Redação
A Doença de Alzheimer (DA) é um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal.
Configura a forma mais comum de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.
O Alzheimer, assim como a diabete, não tem cura. Mas isso não significa que não possa haver tratamentos bem significativos aos pacientes. No entanto, nem sempre o acesso a esses medicamentos é possível.
Este texto vai explicar dois dos mais modernos medicamentos no tratamento de Alzheimer e como ainda dependemos da aprovação da Anvisa para o uso e ainda há questões relativas ao acesso pelos planos de saúde.
No entanto, existem questões jurídicas a serem consideradas caso um paciente precise desses medicamentos. Siga a leitura!
Existem medicamentos que auxiliem o desaceleramento do Alzheimer?
Há dois medicamentos no mercado farmacêutico do exterior capazes de auxiliar no desaceleramento do Alzheimer, como: Lecanemabe e Donanemabe.
Tanto o Lecanemabe quanto o Donanemabe possuem a função de retardar o Alzheimer, eliminando os acúmulos de uma proteína no cérebro chamada amilóide, que se aglomera nos espaços entre os neurônios e forma placas.
Lecanemabe
O Lecanemabe – ou Leqembi®, nome como é comercializado – foi fabricado pelas farmacêuticas Biogen e Eisai.
Pesquisas, estudos e aplicação do medicamento em seres humanos apontaram resultados esperançosos: apresentados na conferência Clinical Trials on Alzheimer’s Disease em São Francisco, Estados Unidos, mesmo que não seja uma cura total, em 18 meses o Lecanameb foi associado a mais depuração de amilóide e menos declínio cognitivo.
O Lecanemabe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com Alzheimer.
O programa permite a aprovação antecipada de medicamentos que tratam doenças graves e “preenchem uma necessidade médica não atendida” enquanto os medicamentos estão sendo estudados em ensaios maiores e mais longos.
Em 9 de junho de 2023, o FDA convocou o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para discutir se o Estudo 301 forneceu evidências de benefício clínico do Leqembi® para o tratamento da doença de Alzheimer.
Todos os membros do comitê votaram afirmativamente que os resultados do estudo verificaram o benefício clínico de Leqembi® para o uso indicado.
Donanemabe
O Donanemabe, fabricado pela farmacêutica Eli Lilly , também é um anticorpo monoclonal que atua contra o excesso de beta-amiloide e tau, proteínas que se acumulam no cérebro dos pacientes com Alzheimer.
Logo, a proposta do fármaco é diminuir a concentração de beta-amiloide, a fim de atrasar a neurodegeneração típica do Alzheimer.
Após os resultados satisfatórios, a Eli Lilly enviou o Donanemabe para aprovação da Food and Drug Administration (FDA). A previsão é receber o aval da instituição até o final do ano de 2023. Contudo, ele ainda não foi aprovado como o Lecanemabe.
Sendo assim, ainda não há informações sobre a possível chegada deste tratamento no Brasil. O processo pode demorar, haja vista que a Anvisa possui critérios próprios de avaliação.
É possível obter um medicamento que ainda não esteja registrado na Anvisa?
Para que um remédio seja vendido no Brasil, ele precisa ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Aprovada nos Estados Unidos, a droga Lecanemabe para tratamento de Alzheimer ainda não tem prazo para chegar no Brasil.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse que ainda não recebeu o pedido de registro do fármaco, comercializado com o nome Leqembi®.
Atualmente, o Lecanemabe não está aprovado para uso no Brasil pela ANVISA e, portanto, não é comercializado no nosso país. Já o Donanemabe, ainda é necessário aguardar sua aprovação pela FDA nos Estados Unidos.
No entanto, existem algumas exceções que autorizam a importação de medicamentos sem registro regular no órgão.
Além disso, é possível conseguir até mesmo o custeio desses remédios pelo plano de saúde, conforme situações específicas que trataremos a seguir!
De acordo com a legislação nacional, é possível importar alguns medicamentos controlados sem registro no país, desde que sejam para uso pessoal.
Os planos de saúde cobrem medicamentos importados sem registro na Anvisa, como o Lecanemabe (Leqembi®) e Donanemabe?
De acordo com o entendimento que prevalece no Superior Tribunal de Justiça (STJ), os planos de saúde não são obrigados a cobrir tratamentos com o medicamento importado sem registro na Anvisa.
No entanto, em algumas situações, o paciente consegue o custeio da medicação em caráter excepcional.
Os requisitos para que se possa pleitear a cobertura de tratamentos sem registro na ANVISA são:
- existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultra raras);
- existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (órgãos americanos com o FDA – Federal Drug Administration e Agência de Medicamentos Europeia representam bons parâmetros);
- inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, que deve ser atestado pela equipe médica que acompanha o paciente.
Ademais, a medicação deve ser registrada em pelo menos uma agência reguladora de renome em outro país, como é o caso do Lecanemabe já aprovado pela FDA.
No começo das tratativas, as chances de obter esses medicamentos são baixas. Porém, não é motivo para perdermos as esperanças pois trazemos algumas soluções plausíveis para estes casos.
Assim, em um breve futuro poderemos ter o Lecanemabe e o Donanemabe aprovado e registrado pela Anvisa.
Em caso de recusa de custeio de Lecanemabe (Leqembi®) e Donanemabe pelo plano de saúde, é possível contestar, por meio judicial, a decisão da operadora.
Para isso, o beneficiário deve ter em mãos o relatório médico indicando a enfermidade e a necessidade do uso de Lecanemabe (Leqembi®) e Donanemabe.
O laudo deve ser o mais detalhado possível, contendo a gravidade da doença, urgência de tratamento, resultados de exames, etc.
Também é crucial que o beneficiário apresente outros documentos que são relevantes para a ação, como por exemplo:
- Cópia do RG e CPF;
- Carteirinha do plano de saúde;
- Comprovante de pagamento das últimas mensalidades do plano de saúde (em alguns casos);
- A negativa de cobertura recebida (por escrito ou o número do protocolo caso o paciente tenha sido informado por ligação).
Em casos de abusividade, é aconselhável consultar um especialista. Com o respaldo profissional, o segurado pode analisar melhor as possibilidades relacionadas ao seu caso e garantir maiores chances de êxito.
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