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Anvisa libera venda de três produtos à base de canabidiol

Saiba o que é canabidiol, para que serve o tratamento e como é o acesso à medicação no Brasil.

22 de fevereiro de 2022 - Atualizado 22/02/2022

Na última segunda-feira (21), foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de autorizar a importação e a venda de três produtos à base de canabidiol (CBD) em farmácias e drogarias no Brasil:

  • o Canabidiol Belcher 150 mg/mL, fabricado na Suíça;
  • o Canabidiol Aura Pharma 50 mg/mL, fabricado na Suíça;
  • o Canabidiol Greencare 23,75 mg/mL, fabricado na Colômbia.

Todos os produtos devem ser vendidos dentro das concentrações com que foram aprovados, com até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Para adquiri-los, os pacientes devem apresentar receita médica do tipo B (azul). 

Com a medida, o número de produtos à base de maconha aprovados para venda no país subiu para 14, além de um medicamento. No entanto, o uso da cannabis no tratamento de doenças ainda é restrito.

Isso porque a Anvisa rejeitou o cultivo caseiro da Cannabis sativa para fins medicinais e, por isso, os pacientes dependem dos produtos industrializados para fazer o tratamento com a planta.

Apesar dos avanços, ainda são poucas as opções de tratamento no Brasil diante da variedade de casos. Ao receber a prescrição de um medicamento à base de CBD, é possível que o paciente não encontre o remédio disponível para compra.

Contudo, nessa situação, existe a opção de importar remédios de canabidiol.

Entenda, neste post, o que o paciente pode fazer para acessar o tratamento à base de CBD que ainda não está à venda no país.

O que é canabidiol?

O canabidiol é um composto extraído da Cannabis sativa, também conhecida como cânhamo indiano ou maconha, uma planta nativa da Ásia Central e Ocidental, famosa pelos seus efeitos psicoativos.

No entanto, o THC, que causa a atividade psicoativa, é somente um dos mais de 400 compostos químicos da maconha. De acordo com estudos, a planta também pode trazer benefícios, sendo útil no tratamento de muitas doenças.

Quando se fala do uso medicinal da maconha, o composto mais importante é o canabidiol, que possui vários efeitos terapêuticos benéficos, sendo capaz de exercer, por exemplo, atividades:

  • analgésicas;
  • anti inflamatórias;
  • antioxidantes;
  • ansiolíticas;
  • antieméticas;
  • antipsicóticas;
  • neuroprotetoras.

Para que serve o canabidiol?

O canabidiol possui diversas propriedades terapêuticas. Alguma delas são:

  • o alívio e a diminuição do estresse e ansiedade, além de outras questões de saúde mental; 
  • a capacidade de diminuir o desejo do consumo de drogas ilícitas, sendo um bom aliado no combate à dependência de drogas, como a heroína;
  • a capacidade de combater dores e inflamações nas articulações, dores causadas por cânceres e também o desconforto oriundo convulsões epiléticas;
  • indicado para pacientes com autismo (TEA), para controle de raiva, hiperatividade e sono;
  • melhorar a qualidade do sono e aumentar a quantidade de horas dormidas por noite.

Além disso, existem algumas doenças que podem ser tratadas com o CBD, como:

  • esquizofrenia
  • doença de Chron
  • mal de Parkinson
  • enxaqueca
  • epilepsia
  • fibromialgia

O plano de saúde cobre o CBD?

Além de serem poucos os medicamentos derivados da maconha registrados na Anvisa, a maioria deles é de alto custo. Com isso, o acesso às terapias se torna ainda mais limitado, pois muitos pacientes não têm condições de comprar esses remédios.

Nesse caso, existe a opção de recorrer ao plano de saúde e solicitar o fornecimento da medicação. Porém, o problema é que muitas operadoras se negam a cobrir os medicamentos.

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Geralmente, a negativa de cobertura do tratamento com canabidiol pelo plano de saúde ocorre sob a alegação de que não há obrigação de fornecimento, pois o medicamento não se encontra no rol da ANS.

No entanto, essa alegação é considerada abusiva pela Justiça brasileira. O entendimento foi inclusive sumulado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo:

“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” (Súmula 102 do TJSP)

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O que fazer diante da negativa de cobertura?

Nesse caso, é recomendável buscar a orientação de um advogado especialista em Direito à Saúde e Direitos do Consumidor sobre a possibilidade de recorrer à Justiça e, assim, garantir a cobertura do tratamento pelo plano de saúde.

Para entrar com o processo, o paciente deve reunir alguns documentos:

  • a recomendação médica do tratamento com CBD;
  • a negativa de cobertura por escrito (ou então o protocolo de atendimento caso a recusa tenha sido informada por ligação);
  • comprovantes de pagamento (caso o paciente tenha sido obrigado a arcar com as próprias despesas) para solicitar reembolso;
  • o comprovante de residência;
  • a carteirinha do plano de saúde;
  • o contrato com o plano de saúde (se possível);
  • cópias do RG e do CPF;
  • comprovantes de pagamentos das mensalidades (geralmente as duas últimas).

Recebi uma prescrição médica mas o medicamento não é vendido no Brasil. E agora?

Existe a possibilidade de pessoa física conseguir uma autorização excepcional para importar o tratamento. Para isso, é necessário comprovar a necessidade da medicação e passar por uma avaliação aplicada pela Anvisa.
Saiba como conseguir a autorização de importação de maconha medicinal em três passos!

1. Tenha uma prescrição e um laudo médico

Primeiramente, é necessário consultar o médico responsável a fim de solicitar o laudo da doença a ser tratada e a prescrição do tratamento com canabidiol.

2. Faça um cadastro na Agência Nacional de Saúde Suplementar (Anvisa)

Após o cadastro, o paciente deverá preencher um formulário e um termo de responsabilidade de uso.

3. Aguarde a análise dos dados

Os dados fornecidos pelo usuário passarão por uma aprovação, que costuma ser concedida dentro de 47 dias. Com a aprovação, o paciente recebe a autorização para importação do extrato de canabidiol. A compra do produto é de responsabilidade do paciente, não havendo intervenção da ANVISA.

Consegui a autorização. Como posso importar medicamentos à base de canabidiol?

A importação do canabidiol pode ser feita através do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) ou por bagagem acompanhada. Além disso, todas as remessas precisam ser fiscalizadas, com análise dos documentos das partes envolvidas na compra e venda.

Caso não queira lidar diretamente com cadastros e documentação, é possível fazer a importação através de empresas especializadas, que lidam com toda a parte burocrática e enviam o produto para a casa do consumidor.

Acesso à maconha medicinal no Brasil

Quando se fala de maconha medicinal, existem alguns marcos que definiram o acesso ao tratamento no Brasil.

Em 2016, por exemplo, o THC passou a ser regulamentado e a Anvisa liberou a prescrição de produtos e de medicamentos que contêm o composto como base. Antes disso, a substância só era permitida em caráter secundário, junto a outro químico autorizado.

Como não havia produtos, passou a vigorar a importação em caráter excepcional, em que a própria pessoa física podia importar o medicamento para uso próprio, através do processo explicado acima.

Uma ano depois, veio a aprovação do primeiro medicamento à base de maconha, indicado para tratar espasmos prolongados em decorrência de esclerose múltipla. Além disso, a substância também abriu caminhos para o tratamento de outras condições, como:

  • epilepsia;
  • dor crônica;
  • esquizofrenia;
  • ansiedade;
  • depressão;
  • autismo.

O terceiro marco foi um debate em 2019, quando existiam duas propostas em análise pela Anvisa. A primeira delas buscava autorizar o plantio para fins medicinais e científicos, e a outra, o registro de medicamentos à base de maconha.

A segunda venceu após votação unânime e, até hoje, os pacientes precisam travar longas batalhas judiciais para conseguir cultivar a planta em casa e, assim, garantir o tratamento de forma mais acessível.

O Escritório Rosenbaum Advogados tem vasta experiência no setor de Direito à Saúde e Direitos do Consumidor e pode ser contatado por meio de formulário no site, WhatsApp ou pelo telefone (11) 3181-5581, sendo o envio de documentostotalmente digital.

Imagens do texto: Freepik (jcomp)

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