SUS deve cobrir medicamentos off-label

Entrou em vigor a Lei 14.313/22 que prevê que o Sistema Único de Saúde – SUS deve cobrir medicamentos off-label. A nova lei foi publicada na terça-feira (22/03) no Diário Oficial da União.

De acordo com a nova norma, que é oriunda do PL 1613/21 do ex-senador Cássio Cunha Lima, medicamentos e produtos podem ser prescritos com indicação diferente daquela que foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No entanto, para isso existem algumas regras! Siga a leitura para saber o que mudou na prática.

O que muda com a Lei 14.313/22?

A Lei 14.313/22 altera a Lei 8.080/90, que dispõe sobre os serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde:

“Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS, incluído pela lei 12.401, de 2011. 

I. o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela   Anvisa, incluído pela lei 12.401, de 2011.

II. a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa, incluído pela lei 12.401, de 2011.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste artigo: incluído pela lei 14.312, de 2022.

I – medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, incluído pela lei 14.312, de 2022.

II – medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, incluído pela lei 14.312, de 2022.”

Em resumo, pode-se dizer que a Anvisa não tem mais a “última palavra” sobre a dispensação de medicamentos pelo SUS e, agora, mesmo que a indicação seja off-label ou que o medicamento não tenha sido aprovado, é possível conseguir o tratamento.

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Em que casos o SUS deve cobrir medicamentos off-label?

Existem duas regras para que o medicamento off-label seja coberto pelo SUS.

A primeira delas é que a indicação seja recomendada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), órgão que assessora o Ministério da Saúde (MS) e avalia os protocolos clínicos e medicamentos usados no SUS.

Além disso, é necessário fornecer evidências científicas sobre a eficácia e a segurança do medicamento na indicação off-label. Para isso, deve ser seguido um protocolo padrão, estabelecido pelo MS.

Em que casos o SUS deve cobrir medicamentos sem registro na Anvisa?

A norma prevê a cobertura de medicamentos e produtos sem registro na Anvisa, desde que eles sejam:

1. recomendados pela Conitec;
2. comprados por organismos multilaterais internacionais, como a Organização Panamericana de Saúde (Opas), desde que sejam destinados a programas de saúde pública.

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