε4.
A consequência prática é direta: a genotipagem APOE precisa ser feita antes de iniciar o tratamento, e o exame também entra no pedido de cobertura. Em heterozigotos ε3/ε4 o risco é intermediário e, em não portadores, mais baixo.
Anticoagulantes e o risco hemorrágico
A anticoagulação plena, com varfarina ou com os anticoagulantes orais diretos, é contraindicação relativa pelo risco amplificado de ARIA-H e de hemorragia parenquimatosa. A antiagregação isolada com AAS é tolerada.
Em pacientes que precisam manter a anticoagulação por fibrilação atrial ou prótese valvar, o risco-benefício é individual e frequentemente proibitivo para iniciar um anti-amiloide.
O plano de saúde negou a cobertura?
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Critérios de elegibilidade — a parte que mais gera negativa
Os planos negam Kisunla e Leqembi com frequência alta, e quase sempre por um destes quatro argumentos.
“Estágio fora da indicação”. Os dois são aprovados apenas para o Alzheimer leve, ou seja, comprometimento cognitivo leve pela doença ou demência leve, com CDR 0,5 ou 1. Na fase moderada a grave não há benefício comprovado e o risco de ARIA cresce, então esse argumento pode ser legítimo. É o ponto que mais exige laudo detalhado.
“Sem biomarcador amiloide positivo”. Esse critério é mesmo obrigatório. Sem PET amiloide positivo ou análise do líquor com Aβ42/Aβ40 reduzido e p-tau elevado, a indicação não se aplica. O custo do exame, de R$ 8 mil a R$ 15 mil no PET e de R$ 2 mil a R$ 4 mil no líquor, costuma ser o primeiro obstáculo.
“Genótipo ApoE ε4/ε4”. Aqui a bula brasileira dá razão à operadora: a indicação aprovada exclui os homozigotos. Tratar um paciente ε4/ε4 seria uso off-label, com discussão bem mais difícil e ônus probatório muito maior.
“Tratamento experimental”. Esse argumento não se sustenta. Há registro na Anvisa, no FDA e na EMA, e os dois medicamentos aparecem em diretrizes da Academia Brasileira de Neurologia e da Alzheimer’s Association.
Monitoramento: o protocolo é peso na decisão
Antes de iniciar são necessários a ressonância de base, para excluir microhemorragias prévias e espaços perivasculares dilatados, a genotipagem APOE e o biomarcador amiloide por PET ou líquor.
Durante o tratamento entram as ressonâncias seriadas, antes das infusões 5, 7 e 14 no lecanemabe, e antes das doses 2, 3, 4 e 7 no donanemabe, com exames adicionais sempre que houver sintoma neurológico.
O custo cumulativo de exames pode chegar a R$ 30 mil a R$ 50 mil em 18 meses. É um valor relevante e faz parte do que precisa ser coberto junto com o medicamento — pedir só o remédio, sem os exames, deixa metade do problema de fora.
Diante de ARIA-E assintomática e leve, mantém-se o tratamento com ressonância a cada um ou dois meses até a resolução. ARIA-E moderada a grave ou sintomática pede suspensão temporária. ARIA-H com mais de 10 microhemorragias ou com hemossiderose superficial leva à suspensão definitiva.
Como agir na negativa de Kisunla ou Leqembi
O primeiro passo é obter a negativa por escrito, com a fundamentação técnica da operadora. Sem esse documento, a discussão começa sem chão.
Depois vem o relatório neurológico, que precisa reunir o diagnóstico de Alzheimer leve com CDR 0,5 ou 1, os escores MMSE ou MoCA, o biomarcador amiloide positivo, a genotipagem APOE, a ressonância de base e a ausência de contraindicações como anticoagulação plena, AVC prévio extenso ou microhemorragias múltiplas.
Nas situações fora do Rol da ANS vale a ADI 7.265 do STF, que consolidou a cobertura quando há registro na Anvisa, prescrição fundamentada e ausência de alternativa equivalente — veja o quadro completo do tema.
Pela janela curta do Alzheimer leve, a tutela de urgência tem peso decisivo. A doença progride, e quando o quadro alcança o CDR 2 o próprio critério de elegibilidade se perde — a demora, aqui, resolve o caso contra o paciente.
Se o plano negou o Kisunla, o Leqembi ou outro medicamento de alto custo, você pode fazer uma análise online em cerca de um minuto e ver qual tem sido o entendimento judicial em casos parecidos com o seu.
Também pode ajudar o guia do que fazer quando o plano nega medicamento e o panorama de como processar plano de saúde.
Mais informações
Se você passou por uma negativa de cobertura do Kisunla ou do Leqembi, ou tem dúvidas sobre o caminho a seguir, pode entrar em contato com a Rosenbaum Advogados para que a sua situação seja analisada.
