O novo coronavírus faz parte de uma grande família viral que causa infecções respiratórias em seres humanos e em animais.
Até o momento, no Brasil, já são mais de 17 milhões de casos confirmados.
Nesse sentido, cresce a necessidade de realizar testes em massa para detecção da doença e registro do verdadeiro número de infectados.
Assim sendo, existem diferentes tipos de teste para covid-19, cada qual com uma função específica.
Tire suas dúvidas sobre os tipos de exame de covid-19 disponíveis em território nacional.
O que são testes para detecção de covid-19?
São exames que detectam se a pessoa teve ou não contato com o vírus e que podem identificar:
- anticorpos, ou seja, uma resposta do organismo quando este teve contato com o vírus, recentemente (IgM) ou previamente (IgG);
- material genético (RNA) ou “partes” (antígenos) do vírus (RT-PCR).
Existem os testes que usam sangue, soro ou plasma, e os que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).
Todos esses dispositivos precisam ter registro na Anvisa para que possam ser utilizados e, para isso, passam por um rígido controle sanitário de produtos no qual o objetivo é avaliar a segurança, a qualidade e a eficácia dos testes, certificando que estes são capazes de fornecer os resultados para os quais foram desenvolvidos.
Entretanto, cada tipo de teste é destinado a uma determinada situação.
Para que servem os testes de covid-19?
Os testes constituem um mecanismo que permite que os governos e profissionais da saúde constatem os seguintes parâmetros:
- a dimensão real da propagação do vírus na sociedade;
- o acompanhamento as cadeias de transmissão da doença;
- detectar pacientes assintomáticos;
- detectar as pessoas que em algum momento tiveram a covid-19 e não descobriram;
- identificar a transmissão do vírus por áreas geográficas e faixas etárias.
Quando os testes de covid-19 devem ser feitos?
Os testes de covid-19 devem ser feitos basicamente nas seguintes situações:
- quando o indivíduo apresenta sintomas da doença, sejam eles, tosse, dor de cabeça, coriza, febre alta, dificuldade para respirar, entre outros;
- quando a pessoa, mesmo que sem sintomas, entra em contato com alguém infectado e quer saber se foi infectada;
- quando se deseja saber se determinada pessoa possui anticorpos contra a doença.
O que são testes rápidos (IgM/IgG)?
São exames capazes de detectar a presença de anticorpos (IgM e IgG), que são produzidos pelas células de defesa do corpo humano contra o coronavírus SARS-COV-2. É realizado por meio da coleta de uma gota de sangue e os kits e insumos utilizados devem possuir registro junto à Anvisa.
Ademais, os testes rápidos (IgM/IgG) podem auxiliar no mapeamento da população “imunizada”, que já teve o vírus ou foi exposta a ele.
Por fim, os testes rápidos são de fácil execução, não necessitam de outros equipamentos de apoio e conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.
Para quem o teste rápido é recomendado?
Para pessoas que apresentem os sintomas (tosse, dor de cabeça, coriza, febre alta, dificuldade para respirar). O teste rápido NÃO é recomendado para pessoas assintomáticas.
Vale ressaltar, que o período entre o início dos sintomas e a detecção dos anticorpos em exames é chamado de janela imunológica.
Assim sendo, o teste para anticorpos (IgM e IgG) é indicado para exames a partir do oitavo dia após o início dos sintomas. A utilização de testes rápidos antes desse período pode levar a resultados “falso negativo”.
Os testes rápidos são de uso profissional?
Sim. Os testes rápidos registrados para a covid-19 são de uso profissional e os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde legalmente habilitado e devidamente capacitado, conforme definido pelos conselhos profissionais da área da saúde e por políticas do Ministério da Saúde.
Portanto, de acordo com a Anvisa, esses testes não devem ser feitos por leigos.
Além do mais, os testes em domicílio podem ser realizados, desde que executados por profissional legalmente habilitado vinculado a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
Quais os lugares que podem fazer o teste rápido?
Os estabelecimentos de saúde que possuem licença sanitária ativa para as atividades específicas. São eles:
- laboratórios, clinicas e centros de diagnósticos (posto de coleta, unidades móveis e coleta domiciliares);
- unidades básicas (UBS);
- unidades de assistência ambulatorial (AMA);
- unidades de pronto-atendimento (UPA);
- unidades de pronto-socorro (PS) e farmácias (conforme Portaria RDC 377/2020, que concede autorização temporária e excepcional para farmácias)
O que são os testes sorológicos?
São os exames realizados com amostras de sangue dos pacientes, capazes de detectar a presença de anticorpos (IgA, IgM e IgG), que são produzidos pelas células de defesa do corpo humano contra o coronavírus SARS-COV-2 após o contato com o vírus. Os insumos utilizados para a coleta e a análise devem possuir registro junto à Anvisa.
Para quem o exame sorológico é recomendado?
Para pessoas que apresentem os sintomas (tosse, dor de cabeça, coriza, febre alta, dificuldade para respirar).
De acordo com a Anvisa, como a produção de anticorpos aumenta a cada dia a partir do início da infecção pelo vírus, é preciso que haja uma quantidade mínima de anticorpos que o teste consiga detectar. Esse período entre o início dos sintomas e a detecção dos anticorpos em exames é chamado de janela imunológica.
Sendo assim, a imunocromatografia para anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de, pelo menos, oito dias após o início dos sintomas.
Onde posso fazer o teste sorológico?
Apenas em estabelecimentos de saúde que possuem licença sanitária ativa para a atividade específica como:
- laboratórios, clinicas e centros de diagnósticos (posto de coleta, unidades móveis e coleta domiciliares);
- unidades básicas (UBS);
- unidades de assistência ambulatorial (AMA);
- unidades de pronto-atendimento (UPA);
- unidades de pronto-socorro (PS).
Enfim, a análise só pode ser realizada por laboratórios clínicos, que possuem licença sanitária ativa para o tipo de serviço específico, com área destinada a testes sorológicos.
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O que é o teste de RT-PCR?
O RT-PCR (Reverse Transcription – Polymerase Chain Reaction) é um teste de Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa em tempo real que verifica a presença de material genético do vírus, confirmando que a pessoa se encontra com covid-19.
Em outras palavras, é um exame realizado em amostras coletadas em swabs de nasofaringe e orofaringe, que detecta a presença do antígeno (material genético do vírus SARS-COV-2) na mucosa do paciente.
Contudo, os testes de RT-PCR são considerados o padrão ouro para a detecção do vírus, sendo o teste definitivo segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Para quem o exame RT-PCR é recomendado?
O método RT-PCR é recomendado para o diagnóstico da doença, uma vez que, esse tipo de teste se baseia na detecção de fragmentos do material genético do vírus e revela se a pessoa está doente no momento da realização do exame, porém, não detecta contágios passados.
Esse teste é recomendado para pacientes a partir do terceiro até o décimo dia de início dos sintomas, e pessoas que tiveram contato com pacientes com covid-19 confirmados dentro desse período.
A partir do terceiro dia de sintomas o vírus já se replicou e possui material genético em quantidade suficiente para ser detectado pelo teste e após esse período a quantidade de material genético começa a diminuir.
Onde pode ser feito o RT- PCR?
Em estabelecimentos de saúde como:
- laboratórios, clinicas e centros de diagnósticos (posto de coleta, unidades móveis e coleta domiciliares);
- unidades básicas (UBS);
- unidades de assistência ambulatorial (AMA);
- unidades de pronto-atendimento (UPA);
- unidades de pronto-socorro (PS) podem realizar a coleta das amostras para o RT-PCR, porém a análise só pode ser realizada por laboratórios clínicos com área destinada a testes de Biologia Molecular.
O que são os testes in house?
São testes desenvolvidos por laboratórios clínicos, conforme seus próprios protocolos.
O desenvolvimento deste tipo de teste segue normas da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada RDC 302/2005) e a produção é exclusivamente para uso próprio do estabelecimento, em pesquisa ou apoio diagnóstico.
Portanto, esse teste não pode ser comercializado.
O que fazer se eu identificar indícios de irregularidade ou falsificação em testes para covid-19?
Quaisquer indícios de irregularidade ou falsificação devem ser imediatamente comunicados à Ouvidoria da Anvisa ou à autoridade sanitária local.
Não obstante, é possível ainda entrar em contato com a Anvisa nas seguintes situações:
- notificação de queixa técnica de produtos para diagnóstico de covid-19 que têm número de registro, por profissionais de saúde;
- notificação de evento adverso de produtos para diagnóstico de covid-19 que têm número de registro, por pacientes, familiares, acompanhantes e cuidadores;
- em casos suspeitos ou confirmados de evento adverso e de queixa técnica associados aos produtos para diagnóstico de covid-19 fabricados, importados e adquiridos por força da RDC 356/2020 devem ser notificados por meio do formulário eletrônico “Notificação de Evento Adverso e Queixa Técnica (Covid-19) – RDC 356/2020 e RDC 379/2020”;
Contudo, denúncias em relação a práticas comerciais fraudulentas, bem como importação ou distribuição irregular, devem ser encaminhadas à Anvisa por meio do Sistema da Ouvidoria. Nesse caso, o notificante pode optar por não se identificar, mantendo o seu anonimato.
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